富含α-乳清蛋白的配方的可接受性和 GI 耐受性
2015年11月2日 更新者：Nestlé
富含 α-乳清蛋白的配方的可接受性和 GI 耐受性：一项不受控制的、开放标签的描述性研究
一项记录研究配方奶粉 (SF) 的胃肠道 (GI) 耐受性的单中心非对照试验，该配方奶粉含有富含 α-乳清蛋白 (WPC alpha-lac) 的乳清蛋白浓缩物，喂养健康足月婴儿 6 周。
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过 GI 耐受性和饮食行为来衡量含有 α-乳清蛋白浓缩乳清蛋白的婴儿配方奶粉的耐受性和可接受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Muntinlupa City
-
Alabang、Muntinlupa City、菲律宾、1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 健康足月单胎婴儿
- 出生后 28±7 天之间
- 根据世界卫生组织生长表/图表，入组婴儿年龄别体重≥第 5 个且≤第 95 个百分位数
- 婴儿必须至少连续 3 天完全食用并耐受牛奶婴儿配方奶粉，并且父母/LAR 必须事先做出继续完全使用配方奶喂养的决定
- 有足够的他加禄语或英语能力来完成知情同意书和其他研究文件
- 愿意并能够满足研究方案的要求
- 已达到菲律宾的法定同意年龄
- 能够在整个研究期间通过电话联系
排除标准：
- 正在接受任何量的补充母乳的婴儿
- 有记录的牛奶蛋白不耐受/过敏的兄弟姐妹的家族史
- 除方案中指定的条件外，需要婴儿喂养的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：S-26金
富含α-乳清蛋白的标准婴儿配方奶粉
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一种以商业乳清蛋白为主的初龄配方，含有浓缩乳清蛋白和 α-乳白蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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婴幼儿消化道症状问卷综合指数评分
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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配方摄入量
大体时间：6周
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6周
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粪便稠度评分
大体时间：6周
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6周
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婴幼儿生活质量概况
大体时间：6周
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6周
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婴儿进食行为问卷简介
大体时间：6周
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6周
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婴儿特征问卷 (ICQ) Profile
大体时间：6周
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床医生报告的 GI 不良事件概况
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Elvira M Estorninos, MD、Asian Hospital and Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月27日
首次发布 (估计)
2015年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月2日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 14.23.INF
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