Badanie fazy I mebendazolu w leczeniu glejaków u dzieci

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek > 1 rok i ≤ 21 lat

2. Diagnoza

   2.1. Grupa A - Grupa glejaka o niskim stopniu złośliwości:

   Histologia: Potwierdzone biopsją:

   • Gwiaździak pilocytarny
   • Gwiaździak włóknisty
   • Gwiaździak pilomyxoidalny
   • Pleomorficzny Xanthoastrocytoma
   • Inne gwiaździaki niskiego stopnia

   Dzieci z guzami dróg wzrokowych muszą wykazywać postępującą chorobę w badaniu MRI i/lub objawy pogarszającego się widzenia lub postępującą dysfunkcję podwzgórza/przysadki mózgowej lub zespół międzymózgowia lub przedwczesne dojrzewanie płciowe.

   Pacjenci z nawrotowymi glejakami o niskim stopniu złośliwości, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią, będą kwalifikować się do badania, pod warunkiem, że nie przeszli wcześniej nieudanej terapii żadnym ze środków chemioterapeutycznych stosowanych w tym badaniu.

   2.2 Grupa B - Grupa glejaka wysokiego stopnia / glejaka mostu:

   Histologia: potwierdzone biopsją

   • Gwiaździak anaplastyczny
   • Glejak wielopostaciowy
   • glejak.

   Kwalifikują się pacjenci z pierwotnymi glejakami złośliwymi rdzenia kręgowego.

   W przypadku pierwotnych guzów pnia mózgu weryfikacja histologiczna nie jest wymagana. Pacjenci kwalifikują się, gdy zdiagnozowano u nich kliniczne i radiologiczne (MRI) dowody guzów, które rozlanie obejmują pień mózgu. Kwalifikują się pacjenci z guzami, które samoistnie (ponad 50% wewnątrz osi) obejmują most lub most i rdzeń lub most i śródmózgowie lub cały pień mózgu. Guzy mogą przylegać do wzgórza lub górnego odcinka szyjnego.

3. Czas terapii:

   Pacjentów należy zarejestrować przed rozpoczęciem leczenia. Leczenie należy rozpocząć w ciągu 14 dni od włączenia do badania.

   Wszystkie badania kliniczne i laboratoryjne w celu określenia kwalifikowalności muszą zostać przeprowadzone w ciągu 7 dni przed włączeniem, chyba że wskazano inaczej w części dotyczącej kwalifikowalności.

4. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, potwierdzona wartościami laboratoryjnymi.
5. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni od rozpoczęcia terapii eksperymentalnej
6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
7. Równoczesne leki: Zaleca się, aby pacjenci zostali odstawieni od piersi lub przyjmowali zmniejszające się dawki kortykosteroidów przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
8. Pacjent lub opiekun prawny musi wyrazić pisemną, świadomą zgodę lub zgodę (jeśli dotyczy)
9. Niedawne matki muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania leków w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wiek < 1 rok lub > 21 lat
2. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na leki z grupy mebendazolu lub benzimidazolu.
3. Pacjenci, u których wcześniej występowały ciężkie działania niepożądane, takie jak agranulocytoza i neutropenia, w połączeniu z wcześniejszym lekiem z grupy mebendazolu lub benzimidazolu w leczeniu zakażenia pasożytniczego.
4. Pacjenci, którzy przyjmują metronidazol i nie mogą bezpiecznie przejść na inny antybiotyk na dłużej niż 7 dni przed rozpoczęciem leczenia mebendazolem.
5. Pacjentki w ciąży nie kwalifikują się do tego badania. Testy ciążowe z wynikiem ujemnym należy wykonać u wszystkich kobiet po menarchii.
6. Kobiety w okresie laktacji muszą zgodzić się, że nie będą karmić piersią dziecka podczas tego badania.
7. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji i będą to robić przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
8. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie z powodu znacznych wymiotów, będą wykluczeni.

9. Grupa A — TYLKO grupa glejaka o niskim stopniu złośliwości:

   Wykluczeni są pacjenci, u których wcześniejsza chemioterapia z zastosowaniem winkrystyny, karboplatyny lub temozolomidu zakończyła się niepowodzeniem z powodu tego nowotworu.

   Pacjenci z nerwiakowłókniakowatością typu 1

10. Grupa B – TYLKO grupa glejaka wysokiego stopnia/glejaka mostu:

Wykluczeni są pacjenci, u których wcześniejsza chemioterapia bewacyzumabem lub irynotekanem zakończyła się niepowodzeniem.

Wykluczeni są pacjenci, u których nastąpiła progresja w ciągu 12 tygodni po zakończeniu radioterapii.

Pacjenci z historią lub obecnym stanem, który wykluczałby zastosowanie bewacyzumabu