Kliininen tutkimus DHA:n vaikutuksista kohtaushäiriöiden hoidossa

Tämä on pieni kaksoissokkotutkimus, jossa on mukana lumelääkettä ja 3 g/päivä DHA:ta. Käytetään yhden kuukauden perusjakso, jota seuraa kuuden kuukauden hoitojakso.

1. North York General Hospitalin tai Toronto Western Hospitalin neurologit ohjaavat potilaat, joita hoidetaan vaikean epilepsian takia.
2. Potilaisiin ottaa yhteyttä puhelimitse tutkimuksen koordinaattorilta, joka selittää tutkimuksen ja kysyy osallistumishalua. Käsitellään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit sekä potilaan vastuut. Tehdään selväksi, että potilaalle ei aiheudu kustannuksia.
3. Jos potilaat ovat kiinnostuneita, heille lähetetään kirje. Kirjeessä on kuvaus tutkimuksesta, potilaan vastuut, jos hän suostuu osallistumaan, sekä selvitys tietoisesta suostumuksesta.

4. Viikon kuluttua kirjeen lähettämisestä tutkimuskoordinaattori ottaa uudelleen yhteyttä potilaisiin puhelimitse, vastaa kysymyksiin ja

   - jos potilas on halukas osallistumaan - sovita ensimmäinen käynti.

5. Ensimmäisellä vierailulla opintokoordinaattori antaa aihetta kirjallisesti ja suullisesti. Potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Heille annetaan kohtauspäiväkirja, jota säilytetään ensimmäisen kuukauden ajan (ennen hoitoa) ja jatketaan kuuden kuukauden ajan. Päiväkirjaan kirjataan kohtausten tiheys/tyyppi.

   Tutkimuslääkäri tarkistaa mediaalisen historian (kohtausten esiintymistiheys/tyyppi), lääkkeet ja verikokeet, jotka on otettava AED- ja n-3 PUFA -tasojen mittaamiseksi seerumissa. Noin kaksi teelusikallista ylimääräistä verta otetaan ja varastoidaan mahdollisia tulevia määrityksiä varten.

   Tutkimuskoordinaattori antaa sitten potilaille sopivat kapselit tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden ajan. Loput postitetaan. Potilas saa kirjalliset ohjeet kapseleiden ottamisesta. Vain tutkimuksen koordinaattori tietää potilaiden ryhmätehtävät. (Sinetöity varmuuskopio koodista jätetään tohtori Burnhamille.) Potilaille annetaan tutkimuksen koordinaattorin matkapuhelinnumero ja ohjeet soittaa, jos he tuntevat olonsa huonovointiseksi milloin tahansa. Vakavien ongelmien ilmetessä tutkimuskoordinaattori ohjaa potilaat päivystykseen.

6. Viikoittaiset puhelut: Osallistujat saavat aikataulutetut viikoittaiset puhelut tutkimuksen koordinaattorilta kerätäkseen kohtauspäiväkirjoihin kirjattuja tietoja yhden kuukauden perusjakson aikana, joka jatkuu kuudennen kuukauden hoitojaksoon asti.
7. Viimeisen koekuukauden jälkeen järjestetään toinen henkilökohtainen käynti, jossa potilas tutkitaan uudelleen ja tilataan lisää verikokeita. (Kaksi teelusikallista verta varataan mahdollisia tulevia määrityksiä varten.) Vierailun päätteeksi tutkimuskoordinaattori kertoo potilaasta ja antaa hänelle kiitoskirjeen P.I. Tämän jälkeen potilaalle kerrotaan, mistä hän voi ostaa DHA:ta, jos hän haluaa jatkaa.
8. Tohtori Burnham analysoi tiedot. Tietojen analysoinnin jälkeen potilaille tiedotetaan kokonaisuuden tuloksista kirjeitse.