발작 장애 치료에서 DHA의 효과에 대한 임상 시험

이것은 위약과 3g/일의 DHA를 포함하는 소규모 이중 맹검 연구입니다. 1개월의 기본 기간이 있고 6개월의 치료 기간이 있습니다.

1. North York General Hospital 또는 Toronto Western Hospital의 신경과 전문의는 난치성 간질 치료를 받고 있는 환자를 의뢰할 것입니다.
2. 연구 코디네이터가 환자에게 전화로 연락하여 연구에 대해 설명하고 참여 의사를 묻습니다. 포함 및 제외 기준과 환자의 책임에 대해 논의할 것입니다. 환자에게 비용이 발생하지 않음을 분명히 밝힐 것입니다.
3. 환자가 관심이 있는 경우 편지를 보내드립니다. 편지에는 연구에 대한 설명, 참여에 동의하는 경우 환자의 책임 및 사전 동의에 대한 설명이 포함됩니다.

4. 편지를 받은 지 일주일 후, 연구 코디네이터는 다시 환자에게 전화로 연락하고 질문에 답하며,

   - 환자가 참여할 의향이 있는 경우 - 초기 방문을 설정합니다.

5. 초기 방문에서 연구 코디네이터는 피험자에게 서면 및 구두 정보를 제공합니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 그들에게는 첫 달(치료 전) 동안 보관하고 치료 6개월 동안 계속할 발작 일지가 제공됩니다. 일기에는 발작의 빈도/유형이 기록됩니다.

   연구 의사는 AED 및 n-3 PUFA의 혈청 수준을 측정하기 위해 내측 이력(발작 빈도/유형), 약물 및 혈액 검사를 검토할 것입니다. 약 2티스푼의 여분의 혈액을 채취하여 향후 분석을 위해 보관합니다.

   연구 코디네이터는 시험의 처음 3개월 동안 환자에게 적절한 캡슐을 제공합니다. 나머지는 우편으로 보내드립니다. 환자는 캡슐을 복용하는 방법에 대한 서면 지침을 받게 됩니다. 연구 코디네이터만이 환자의 그룹 할당을 알 수 있습니다. (코드의 봉인된 백업본은 Burnham 박사에게 남게 됩니다.) 환자는 언제든지 몸이 좋지 않을 경우 전화하라는 지침과 함께 연구 코디네이터의 휴대폰 번호를 받게 됩니다. 심각한 문제가 발생하면 연구 코디네이터가 환자를 응급실로 안내합니다.

6. 주간 전화 통화: 참가자는 6개월 치료 기간까지 계속되는 1개월 기준 기간 동안 발작 일지에 기록된 모든 정보를 수집하기 위해 연구 코디네이터로부터 매주 예정된 전화 통화를 받습니다.
7. 임상 마지막 달 이후에는 2차 직접 방문을 통해 환자를 재검사하고 추가 혈액 검사를 지시할 예정이다. (혈액 2티스푼은 향후 가능한 분석을 위해 비축됩니다.) 방문이 끝나면 연구 코디네이터는 환자에게 보고하고 P.I. 그런 다음 환자가 계속하기를 원하는 경우 DHA를 구입할 수 있는 곳을 알려줍니다.
8. 데이터는 Dr. Burnham이 분석합니다. 데이터 분석 후 환자에게 전체 결과를 문자로 알려드립니다.