Sperimentazione clinica degli effetti del DHA nel trattamento dei disturbi convulsivi

Questo sarà un piccolo studio in doppio cieco che coinvolge placebo e 3 g / giorno di DHA. Ci sarà un periodo di riferimento di un mese, seguito da un periodo di trattamento di sei mesi.

1. I neurologi del North York General Hospital o del Toronto Western Hospital indirizzeranno i pazienti in trattamento per l'epilessia intrattabile.
2. I pazienti saranno contattati telefonicamente dal coordinatore dello studio, che illustrerà lo studio e chiederà la disponibilità a partecipare. Verranno discussi i criteri di inclusione ed esclusione, nonché le responsabilità del paziente. Sarà chiarito che non ci saranno costi per il paziente.
3. Se i pazienti sono interessati, verrà loro inviata una lettera. La lettera conterrà una descrizione dello studio, le responsabilità del paziente se accetta di partecipare e una spiegazione del consenso informato.

4. Una settimana dopo la lettera, il coordinatore dello studio contatterà nuovamente i pazienti per telefono, risponderà a qualsiasi domanda e

   - se il paziente è disposto a partecipare - fissare la prima visita.

5. Alla visita iniziale, il coordinatore dello studio fornirà al soggetto informazioni scritte e verbali. Ai pazienti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato. Verrà dato loro un diario delle crisi, da tenere durante il primo mese (prima del trattamento) e da continuare per i sei mesi di trattamento. Il diario registrerà la frequenza/tipo di crisi.

   Il medico dello studio esaminerà la storia mediale (frequenza/tipo di crisi), i farmaci e le analisi del sangue da eseguire per misurare i livelli sierici di AED e n-3 PUFA. Verranno prelevati circa due cucchiaini di sangue in più e conservati per eventuali analisi future.

   Il coordinatore dello studio fornirà quindi ai pazienti le capsule appropriate per i primi tre mesi della sperimentazione. Il resto verrà spedito. Il paziente riceverà istruzioni scritte su come assumere le capsule. Solo il coordinatore dello studio conoscerà le assegnazioni di gruppo dei pazienti. (Un backup sigillato del codice verrà lasciato al Dr. Burnham.) Ai pazienti verrà fornito il numero di cellulare del coordinatore dello studio con le istruzioni per chiamare se non si sentono bene in qualsiasi momento. Se si verificano problemi gravi, il coordinatore dello studio indirizzerà i pazienti al Pronto Soccorso.

6. Telefonate settimanali: i partecipanti riceveranno telefonate settimanali programmate dal coordinatore dello studio per raccogliere qualsiasi informazione registrata nei diari delle crisi durante il periodo di riferimento di un mese che prosegue fino al periodo di trattamento del sesto mese.
7. Dopo l'ultimo mese di sperimentazione, sarà programmata una seconda visita di persona per riesaminare il paziente e ordinare ulteriori analisi del sangue. (Due cucchiaini di sangue saranno riservati per possibili analisi future.) Al termine della visita, il coordinatore dello studio effettuerà il debriefing del paziente e gli consegnerà una lettera di ringraziamento da parte del P.I. Al paziente verrà quindi comunicato dove può acquistare DHA se desidera continuare.
8. I dati saranno analizzati dal Dr. Burnham. Dopo l'analisi dei dati, i pazienti saranno informati sui risultati del tutto per lettera.