此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

QBM076 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的安全性、耐受性和有效性研究。

2016年2月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项两部分、双盲、安慰剂对照的研究，以评估多剂量 QBM076 在 COPD 患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学效应

这是一项分为两部分的研究。 第 1 部分是 GOLD I-III COPD 患者的安全性和耐受性研究。 第 2 部分是一项针对 GOLD I-III COPD 患者的疗效研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

第 1 部分是一项针对慢性支气管炎 COPD 患者的双盲、随机、安慰剂对照、非确认性研究。 第 1 部分包括最多 27 天的筛选期、1 天的基线期、13 天的研究治疗 bid 给药、第 14 天的仅早晨治疗、第 15 - 17 天的随访，然后是研究完成评估。 27 名患者以 3:1 的比例随机分配到 3 个队列中。

第 2 部分是针对 Gold 肺量计 I-III 级 COPD 患者的双盲、随机、安慰剂对照、非确认性研究。 第 2 部分包括最多 20 天的筛选期、9 天的试运行期、1 天的基线期、55 天的投标给药、第 56 天仅早上给药，然后是研究完成评估。 计划以 2:1 的比例随机分配 90 名患者，但第 2 部分在入组 21 名患者后终止。 21 名第 2 部分患者中的三名在接受 QBM076 150 mg 每天两次治疗 3 周后出现中度至重度（高达 17 倍）无症状和可逆的肝转氨酶水平升高。 其中两名患者的肝转氨酶水平高到足以被报告为疑似与研究药物有关的严重不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf、德国、22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、Sector 5
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Manchester、英国、M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 第 1 部分：患有稳定性慢性支气管炎 GOLD I-III 级慢性阻塞性肺病 (COPD) 的患者、吸烟者或戒烟者；第 1 秒用力呼气量≥预计值的 40% 和第 1 秒用力呼气量：支气管扩张剂后用力肺活量比值≤0.7；肺一氧化碳弥散量≥40%；筛选前至少 4 周的稳定医疗方案。 如果当前吸烟者最近 3 个月的吸烟量≤1ppd，则他们可以参加。

    • 第 2 部分：患有 GOLD 肺量计 I-III 级 COPD 的患者、吸烟者或戒烟者；筛选前至少 4 周的稳定医疗方案；高敏C反应蛋白≥1.5 毫克/升； 1秒用力呼气量≥预计值的30%和1秒用力呼气量：支气管扩张剂后用力肺活量比值≤0.7；平均肺清除率指数 2.5% ≥8；有至少10包年吸烟史的戒烟者；或至少有 10 包年吸烟史且最近 3 个月平均吸烟量≤1ppd 的当前吸烟者。 基于放射学标准的空气滞留证据；有生育潜力的妇女使用有效的避孕方法

