Ensaio clínico dos efeitos do DHA no tratamento de distúrbios convulsivos

Este será um pequeno estudo duplo-cego envolvendo placebo e 3 g/dia de DHA. Haverá um período inicial de um mês, seguido por um período de tratamento de seis meses.

1. Neurologistas do North York General Hospital ou do Toronto Western Hospital encaminharão pacientes em tratamento para epilepsia intratável.
2. Os pacientes serão contatados por telefone pelo coordenador do estudo, que explicará o estudo e perguntará sobre a vontade de participar. Serão discutidos os critérios de inclusão e exclusão, bem como as responsabilidades do paciente. Ficará claro que não haverá custo para o paciente.
3. Se os pacientes estiverem interessados, uma carta será enviada a eles. A carta conterá uma descrição do estudo, as responsabilidades do paciente se ele/ela concordar em participar e uma explicação do consentimento informado.

4. Uma semana após a carta, o coordenador do estudo entrará em contato novamente com os pacientes por telefone, responderá a quaisquer perguntas e

   - se o paciente estiver disposto a participar - marque a visita inicial.

5. Na visita inicial, o coordenador do estudo fornecerá informações verbais e escritas ao sujeito. Os pacientes serão solicitados a assinar um formulário de consentimento informado. Eles receberão um diário de crises, para manter durante o primeiro mês (antes do tratamento) e continuar durante os seis meses de tratamento. O diário registrará a frequência/tipo de convulsões.

   O médico do estudo revisará o histórico medial (frequência/tipo de convulsão), medicamentos e exames de sangue a serem realizados para medir os níveis séricos de AEDs e n-3 PUFAs. Cerca de duas colheres de chá de sangue extra serão coletadas e armazenadas para possíveis análises futuras.

   O coordenador do estudo fornecerá aos pacientes as cápsulas apropriadas para os primeiros três meses do estudo. O restante será enviado por correio. O paciente receberá instruções por escrito sobre como tomar as cápsulas. Apenas o coordenador do estudo saberá as designações dos grupos de pacientes. (Um backup lacrado do código será deixado com o Dr. Burnham.) Os pacientes receberão o número do celular do coordenador do estudo com instruções para ligar caso se sintam indispostos a qualquer momento. Se ocorrerem problemas graves, o coordenador do estudo encaminhará os pacientes ao Departamento de Emergência.

6. Telefonemas semanais: Os participantes receberão telefonemas semanais programados do coordenador do estudo para coletar qualquer informação registrada nos diários de convulsão durante o período de linha de base de um mês continuando até o período de tratamento do sexto mês.
7. Após o último mês do teste, uma segunda visita pessoal será agendada para reexaminar o paciente e solicitar mais exames de sangue. (Duas colheres de chá de sangue serão reservadas para possíveis análises futuras.) No final da visita, o coordenador do estudo irá interrogar o paciente e dar-lhe uma carta de agradecimento do P.I. O paciente será então informado onde ele/ela pode comprar DHA se ele/ela quiser continuar.
8. Os dados serão analisados ​​pelo Dr. Burnham. Após a análise dos dados, os pacientes serão informados sobre os resultados do todo por carta.