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Eine Phase-I-Studie mit Mebendazol zur Behandlung pädiatrischer Gliome

11. April 2023 aktualisiert von: Julie Krystal

Dies ist eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Mebendazol, wenn es in Kombination mit Standard-Chemotherapeutika zur Behandlung von pädiatrischen Hirntumoren verwendet wird. Mebendazol ist ein Medikament zur Behandlung von Infektionen mit Darmparasiten und hat eine lange Erfolgsbilanz in Bezug auf die Sicherheit beim Menschen. Kürzlich wurde entdeckt, dass Mebendazol auch bei der Behandlung von Krebs, insbesondere Hirntumoren, wirksam sein kann. Studien, die sowohl Zellkulturen als auch Mausmodelle verwendeten, zeigten, dass Mebendazol das Wachstum von Gehirntumorzellen wirksam verringerte.

Diese Studie konzentriert sich auf die Behandlung einer Kategorie von Hirntumoren, die Gliome genannt werden. Low-grade-Gliome sind Tumore, die von den Gliazellen des zentralen Nervensystems ausgehen und durch ein langsameres, weniger aggressives Wachstum als die High-grade-Gliome gekennzeichnet sind. Einige niedriggradige Gliome haben eine aggressivere Biologie und eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Resistenz oder eines Wiederauftretens.

Geringgradige Gliome können oft allein durch Beobachtung behandelt werden, wenn sie eine vollständige chirurgische Resektion erhalten. Allerdings erfordern Tumore, die nur teilweise reseziert werden und weiter wachsen oder Symptome verursachen, oder solche, die nach einer vollständigen Resektion wiederkehren, eine zusätzliche Behandlung, wie z. B. eine Chemotherapie. Aufgrund ihrer aggressiveren Natur werden pilomyxoide Astrozytome, selbst wenn sie vollständig reseziert wurden, oft mit einer Chemotherapie behandelt. Die derzeitige Erstlinienbehandlung an unserer Einrichtung für diese niedriggradigen Gliome umfasst ein Chemotherapieschema mit drei Medikamenten aus Vincristin, Carboplatin und Temozolomid. Basierend auf unseren Daten aus unseren eigenen historischen Kontrollen wird jedoch bei über 50 % der Patienten mit pilomyxoiden Astrozytomen die Krankheitsprogression während dieser Behandlung fortgesetzt. Wir glauben, dass Mebendazol in Kombination mit Vincristin, Carboplatin und Temozolomid einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen mit verlängertem progressionsfreiem und Gesamtüberleben für Patienten mit niedriggradigem Gliom bieten kann, insbesondere für Patienten mit pilomyxoiden Astrozytomen.

Hochgradige Gliome sind aggressivere Tumoren mit schlechten Prognosen. Die Standardtherapie ist die Strahlentherapie. Eine Vielzahl adjuvanter chemotherapeutischer Kombinationen wurde verwendet, jedoch mit enttäuschenden Ergebnissen. Für hochgradige Gliome wird diese Studie Mebendazol zu der etablierten Kombination von Bevacizumab und Irinotecan hinzufügen, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I/II-Studie mit Mebendazol in Kombination mit Standardbehandlungsmitteln für pädiatrische Patienten mit Gliomen. Patienten mit niedriggradigen Gliomen erhalten eine Behandlung mit Mebendazol in Kombination mit Vincristin, Carboplatin und Temozolomid. Patienten mit hochgradigen Gliomen und diffusen intrinsischen pontinen Gliomen erhalten eine Behandlung mit Mebendazol in Kombination mit Bevacizumab und Irinotecan. Eine chirurgische Resektion des Tumors wird zunächst mit dem Ziel versucht, eine grobe Gesamtresektion ohne wesentliches neurologisches Defizit zu erreichen. Abhängig von der Lage des Tumors kann eine subtotale Resektion vorzuziehen sein. Gliome der Sehbahn und diffuse intrinsische Pontin-Gliome können nicht reseziert werden. Patienten mit hochgradigen Gliomen oder diffusen intrinsischen pontinen Gliomen werden vor Beginn der Protokollbehandlung einer lokalen Bestrahlung ihres Tumors unterzogen. Low-grade-Gliom-Patienten erhalten keine Strahlentherapie. Patienten, die zuvor mit einer Chemotherapie behandelt wurden, kommen für die Studie in Frage, sofern bei ihnen zuvor kein Therapieversagen mit einem der Chemotherapeutika aufgetreten ist.

Patienten mit geeigneten Tumoren werden zur Aufnahme in die Studie zugelassen. Die Studienpatienten werden zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Mebendazol in zwei Gruppen eingeteilt (niedriggradiges Gliom und hochgradiges/pontines Gliom). Diese beiden Gruppen werden hinsichtlich Patientenaufnahme, Dosiseskalation und Bewertung der Toxizität unabhängig voneinander behandelt. Zusätzlich zu ihrer Standard-Chemotherapie erhalten die Patienten in beiden Kohorten Mebendazol. Die Mebendazol-Dosen werden von der Anfangsdosis von 50 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zweimal täglich, über eine zweite Dosis von 100 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zweimal täglich, bis zur Enddosis von 200 mg/kg/Tag, aufgeteilt, gesteigert zweimal täglich, in Kohorten von drei Patienten pro Dosisstufe. Zur Bestimmung der Dosiseskalation wird ein standardmäßiges "3+3"-Design verwendet.

Die Phase-I-Sicherheitsüberwachung für die niedriggradige Gruppe findet während einer Versuchsphase statt, die mit Beginn der Therapie beginnt und nach der zehnten Woche der Induktionstherapie endet. Die Phase-I-Sicherheitsüberwachung für die hochgradige/pontine Gliomgruppe findet während einer Versuchsphase statt, beginnend mit dem Beginn der Erhaltungstherapie bis zur zwölften Woche der Erhaltungstherapie (3 Zyklen).

Nach der Bestimmung der maximal verträglichen Dosis für jede Gruppe wird die Studie die Wirksamkeit dieses Regimes weiter untersuchen. Die Studie wird für die maximal tolerierte Dosis für jede Gruppe, die im Rest der Studie verwendet werden soll, geändert. Patienten, die sich derzeit in der Studie befinden, werden mit der Erhaltungstherapie fortfahren. Zur Dokumentation des Resttumorgrades wird in festgelegten Intervallen ein Standard-Ganzhirn-MRT mit und ohne Kontrastmittel (Gadolinium) durchgeführt. Nach Abschluss der Therapie werden die Patienten weiterhin mittels MRT überwacht, um die Progressionsfreiheit und das Gesamtüberleben zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mark P Atlas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 1 Jahr und ≤ 21 Jahre

  2. Diagnose

    2.1. Gruppe A – Niedriggradige Gliomgruppe:

    Histologie: Biopsiegeprüft:

    • Pilozytisches Astrozytom
    • Fibrilläres Astrozytom
    • Pilomyxoides Astrozytom
    • Pleomorphes Xanthoastrozytom
    • Andere niedriggradige Astrozytome

    Kinder mit Sehbahntumoren müssen im MRT Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung und/oder Symptome einer Verschlechterung des Sehvermögens oder einer fortschreitenden Hypothalamus-/Hypophysen-Dysfunktion oder eines Dienzephalie-Syndroms oder einer vorzeitigen Pubertät aufweisen.

    Patienten mit rezidivierenden niedriggradigen Gliomen, die zuvor mit einer Chemotherapie behandelt wurden, kommen für die Studie infrage, vorausgesetzt, dass bei ihnen zuvor keine Therapie mit einem der in dieser Studie verwendeten Chemotherapeutika fehlgeschlagen ist.

