Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания эффектов ДГК при лечении судорожных расстройств

9 февраля 2023 г. обновлено: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование противосудорожного действия n-3 ПНЖК у людей с эпилепсией

В течение многих лет существовал интерес к вопросу о том, можно ли использовать какую-либо специальную диету для контроля над эпилептическими припадками. Кетогенная диета используется с 1920-х годов, но применяется только у детей и является несбалансированной по питанию. Обычно его снимают через 3 года. К сожалению, кетогенная диета не предлагает долгосрочного решения для контроля приступов.

Наше предварительное исследование теперь предполагает, что может существовать здоровый, долгосрочный диетический подход к контролю судорог.

Основываясь на нашей работе с животными и опубликованных клинических исследованиях, исследователи выдвинули гипотезу о том, что доза ДГК в 3 г/день снизит частоту приступов у пациентов с трудноизлечимыми приступами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет небольшое двойное слепое исследование с участием плацебо и 3 г ДГК в день. Будет один месяц базового периода, за которым последует шестимесячный период лечения.

  1. Неврологи из больницы общего профиля Северного Йорка или западной больницы Торонто будут направлять пациентов, проходящих лечение от трудноизлечимой эпилепсии.
  2. С пациентами свяжется по телефону координатор исследования, который объяснит суть исследования и спросит о готовности участвовать. Будут обсуждаться критерии включения и исключения, а также обязанности пациента. Будет ясно, что для пациента не будет никаких затрат.
  3. Если пациенты заинтересуются, им будет отправлено письмо. Письмо будет содержать описание исследования, обязанности пациента, если он/она согласится на участие, и объяснение информированного согласия.

  4. Через неделю после письма координатор исследования снова свяжется с пациентами по телефону, ответит на любые вопросы и

    - если пациент желает участвовать - назначить первичный визит.

  5. При первом посещении координатор исследования предоставит субъекту письменную и устную информацию. Пациентов попросят подписать форму информированного согласия. Им будет выдан дневник приступов, который нужно вести в течение первого месяца (до лечения) и продолжать в течение шести месяцев лечения. В дневник записывается частота/тип припадков.

    Врач-исследователь рассмотрит историю болезни (частота/тип припадков), лекарства и анализ крови, которые необходимо взять для измерения уровней ПЭП и n-3 ПНЖК в сыворотке. Около двух чайных ложек дополнительной крови будет взято и сохранено для возможных анализов в будущем.

    Затем координатор исследования предоставит пациентам соответствующие капсулы на первые три месяца исследования. Остальные будут отправлены по почте. Пациент получит письменные инструкции о том, как принимать капсулы. Только координатор исследования будет знать групповые назначения пациентов. (Запечатанная резервная копия кода будет оставлена ​​доктору Бернхэму.) Пациентам будет дан номер мобильного телефона координатора исследования с инструкциями по телефону, если они почувствуют себя плохо в любое время. При возникновении серьезных проблем координатор исследования направляет пациентов в отделение неотложной помощи.

  6. Еженедельные телефонные звонки: участники будут получать запланированные еженедельные телефонные звонки от координатора исследования для сбора любой информации, записанной в дневниках приступов в течение одного месяца исходного периода, продолжающегося в течение шестого месяца лечения.
  7. После последнего месяца испытания будет запланирован второй личный визит для повторного осмотра пациента и заказа дополнительных анализов крови. (Две чайные ложки крови будут зарезервированы для возможных анализов в будущем.) В конце визита координатор исследования расскажет пациенту и вручит ему/ей благодарственное письмо от P.I. Затем пациенту сообщат, где он/она может приобрести ДГК, если он/она хочет продолжить прием.
  8. Данные будут проанализированы доктором Бернхэмом. После анализа данных пациенты будут проинформированы о результатах всего письма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Субъекты женского пола должны использовать форму контрацепции.
  • >1 приступ в месяц
  • ЭЭГ подтверждение судорожной активности (без неэпилептических припадков)
  • Соглашается соблюдать процедуры исследования и вести дневник припадков
  • Соглашается не делать серьезных отклонений от текущей диеты (особенно потребления рыбы) или лекарств (тип, дозировка)
  • Согласен на хранение порций образцов крови для анализов
  • Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования
  • Использование значительных количеств добавок рыбьего жира или льняного масла (омега-3) в течение 8 недель исследования.
  • Аллергия или чувствительность к рыбе, рыбьему жиру, кокосовому маслу, оливковому маслу, конопляному маслу, сафлоровому маслу, льняному маслу или соевому маслу.
  • Когнитивные нарушения (I.Q. младше 70 лет) и/или неспособность дать информированное согласие.
  • Непонимание английского
  • Субъекты, регулярно принимающие варфарин или аспирин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рыбий жир
Каждая капсула содержит 625 мг рыбьего жира (100 мг ЭПК и 250 мг ДГК). Участники будут принимать по 12 капсул в день в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Рыбий жир
Суточная доза делится; капсулы принимают во время еды в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • АООС
  • Докозагексановая кислота
PLACEBO_COMPARATOR: Сафлоровое масло
Каждая капсула будет содержать 625 мг сафлорового масла. Участники будут принимать по 12 капсул в день в течение 6 месяцев.
Другой: Сафлоровое масло
Суточная доза сафлорового масла принимается в несколько приемов в виде капсул и употребляется во время еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник припадков
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичным показателем результата исследования будет количество припадков каждый месяц, записанное в дневнике припадков - запись, которая ведется под наблюдением координатора исследования.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень полиненасыщенных жирных кислот в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы крови будут сохранены, чтобы можно было оценить изменение уровня полиненасыщенных жирных кислот в крови между исходным и последним посещениями исследования (6 месяцев).
6 месяцев
Уровни противосудорожных препаратов в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы крови будут оцениваться на предмет уровней противосудорожных препаратов на исходном уровне и через 6 месяцев.
6 месяцев
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 6 месяцев
Все побочные реакции, возникшие у всех участников в рамках исследования, будут собраны, зарегистрированы и оценены по типу, интенсивности, серьезности, продолжительности и связи с исследуемыми продуктами.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Соавторы

University Health Network, Toronto
North York General Hospital
Ontario Brain Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCNM1302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты будут переданы участникам по запросу. Результаты будут распространены на конференциях по эпилепсии.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпилепсия (резистентная к лечению)

Клинические исследования Рыбий жир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться