発作性疾患の治療におけるDHAの効果の臨床試験
てんかんのヒト被験者におけるn-3 PUFAの抗けいれん効果の二重盲検プラセボ対照試験
何年もの間、ある種の特別な食事がてんかん発作の制御に役立つかどうかという問題に関心が寄せられてきました. ケトジェニック ダイエットは 1920 年代から使用されてきましたが、子供にのみ使用され、栄養的に偏っています。 通常は3年で廃止されます。 残念ながら、ケトジェニック ダイエットは発作を抑えるための長期的な解決策にはなりません。
私たちの予備研究は、発作をコントロールするための健康的で長期的な食事療法があるかもしれないことを示唆しています.
私たちの動物研究と発表された臨床研究に基づいて、研究者は、1日3gのDHA用量が難治性発作患者の発作頻度を減らすという仮説を立てています.
調査の概要
詳細な説明
これは、プラセボと 3 g/日の DHA を含む小規模な二重盲検試験です。 1 か月のベースライン期間があり、その後 6 か月の治療期間が続きます。
- ノース ヨーク総合病院またはトロント ウェスタン病院の神経科医は、難治性てんかんの治療を受けている患者を紹介します。
- 患者は、研究コーディネーターから電話で連絡を受け、研究について説明し、参加の意思を尋ねます。 包含基準と除外基準、および患者の責任について説明します。 患者に費用がかからないことを明確にします。
- 患者が興味を持っている場合は、手紙が送られます。 レターには、研究の説明、参加に同意した場合の患者の責任、およびインフォームド コンセントの説明が含まれます。
手紙の 1 週間後、研究コーディネーターは再び電話で患者に連絡し、質問に答えます。
- 患者が参加する意思がある場合 - 最初の訪問を設定します。
最初の訪問時に、研究コーディネーターは被験者に書面および口頭で情報を提供します。 患者は、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。 彼らは発作日誌を与えられ、最初の 1 か月間 (治療前) は保持し、6 か月間は治療を続けます。 日記には、発作の頻度/種類が記録されます。
治験担当医師は、AEDおよびn-3 PUFAの血清レベルを測定するために、病歴（発作頻度/タイプ）、投薬、および血液検査を検討します。 約小さじ 2 杯の余分な血液を採取し、将来のアッセイのために保存します。
試験コーディネーターは、試験の最初の 3 か月間、患者に適切なカプセルを提供します。 残りは郵送となります。 患者は、カプセルの服用方法に関する説明書を受け取ります。 研究コーディネーターだけが患者のグループ割り当てを知っています。 (コードの封印されたバックアップは、バーナム博士に残されます。) 患者には、研究コーディネーターの携帯電話番号が与えられ、いつでも気分が悪くなった場合に電話するように指示されます。 深刻な問題が発生した場合、研究コーディネーターは患者を救急部門に紹介します。
- 毎週の電話：参加者は、研究コーディネーターから毎週予定された電話を受け、6か月の治療期間まで続く1か月のベースライン期間中に発作日誌に記録された情報を収集します。
- 試験の最後の月の後、患者を再検査し、さらに血液検査を注文するために、2回目の対面での訪問が予定されます. (小さじ 2 杯の血液は、将来のアッセイのために取っておきます。) 訪問の終わりに、研究コーディネーターは患者に報告し、P.I.からの感謝状を彼/彼女に渡します。 その後、継続を希望する場合は、どこで DHA を購入できるかを患者に伝えます。
- データはバーナム博士によって分析されます。 データ分析後、患者は全体の結果について手紙で通知されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E1
- North York General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto Western Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 女性の被験者は避妊の形態を使用している必要があります
- 1か月に1回以上の発作
- 発作活動のEEG確認（非てんかん発作なし）
- -研究手順を遵守し、発作日誌を保持することに同意します
- 現在の食事（特に魚の摂取量）または薬（種類、投与量）から大きな逸脱をしないことに同意する
- 分析のために血液サンプルの一部を保存することに同意する
- -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
- -研究の8週間以内に大量の魚油または亜麻油（オメガ-3）サプリメントを使用する.
- 魚、魚油、ココナッツ油、オリーブ油、麻油、ベニバナ油、亜麻仁油、または大豆油に対するアレルギーまたは過敏症
- 認知障害（I.Q. 70未満）および/またはインフォームドコンセントを与えることができない。
- 英語が理解できない
- 定期的にワルファリンまたはアスピリンを服用している被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：魚油
各カプセルには 625 mg の魚油 (100 mg EPA & 250 mg DHA) が含まれています。
参加者は 1 日 12 カプセルを 6 か月間服用します。
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1 日量は分割されます。カプセルは 6 か月間食事と一緒に服用します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：ベニバナ油
各カプセルには 625 mg のベニバナ油が含まれます。
参加者は 1 日 12 カプセルを 6 か月間服用します。
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ベニバナ油の 1 日量をカプセルとして数回に分けて摂取し、食事と一緒に摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作日記
時間枠：6ヵ月
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研究の主要な結果の測定値は、発作日誌に記録された毎月の発作回数の測定値であり、記録は研究コーディネーターの監督下で保持されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清多価不飽和脂肪酸レベル
時間枠：6ヵ月
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血液サンプルは、ベースラインと最終研究訪問の間の多価不飽和脂肪酸の血中レベルの変化の評価を可能にするために保管されます（6か月）
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6ヵ月
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血清抗けいれんレベル
時間枠：6ヵ月
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血液サンプルは、ベースラインおよび6か月の期間での抗痙攣薬のレベルについて評価されます
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6ヵ月
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有害反応
時間枠：6ヵ月
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研究内のすべての参加者が被ったすべての有害反応が収集され、報告され、タイプ、強度、重症度、期間、および研究製品との関係によって評価されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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