    2.2 Gruppe B – High-grade-Gliom/Pontine-Gliom-Gruppe:

    Histologie: Durch Biopsie bestätigt

    • Anaplastisches Astrozytom
    • Glioblastoma multiforme
    • Gliosarkom.

    Patienten mit primären malignen Gliomen des Rückenmarks sind geeignet.

    Bei primären Hirnstammtumoren ist eine histologische Überprüfung nicht erforderlich. Patienten sind geeignet, wenn klinische und röntgenologische (MRT) Anzeichen von Tumoren diagnostiziert wurden, die den Hirnstamm diffus betreffen. Patienten mit Tumoren, die intrinsisch (mehr als 50 % intraaxial) die Brücke oder Brücke und Medulla oder Brücke und Mittelhirn oder den gesamten Hirnstamm betreffen, sind geeignet. Tumore können den Thalamus oder das obere Halsmark zusammenhängend betreffen.

  3. Zeitpunkt der Therapie:

    Patienten müssen vor Beginn der Behandlung aufgenommen werden. Die Behandlung muss innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in die Studie beginnen.

    Alle klinischen und Laborstudien zur Bestimmung der Eignung müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt werden, sofern im Abschnitt „Eignung“ nichts anderes angegeben ist.

  4. Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion, wie durch Laborwerte nachgewiesen.
  5. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Prüftherapie
  6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  7. Gleichzeitige Medikation: Es wird empfohlen, dass die Patienten abgesetzt werden oder eine ausschleichende Dosis von Kortikosteroiden erhalten, bevor sie mit der Studientherapie beginnen.
  8. Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss eine schriftliche, informierte Zustimmung oder Zustimmung geben (falls zutreffend)
  9. Frischgebackene Mütter müssen zustimmen, während der Einnahme von Studienmedikamenten nicht zu stillen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 1 Jahr oder > 21 Jahre
  2. Patienten mit bekannter Allergie gegen Medikamente der Mebendazol- oder Benzimidazol-Klasse.
  3. Patienten, die zuvor eine schwere Nebenwirkung, wie Agranulozytose und Neutropenie, in Verbindung mit früheren Arzneimitteln der Mebendazol- oder Benzimidazol-Klasse gegen eine parasitäre Infektion hatten.
  4. Patienten, die Metronidazol einnehmen und länger als 7 Tage vor Beginn der Mebendazol-Therapie nicht sicher auf ein anderes Antibiotikum umgestellt werden können.
  5. Schwangere Patientinnen sind für diese Studie nicht geeignet. Schwangerschaftstests mit negativem Ergebnis müssen bei allen Frauen nach der Menarche durchgeführt werden.
  6. Stillende Frauen müssen zustimmen, dass sie während dieser Studie kein Kind stillen.
  7. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie stimmen zu, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und dies für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Therapie fortzusetzen.
  8. Patienten, die aufgrund von starkem Erbrechen keine oralen Medikamente einnehmen können, werden ausgeschlossen.

  9. Gruppe A – NUR niedriggradige Gliomgruppe:

    Patienten, bei denen eine vorherige Chemotherapie mit Vincristin, Carboplatin oder Temozolomid für diesen Tumor fehlgeschlagen ist, sind ausgeschlossen.

    Patienten mit Neurofibromatose Typ 1

  10. Gruppe B – NUR hochgradiges Gliom/pontines Gliom Gruppe:

Patienten, bei denen eine vorherige Chemotherapie mit Bevacizumab oder Irinotecan für diesen Tumor fehlgeschlagen ist, sind ausgeschlossen.

Patienten, die am oder innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie fortschreiten, sind ausgeschlossen.

Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem aktuellen Zustand, der die Anwendung von Bevacizumab ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedriggradiges Gliom
Patienten im niedriggradigen Arm erhalten eine Behandlung mit sieben 10-wöchigen Zyklen von Carboplatin, Vincristin, Temozolomid und Mebendazol.
Arzneimittel: Mebendazol
Mebendazol wird während der Behandlung (70 Wochen für Patienten mit niedriggradigem Gliom, 48 Wochen für Patienten mit hochgradigem Gliom/Brückengliom) zweimal täglich oral verabreicht. Mebendazol wird gemäß der jeweiligen Dosiskohorte für jeden Patienten verschrieben (50 mg/kg/Tag, 100 mg/kg/Tag oder 200 mg/kg/Tag).
Andere Namen:
  • Vermox
Arzneimittel: Vincristin
Nur Patienten mit niedriggradigem Gliom. Vincristin wird wie folgt dosiert: Für Patienten < 12 kg: 0,05 mg/kg; für Patienten > 12 kg: 1,5 mg/m2 (maximale Dosis 2,0 mg). Vincristin wird intravenös an Tag 1 der Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 5 während des 10-wöchigen Induktionszyklus und an Tag 1 der Wochen 0, 1, 2 der sechs 10-wöchigen Erhaltungszyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Oncovin
Arzneimittel: Carboplatin
Nur Patienten mit niedriggradigem Gliom. Carboplatin wird mit 175 mg/m2 dosiert. Carboplatin wird intravenös an Tag 1 der Wochen 0, 1, 2, 3 des 10-wöchigen Induktionszyklus und an Tag 1 der Wochen 0, 1, 2, 3 während der sechs 10-wöchigen Erhaltungszyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Temozolomid
Nur Patienten mit niedriggradigem Gliom. Temozolomid wird mit 200 mg/m2/Tag dosiert. Temozolomid wird in Woche 6 des 10-wöchigen Induktionszyklus an 5 Tagen und in Woche 6 der sechs 10-wöchigen Erhaltungszyklen an 5 Tagen oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Temodar
Experimental: Hochgradiges Gliom/Pontin-Gliom

Patienten im Arm mit hochgradigem Gliom/Brückengliom erhalten eine Behandlung mit zwölf 28-tägigen Zyklen mit Bevacizumab, Irinotecan und Mebendazol.

*High-Grade-Arm-Registrierung abgeschlossen, keine zusätzlichen Plätze
Arzneimittel: Mebendazol
Mebendazol wird während der Behandlung (70 Wochen für Patienten mit niedriggradigem Gliom, 48 Wochen für Patienten mit hochgradigem Gliom/Brückengliom) zweimal täglich oral verabreicht. Mebendazol wird gemäß der jeweiligen Dosiskohorte für jeden Patienten verschrieben (50 mg/kg/Tag, 100 mg/kg/Tag oder 200 mg/kg/Tag).
Andere Namen:
  • Vermox
Arzneimittel: Bevacizumab
Nur Patienten mit hochgradigem Gliom/Brückengliom. Bevacizumab wird mit 10 mg/kg/Dosis dosiert. Bevacizumab wird an den Tagen 1 und 15 jedes Erhaltungszyklus intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Irinotecan
Nur Patienten mit hochgradigem Gliom/Brückengliom. Irinotecan wird in Dosen von 125 mg/m2, 150 mg/m2, 250 mg/m2 oder 300 mg/m2 verabreicht, abhängig von der Verträglichkeit des Patienten und der gleichzeitigen Anwendung enzyminduzierender Antiepileptika. Irinotecan wird an den Tagen 1 und 15 jedes Erhaltungszyklus intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Camptosar
  • CPT-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis von Mebendazol in Kombination mit Vincristin, Carboplatin und Temozolomid
Zeitfenster: Bewertet nach dem 10-wöchigen Induktionszyklus
Patienten mit niedriggradigem Gliom erhalten zweimal täglich eine zugewiesene Dosis Mebendazol in Kombination mit Vincristin, Carboplatin und Temozolomid. Während einer 10-wöchigen Induktionsphase werden die Patienten auf dosislimitierende Toxizität untersucht, die über der erwarteten Toxizität der Standardbehandlung mit Vincristin, Carboplatin und Temozolomid allein liegt. Diese Ergebnismessung wird ein standardmäßiges 3+3-Design verwenden, um die Dosis von Mebendazol in drei Dosiskohorten von 50 mg/kg/Tag, 100 mg/kg/Tag und 200 mg/kg/Tag zu eskalieren.
Bewertet nach dem 10-wöchigen Induktionszyklus
Maximal verträgliche Dosis von Mebendazol in Kombination mit Bevacizumab und Irinotecan.
Zeitfenster: Bewertet nach den ersten 3 Wartungszyklen (12 Wochen)
Patienten mit hochgradigem Gliom/Brückengliom erhalten zweimal täglich eine zugewiesene Dosis Mebendazol in Kombination mit Bevacizumab und Irinotecan. Während der ersten drei Zyklen der Erhaltungstherapie (12 Wochen) werden die Patienten auf dosislimitierende Toxizität untersucht, die über der erwarteten Toxizität der Standardbehandlung mit Bevacizumab und Irinotecan allein liegt. Diese Ergebnismessung wird ein standardmäßiges 3+3-Design verwenden, um die Dosis von Mebendazol in drei Dosiskohorten von 50 mg/kg/Tag, 100 mg/kg/Tag und 200 mg/kg/Tag zu eskalieren.
Bewertet nach den ersten 3 Wartungszyklen (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben von Patienten mit niedriggradigen Gliomen
Zeitfenster: 3 Jahre Nachbehandlung
3-jähriges ereignisfreies Überleben (EFS) und Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit niedriggradigen Gliomen, die mit Carboplatin, Vincristin, Temozolomid und Mebendazol in Kombination nach chirurgischer Resektion behandelt wurden, soweit möglich.
3 Jahre Nachbehandlung
Überleben von Patienten mit hochgradigen Gliomen
Zeitfenster: 3 Jahre Nachbehandlung
3-jähriges ereignisfreies Überleben (EFS) und Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit hochgradigen Gliomen, die mit Bevacizumab, Irinotecan und Mebendazol in Kombination nach chirurgischer Resektion, soweit möglich, und lokaler Bestrahlung behandelt wurden.
3 Jahre Nachbehandlung
Häufigkeit der Ausbreitung von Liquor cerebrospinalis (CSF) bei pilomyxoidem Astrozytom
Zeitfenster: 3 Jahre Nachbehandlung
Die Häufigkeit der Tumordissemination im Liquor von Patienten mit pilomyxoiden Astrozytomen, die mit Carboplatin, Vincristin, Temozolomid und Mebendazol behandelt wurden.
3 Jahre Nachbehandlung
Teilweise oder vollständige Ansprechrate im MRT von Patienten mit hochgradigen Gliomen/Brückengliomen
Zeitfenster: 3 Jahre Nachbehandlung
Der Prozentsatz der Patienten, die bei Patienten mit hochgradigen Gliomen, die mit Mebendazol in Kombination mit Bevacizumab und Irinotecan behandelt wurden, nach chirurgischer Resektion, soweit möglich, ein partielles (mehr als 50 % Abnahme des Tumorvolumens in 3 Dimensionen) oder vollständiges Ansprechen im MRT zeigen und lokale Bestrahlung.
3 Jahre Nachbehandlung
Teilweise oder vollständige Ansprechrate im MRT von Patienten mit niedriggradigen Gliomen
Zeitfenster: 3 Jahre Nachbehandlung
Der Prozentsatz der Patienten, die bei Patienten mit niedriggradigen Gliomen, die mit Mebendazol in Kombination mit Vincristin, Carboplatin und Temozolomid nach chirurgischer Resektion behandelt wurden, im MRT ein partielles (mehr als 50 % Abnahme des Tumorvolumens in 3 Dimensionen) oder vollständiges Ansprechen zeigten machbar.
3 Jahre Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Julie Krystal

Mitarbeiter

Janssen Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Krystal, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCMC1411

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