Klinische Studie zur Wirkung von DHA bei der Behandlung von Krampfanfällen

Dies wird eine kleine, doppelblinde Studie mit Placebo und 3 g/Tag DHA sein. Es wird eine einmonatige Baseline-Periode geben, gefolgt von einer sechsmonatigen Behandlungsphase.

1. Neurologen des North York General Hospital oder des Toronto Western Hospital überweisen Patienten, die wegen hartnäckiger Epilepsie behandelt werden.
2. Die Patienten werden vom Studienkoordinator telefonisch kontaktiert, der die Studie erklärt und nach der Bereitschaft zur Teilnahme fragt. Ein- und Ausschlusskriterien werden ebenso besprochen wie die Verantwortung des Patienten. Es wird deutlich gemacht, dass dem Patienten keine Kosten entstehen.
3. Bei Interesse erhalten die Patienten einen Brief. Das Schreiben enthält eine Beschreibung der Studie, die Pflichten des Patienten, wenn er/sie der Teilnahme zustimmt, und eine Erklärung der Einverständniserklärung.

4. Eine Woche nach dem Schreiben wird sich der Studienkoordinator erneut telefonisch mit den Patienten in Verbindung setzen, eventuelle Fragen beantworten und

   - wenn der Patient zur Teilnahme bereit ist - den ersten Besuch vereinbaren.

5. Beim Erstbesuch erteilt der Studienkoordinator dem Probanden schriftliche und mündliche Auskünfte. Die Patienten werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Sie erhalten ein Anfallstagebuch, das sie während des ersten Monats (vor der Behandlung) und während der sechs Behandlungsmonate führen müssen. Das Tagebuch wird die Häufigkeit/Art der Anfälle aufzeichnen.

   Der Studienarzt überprüft die Krankengeschichte (Anfallshäufigkeit/-typ), Medikamente und Blutuntersuchungen, die durchgeführt werden müssen, um die Serumspiegel von AEDs und n-3 PUFAs zu messen. Etwa zwei Teelöffel zusätzliches Blut werden entnommen und für mögliche zukünftige Tests aufbewahrt.

   Der Studienkoordinator stellt den Patienten dann die entsprechenden Kapseln für die ersten drei Monate der Studie zur Verfügung. Der Rest wird verschickt. Der Patient erhält schriftliche Anweisungen zur Einnahme der Kapseln. Nur der Studienkoordinator kennt die Gruppenzugehörigkeit der Patienten. (Eine versiegelte Sicherungskopie des Codes wird bei Dr. Burnham hinterlegt.) Die Patienten erhalten die Mobiltelefonnummer des Studienkoordinators mit der Anweisung, anzurufen, wenn sie sich zu irgendeinem Zeitpunkt unwohl fühlen. Bei schwerwiegenden Problemen überweist der Studienkoordinator die Patienten an die Notaufnahme.

6. Wöchentliche Telefonanrufe: Die Teilnehmer erhalten geplante wöchentliche Telefonanrufe vom Studienkoordinator, um alle in den Anfallstagebüchern aufgezeichneten Informationen während des einmonatigen Basiszeitraums zu sammeln, der bis zum sechsten Behandlungsmonat andauert.
7. Nach dem letzten Monat der Studie wird ein zweiter persönlicher Besuch angesetzt, um den Patienten erneut zu untersuchen und weitere Blutuntersuchungen anzuordnen. (Zwei Teelöffel des Blutes werden für mögliche zukünftige Tests reserviert.) Am Ende des Besuchs wird der Studienkoordinator den Patienten befragen und ihm/ihr ein Dankesschreiben des P.I. Dem Patienten wird dann mitgeteilt, wo er DHA kaufen kann, wenn er weitermachen möchte.
8. Die Daten werden von Dr. Burnham analysiert. Nach der Datenanalyse werden die Patienten über die Ergebnisse des Ganzen per Brief informiert.