Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinků DHA při léčbě záchvatových poruch

9. února 2023 aktualizováno: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie antikonvulzivních účinků n-3 PUFA u lidských subjektů s epilepsií

Již mnoho let je zájem o otázku, zda by nějaká speciální dieta mohla být použita ke kontrole epileptických záchvatů. Ketogenní dieta se používá od 20. let 20. století, ale používá se pouze u dětí a je nutričně nevyvážená. Obvykle se stahuje po 3 letech. Ketogenní dieta bohužel nenabízí žádné dlouhodobé řešení kontroly záchvatů.

Náš předběžný výzkum nyní naznačuje, že může existovat zdravý, dlouhodobý dietní přístup ke kontrole záchvatů.

Na základě naší práce na zvířatech a publikovaných klinických studií vědci předpokládají, že dávka DHA 3 g/den sníží frekvenci záchvatů u pacientů s nezvladatelnými záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o malou, dvojitě zaslepenou studii zahrnující placebo a 3 g/den DHA. Bude následovat jednoměsíční základní období, po kterém bude následovat šestiměsíční období léčby.

  1. Neurologové z North York General Hospital nebo Toronto Western Hospital doporučí pacienty, kteří se léčí s neřešitelnou epilepsií.
  2. Pacienty bude telefonicky kontaktovat koordinátor studie, který jim vysvětlí studii a zeptá se na ochotu se zúčastnit. Budou prodiskutována kritéria pro zařazení a vyloučení, stejně jako pacientovy odpovědnosti. Bude jasné, že to pro pacienta nebude žádné náklady.
  3. V případě zájmu pacientů jim bude zaslán dopis. Dopis bude obsahovat popis studie, povinnosti pacienta, pokud souhlasí s účastí, a vysvětlení informovaného souhlasu.

  4. Týden po dopise bude koordinátorka studie pacienty opět telefonicky kontaktovat, zodpoví případné dotazy, popř

    - pokud je pacient ochoten se zúčastnit - naplánujte úvodní návštěvu.

  5. Při úvodní návštěvě koordinátor studie podá subjektu písemné a ústní informace. Pacienti budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Dostanou deník záchvatů, který si budou uchovávat během prvního měsíce (před léčbou) a budou pokračovat po dobu šesti měsíců léčby. Deník bude zaznamenávat frekvenci/typ záchvatů.

    Studijní lékař zkontroluje mediální anamnézu (frekvence/typ záchvatů), léky a krevní obraz, který má být odebrán k měření sérových hladin AED a n-3 PUFA. Odeberou se asi dvě čajové lžičky krve navíc a uloží se pro případné budoucí testy.

    Koordinátor studie pak poskytne pacientům jejich vhodné tobolky na první tři měsíce studie. Zbytek bude zaslán poštou. Pacient obdrží písemné pokyny, jak tobolky užívat. Přiřazení skupin pacientů bude znát pouze koordinátor studie. (Zapečetěná záloha kódu bude ponechána u Dr. Burnhama.) Pacientům bude přiděleno číslo mobilního telefonu koordinátora studie s instrukcemi, jak kdykoli zavolat, pokud se necítí dobře. Pokud se vyskytnou vážné problémy, koordinátor studie předá pacienty na oddělení urgentního příjmu.

  6. Týdenní telefonní hovory: Účastníci budou dostávat plánované týdenní telefonické hovory od koordinátora studie, aby shromáždili jakékoli informace zaznamenané v záchvatových denících během jednoho měsíce základního období, které pokračovalo po dobu šestého měsíce léčby.
  7. Po posledním měsíci pokusu bude naplánována druhá osobní návštěva za účelem opětovného vyšetření pacienta a objednání dalších krevních testů. (Dvě čajové lžičky krve budou vyhrazeny pro případné budoucí testy.) Na konci návštěvy koordinátor studie vyzve pacienta a předá mu děkovný dopis od P.I. Pacientovi bude poté sděleno, kde si může DHA zakoupit, pokud chce pokračovat.
  8. Data bude analyzovat Dr. Burnham. Po analýze dat budou pacienti o výsledcích celku informováni dopisem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Ženy musí používat určitou formu antikoncepce
  • > 1 záchvat za měsíc
  • EEG potvrzení záchvatové aktivity (žádné neepileptické záchvaty)
  • Souhlasí s dodržováním studijních postupů a s vedením deníku o záchvatech
  • Souhlasí s tím, že nebude dělat žádné zásadní odchylky od současné stravy (zejména příjmu ryb) nebo léků (druh, dávkování)
  • Souhlasí s uložením částí vzorků krve pro testy
  • Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Použití významného množství doplňků rybího oleje nebo lněného oleje (omega-3) během 8 týdnů od studie.
  • Alergie nebo citlivost na ryby, rybí tuk, kokosový olej, olivový olej, konopný olej, světlicový olej, lněný olej nebo sójový olej
  • Kognitivní porucha (I.Q. pod 70) a/nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Nerozumění angličtině
  • Subjekty užívající pravidelně warfarin nebo aspirin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rybí tuk
Každá kapsle obsahuje 625 mg rybího oleje (100 mg EPA a 250 mg DHA). Účastníci budou užívat 12 kapslí denně po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Rybí tuk
Denní dávka je rozdělena; tobolky se užívají s jídlem po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • EPA
  • Kyselina dokosahexanová
PLACEBO_COMPARATOR: Slunečnicový olej
Každá kapsle bude obsahovat 625 mg světlicového oleje. Účastníci budou užívat 12 kapslí denně po dobu 6 měsíců.
Jiný: Slunečnicový olej
Denní dávka světlicového oleje užívaná v rozdělených dávkách jako kapsle a konzumovaná s jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchvatový deník
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výstupním měřítkem studie bude míra počtu záchvatů každý měsíc, jak je zaznamenáno v deníku záchvatů - záznamu vedeném pod dohledem koordinátora studie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny polynenasycených mastných kyselin v séru
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky krve budou uloženy do banky, aby bylo možné posoudit změnu hladin polynenasycených mastných kyselin v krvi mezi výchozí a závěrečnou studijní návštěvou (6 měsíců).
6 měsíců
Hladiny antikonvulziv v séru
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky krve budou hodnoceny na hladiny antikonvulzivních léků na začátku a po 6 měsících
6 měsíců
Nežádoucí reakce
Časové okno: 6 měsíců
Všechny nežádoucí reakce vzniklé u všech účastníků studie budou shromážděny, hlášeny a posouzeny podle typu, intenzity, závažnosti, trvání a vztahu k produktům studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
North York General Hospital
Ontario Brain Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

16. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCNM1302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou na požádání sdíleny s účastníky. Výsledky budou šířeny na konferencích o epilepsii.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rybí tuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit