Klinische studie van de effecten van DHA bij de behandeling van convulsies

Dit wordt een kleine, dubbelblinde studie met placebo en 3 g DHA per dag. Er zal een basisperiode van een maand zijn, gevolgd door een behandelingsperiode van zes maanden.

1. Neurologen van het North York General Hospital of Toronto Western Hospital zullen patiënten doorverwijzen die worden behandeld voor hardnekkige epilepsie.
2. Patiënten worden telefonisch gecontacteerd door de studiecoördinator, die het onderzoek zal toelichten en vragen of ze bereid zijn deel te nemen. In- en exclusiecriteria worden besproken, evenals de verantwoordelijkheden van de patiënt. Er wordt duidelijk gemaakt dat er voor de patiënt geen kosten aan verbonden zijn.
3. Als patiënten geïnteresseerd zijn, krijgen ze een brief. De brief bevat een beschrijving van het onderzoek, de verantwoordelijkheden van de patiënt als hij/zij ermee instemt deel te nemen, en een toelichting op de geïnformeerde toestemming.

4. Een week na de brief neemt de studiecoördinator opnieuw telefonisch contact op met de patiënten, beantwoordt eventuele vragen, en

   - als de patiënt bereid is om deel te nemen - regel het eerste bezoek.

5. Bij het eerste bezoek geeft de studiecoördinator de proefpersoon schriftelijke en mondelinge informatie. Patiënten wordt gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen. Ze krijgen een aanvalsdagboek dat ze de eerste maand (voorafgaand aan de behandeling) moeten bijhouden en gedurende de zes maanden van de behandeling moeten blijven gebruiken. Het dagboek registreert de frequentie/het type aanvallen.

   De onderzoeksarts zal de mediale geschiedenis (frequentie/type van aanvallen), medicijnen en bloedonderzoek beoordelen om de serumspiegels van AED's en n-3 PUFA's te meten. Er zullen ongeveer twee theelepels extra bloed worden afgenomen en bewaard voor mogelijke toekomstige testen.

   De studiecoördinator zal de patiënten dan de juiste capsules geven voor de eerste drie maanden van de proef. De rest wordt op de post gedaan. De patiënt krijgt schriftelijke instructies over het innemen van de capsules. Alleen de studiecoördinator kent de groepsopdrachten van de patiënten. (Een verzegelde back-up van de code zal worden achtergelaten bij Dr. Burnham.) Patiënten krijgen het mobiele telefoonnummer van de onderzoekscoördinator met instructies om te bellen als ze zich onwel voelen. Bij ernstige problemen verwijst de studiecoördinator patiënten door naar de Spoedeisende Hulp.

6. Wekelijkse telefoongesprekken: Deelnemers zullen wekelijkse telefoontjes ontvangen van de studiecoördinator om alle informatie te verzamelen die is vastgelegd in de epileptische dagboeken gedurende de basisperiode van één maand die doorgaat tot en met de behandelingsperiode van de zesde maand.
7. Na de laatste maand van de proef zal een tweede persoonlijk bezoek worden gepland om de patiënt opnieuw te onderzoeken en meer bloedonderzoek te bestellen. (Twee theelepels van het bloed zullen worden gereserveerd voor mogelijke toekomstige assays.) Aan het einde van het bezoek zal de studiecoördinator de patiënt debriefen en hem/haar een bedankbrief van de P.I. De patiënt krijgt dan te horen waar hij/zij DHA kan kopen als hij/zij wil doorgaan.
8. De gegevens zullen worden geanalyseerd door Dr. Burnham. Na data-analyse worden patiënten per brief geïnformeerd over de resultaten van het geheel.