甲苯咪唑治疗小儿神经胶质瘤的 I 期研究

纳入标准：

1. 年龄 > 1 岁且≤ 21 岁

2. 诊断

   2.1. A 组 - 低级别胶质瘤组：

   组织学：活检证实：

   • 毛细胞星形细胞瘤
   • 纤维状星形细胞瘤
   • 毛粘液样星形细胞瘤
   • 多形性黄色星形细胞瘤
   • 其他低级别星形细胞瘤

   患有视神经通路肿瘤的儿童必须在 MRI 上有进行性疾病的证据和/或视力恶化或进行性下丘脑/垂体功能障碍或间脑综合征或性早熟的症状。

   先前接受过化疗的复发性低级别神经胶质瘤患者将有资格参加该研究，前提是他们先前没有使用本研究中使用的任何化疗药物治疗失败。

   2.2 B 组——高级别胶质瘤/脑桥胶质瘤组：

   组织学：经活检证实

   • 间变性星形细胞瘤
   • 多形性胶质母细胞瘤
   • 胶质肉瘤。

   患有原发性脊髓恶性神经胶质瘤的患者符合条件。

   对于原发性脑干肿瘤，不需要组织学验证。 当诊断出具有广泛累及脑干的肿瘤的临床和放射学 (MRI) 证据时，患者符合资格。 肿瘤本质上（大于 50% 轴内）累及脑桥或脑桥和延髓或脑桥和中脑或整个脑干的患者符合条件。 肿瘤可能连续累及丘脑或上颈髓。

3. 治疗时机：

   患者必须在治疗开始前登记。 治疗必须在研究登记后 14 天内开始。

   除非在资格部分另有说明，否则所有确定资格的临床和实验室研究必须在注册前 7 天内进行。

4. 实验室值证明有足够的血液学、肾、肝功能。
5. 在开始研究性治疗后 7 天内，有生育能力的女性妊娠试验呈阴性
6. 预期寿命≥3个月
7. 并发用药：建议患者在开始研究治疗前停止服用或逐渐减量皮质类固醇。
8. 患者或法定监护人必须提供书面知情同意或同意（如适用）
9. 新妈妈必须同意在接受研究药物治疗时不要母乳喂养。

排除标准：

1. 年龄 < 1 岁或 > 21 岁
2. 已知对甲苯咪唑或苯并咪唑类药物过敏的患者。
3. 以前有过严重副作用的患者，例如粒细胞缺乏症和中性粒细胞减少症，与以前的甲苯咪唑或苯并咪唑类药物联合治疗寄生虫感染。
4. 正在服用甲硝唑且在开始甲苯咪唑治疗前 7 天以上无法安全转移至其他抗生素的患者。
5. 怀孕的女性患者没有资格参加这项研究。 所有月经后的女性都必须进行阴性结果的妊娠试验。
6. 哺乳期女性必须同意她们不会在本研究中母乳喂养孩子。
7. 具有生殖潜力的男性和女性不得参加，除非他们同意使用有效的避孕方法并在治疗完成后继续这样做至少 6 个月。
8. 由于明显呕吐而无法服用口服药物的患者将被排除在外。

9. A 组 - 仅限低级别胶质瘤组：

   先前针对该肿瘤使用长春新碱、卡铂或替莫唑胺进行化学疗法失败的患者被排除在外。

   1 型神经纤维瘤病患者

10. B 组 - 仅高级神经胶质瘤/脑桥神经胶质瘤组：

先前用贝伐珠单抗或伊立替康对该肿瘤进行化疗失败的患者被排除在外。

排除在放疗完成后 12 周内或 12 周内发生疾病进展的患者。

具有排除使用贝伐珠单抗的病史或当前状况的患者