排除标准：

  • 第 1 部分：金级 IV COPD，中度至显着肺气肿，或恶性肿瘤的证据；药物被认为可能存在药物相互作用；肌酐清除率<30ml/min；筛选后 3 个月内出现超过 1 次需要抗生素或口服类固醇和/或住院治疗的恶化；有生育潜力的女性 • 第 2 部分：Gold 肺量计 IV 级 COPD；药物被认为有可能发生药物相互作用；血清肌酐≥1.9 mg/dL；筛选后 2 个月内出现超过 1 次需要抗生素或口服类固醇的急性加重和/或筛选后 3 个月内需要住院治疗；任何恶性肿瘤； HRCT 确定的严重肺气肿证据；使用口服类固醇、茶碱、磷酸二酯酶 4 抑制剂或使用口服抗生素（例如大环内酯类）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：QBM076 第 1 部分队列 1
参与者每天两次（出价）接受 QBM076 25 毫克，持续 14 天。
药品：QBM076
提供 25 毫克和 75 毫克胶囊
实验性的：QBM076 第 1 部分队列 2
参与者接受 QBM076 75 毫克 bid 14 天。
药品：QBM076
提供 25 毫克和 75 毫克胶囊
实验性的：QBM076 第 1 部分队列 3
参与者接受 QBM076 150 毫克 bid 14 天。
药品：QBM076
提供 25 毫克和 75 毫克胶囊
安慰剂比较：安慰剂第 1 部分
每个队列中的参与者都接受了为期 14 天的匹配安慰剂。
药品：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊
其他名称：
  • 匹配的安慰剂胶囊
实验性的：QBM076 第 2 部分
参与者接受 QBM076 150 毫克 bid 8 周。
药品：QBM076
提供 25 毫克和 75 毫克胶囊
安慰剂比较：安慰剂第 2 部分
参与者接受了为期 8 周的匹配安慰剂。
药品：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊
其他名称：
  • 匹配的安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的参与者百分比（第 1 部分）
大体时间：14天
对不良事件进行计数并将相应的百分比制成表格。
14天
肺清除率指数 (LCI) 相对于基线的变化（第 2 部分）
大体时间：基线，8 周
基线，8 周
痰中性粒细胞绝对数量相对于基线的变化（第 2 部分）
大体时间：基线，8 周
基线，8 周
过渡性呼吸困难指数 (TDI) 相对于基线的变化（第 2 部分）
大体时间：基线，8 周
基线，8 周
1 秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化（第 2 部分）
大体时间：基线，8 周
基线，8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从时间零到给药间隔结束的血浆浓度-时间曲线下面积，Tau (AUCtau)（第 1 部分）
大体时间：第 1 天（从给药前到给药后 12 小时）
收集静脉血样用于浓度-时间曲线。
第 1 天（从给药前到给药后 12 小时）
AUCtau，稳态 (AUCtau,ss)（第 1 部分）
大体时间：第 14 天（从给药前到给药后 72 小时）
收集静脉血样用于浓度-时间曲线。
第 14 天（从给药前到给药后 72 小时）
给药后观察到的最大血浆浓度 (Cmax)（第 1 部分）
大体时间：第 1 天（从给药前到给药后 12 小时）
收集静脉血样用于浓度-时间曲线。
第 1 天（从给药前到给药后 12 小时）
Cmax,ss（第 1 部分）
大体时间：第 14 天（从给药前到给药后 72 小时）
收集静脉血样用于浓度-时间曲线。
第 14 天（从给药前到给药后 72 小时）
给药后达到最大浓度的时间 (Tmax)（第 1 部分）
大体时间：第 1 天（从给药前到给药后 12 小时）
收集静脉血样用于浓度-时间曲线。
第 1 天（从给药前到给药后 12 小时）
Tmax,ss（第 1 部分）
大体时间：第 14 天（从给药前到给药后 72 小时）
收集静脉血样用于浓度-时间曲线。
第 14 天（从给药前到给药后 72 小时）
分化簇 11b (CD11b) 中基线的变化（第 1 部分）
大体时间：基线，第 14 天
通过直接静脉穿刺或插入前臂静脉的留置套管采集全血样本，以测量嗜中性粒细胞上的 CD11b 表达。 基线的负变化表示改进。
基线，第 14 天
趋化因子（C-X-C 基序）受体 2 (CXCR2) 受体占用率相对于基线的变化（第 1 部分）
大体时间：基线，第 14 天
通过直接静脉穿刺或插入前臂静脉的留置套管采集全血样本，以测量嗜中性粒细胞上的 CXCR2 受体占有率。 从基线的积极变化表明改善。
基线，第 14 天
一秒钟用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化（第 1 部分）
大体时间：基线，给药前第 14 天
FEV1 是一秒钟内可以呼出的空气量。 FEV1 将通过肺活量测定法测量，并在每次就诊时大约在一天中的同一时间进行，以避免昼夜变化。 所有肺量计校准和评估均遵循美国胸科学会/欧洲呼吸学会可接受性指南的建议。 FEV1 相对于基线的正变化表明肺功能有所改善。
基线，给药前第 14 天
肺清除率指数 2.5 (LCI2.5)（第 1 部分）相对于基线的变化
大体时间：基线，给药前第 14 天
肺清除率指数 (LCI) 是通过多次呼吸惰性气体冲洗 (MBW) 技术得出的异常通气分布的量度。 LCI 等于累计过期容积/功能残气量。 在基线和第 14 天测量 LCI。 使用贝叶斯模型对 LCI 进行重复测量分析。 该模型可以调查对给药前基线、治疗、时间、年龄、COPD等级、按时间相互作用的治疗和按时间相互作用的基线的影响。 从基线的积极变化表明改善。
基线，给药前第 14 天
用力呼气流量 25-75 (FEF25-75)、用力呼气容积 3 (FEV3)/用力肺活量 (FVC)、1-(FEV3/FVC)、FEV6、FEV1/FEV6 和支气管扩张剂后用力呼气相对于基线的变化1 秒容积 (FEV1)（第 2 部分）
大体时间：基线，第 56 天
基线，第 56 天
AUC0-24（第 2 部分）
大体时间：第 1 天，第 56 天
第 1 天，第 56 天
Cmax 在 0 小时和 24 小时之间（第 2 部分）
大体时间：第 1 天，第 56 天
第 1 天，第 56 天
Tmax 在 0h 和 24h 之间（第 2 部分）
大体时间：第 1 天，第 56 天
第 1 天，第 56 天
痰中性粒细胞百分比相对于基线的变化（第 2 部分）
大体时间：基线，第 56 天
基线，第 56 天
肺一氧化碳扩散能力 (DLco) 相对于基线的变化（第 2 部分）
大体时间：基线，第 56 天
基线，第 56 天
通过多次呼吸氮冲洗 (MBNW)（第 2 部分）测量的 Scond/Sacin 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 56 天
基线，第 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月24日

首次发布 (估计)

2013年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月24日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CQBM076X2203
  • 2012-005615-92 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性阻塞性肺病的临床试验

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malaysia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