Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, joilla on QBM076.

keskiviikko 24. helmikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kaksiosainen, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan useiden QBM076-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia vaikutuksia COPD-potilailla

Tämä oli 2-osainen tutkimus. Osa 1 oli turvallisuus- ja siedettävyystutkimus GOLD I-III COPD-potilailla. Osa 2 oli tehokkuustutkimus GOLD I-III COPD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1 oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ei-vahvistustutkimus kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastavilla COPD-potilailla. Osa 1 koostui enintään 27 päivän seulontajaksosta, yhdestä 1 päivän perusjaksosta, 13 päivän tarjousannostuksesta tutkimushoidolla, vain aamuhoidosta päivänä 14, seurantakäynneistä päivinä 15–17, jota seurasi tutkimuksen loppuun saattaminen. arviointi. 27 potilasta satunnaistettiin suhteessa 3:1 kolmeen kohorttiin.

Osa 2 oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ei-vahvistustutkimus Gold-spirometria-asteilla I-III COPD-potilailla. Osa 2 koostui enintään 20 päivän seulontajaksosta, 9 päivän ajojaksosta, yhdestä 1 päivän perusjaksosta, 55 päivän tarjousannostelusta, vain aamuannostelusta päivänä 56, mitä seurasi tutkimuksen loppuun saattamisen arviointi. Suunnitelmissa oli satunnaistaa 90 potilasta suhteessa 2:1, mutta osa 2 lopetettiin, kun 21 potilasta oli otettu mukaan. Kolme 21 osan 2 potilaasta koki keskivaikean tai vaikean (jopa 17-kertaisen) oireettoman ja palautuvan maksan transaminaasiarvojen nousun 3 viikon hoidon jälkeen QBM076:lla 150 mg kahdesti vuorokaudessa. Kahdella näistä potilaista maksan transaminaasitasot olivat riittävän korkeat, jotta ne voidaan raportoida vakavina haittatapahtumina, joiden epäillään liittyvän tutkimuslääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Bucharest, Romania, Sector 5
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Saksa, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa 1: Potilaat, tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joilla on stabiili krooninen keuhkoputkentulehdus GOLD-luokka I-III krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD); pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa ≥ 40 % ennustetusta uloshengityksen tilavuudesta 1 sekunnissa: pakotettu vitaalikapasiteettisuhde ≤ 0,7 keuhkoputkien laajentamisen jälkeen; keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille ≥40 %; vakaa lääketieteellinen hoito-ohjelma vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa. Nykyiset tupakoitsijat voidaan ottaa mukaan, jos he tupakoivat ≤ 1 ppd viimeisen 3 kuukauden aikana.

    • Osa 2: Potilaat, tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joilla on GOLD-spirometrialuokka I-III COPD; vakaa lääketieteellinen hoito-ohjelma vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa; erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini≥1,5 mg/l; pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa ≥ 30 % ennustetusta uloshengityksen tilavuudesta 1 sekunnissa: pakotettu vitaalikapasiteettisuhde ≤ 0,7 keuhkoputkien laajentamisen jälkeen, vastaavasti; keskimääräinen keuhkojen puhdistumaindeksi 2,5 % ≥8; Entiset tupakoitsijat, joilla on vähintään 10 pakkausvuoden tupakointihistoria; tai nykyiset tupakoitsijat, joilla on vähintään 10 pakkausvuoden tupakointihistoria ja jotka tupakoivat keskimäärin ≤ 1 ppd viimeisen 3 kuukauden aikana; todisteet ilmaloukusta radiologisten kriteerien perusteella; hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osa 1: Kultaluokan IV keuhkoahtaumatauti, kohtalainen tai merkittävä emfyseema tai merkkejä pahanlaatuisuudesta; lääkitys, jonka katsotaan olevan mahdollinen lääkeaineiden yhteisvaikutus; kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min; enemmän kuin yksi pahenemisvaihe, joka vaatii antibiootteja tai oraalisia steroideja ja/tai sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä seulonnasta; hedelmällisessä iässä olevat naiset • Osa 2: Gold-spirometria, asteen IV COPD; lääkitys, jonka katsotaan olevan mahdollinen lääkeaineiden yhteisvaikutus; seerumin kreatiniini ≥ 1,9 mg/dl; enemmän kuin yksi pahenemisvaihe, joka vaatii antibiootteja tai oraalisia steroideja 2 kuukauden sisällä ja/tai sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä seulonnasta; mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain; todisteet vakavasta emfyseemasta HRCT:llä määritettynä; suun kautta otettavien steroidien, teofylliinin, fosfodiesteraasi-4:n estäjien tai oraalisten antibioottien (esim. makrolidien) käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QBM076 Osa 1 Kohortti 1
Osallistujat saivat QBM076:ta 25 mg kahdesti päivässä (bid) 14 päivän ajan.
Lääke: QBM076
Toimitetaan 25 mg ja 75 mg kapseleina
Kokeellinen: QBM076 Osa 1 Kohortti 2
Osallistujat saivat QBM076:ta 75 mg kahdesti 14 päivän ajan.
Lääke: QBM076
Toimitetaan 25 mg ja 75 mg kapseleina
Kokeellinen: QBM076 osan 1 kohortti 3
Osallistujat saivat QBM076:ta 150 mg kahdesti 14 päivän ajan.
Lääke: QBM076
Toimitetaan 25 mg ja 75 mg kapseleina
Placebo Comparator: Placebo Osa 1
Jokaisen kohortin osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Yhteensopivia lumekapseleita
Muut nimet:
  • Yhteensopivia lumekapseleita
Kokeellinen: QBM076 osa 2
Osallistujat saivat QBM076:ta 150 mg bid 8 viikon ajan.
Lääke: QBM076
Toimitetaan 25 mg ja 75 mg kapseleina
Placebo Comparator: Placebo Osa 2
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Yhteensopivia lumekapseleita
Muut nimet:
  • Yhteensopivia lumekapseleita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (osa 1)
Aikaikkuna: 14 päivää
Haittatapahtumat laskettiin ja vastaavat prosenttiosuudet taulukoitiin.
14 päivää
Keuhkojen puhdistumaindeksin (LCI) muutos lähtötasosta (osa 2)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta ysköksen neutrofiilien absoluuttisessa lukumäärässä (osa 2)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta siirtymähengitysindeksissä (TDI) (osa 2)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) (osa 2)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Perustaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun, Tau (AUCtau) (osa 1)
Aikaikkuna: päivä 1 (ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen)
Laskimoverinäytteet kerättiin pitoisuus-aikaprofiileja varten.
päivä 1 (ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen)
AUCtau, vakaa tila (AUCtau,ss) (osa 1)
Aikaikkuna: päivä 14 (ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen)
Laskimoverinäytteet kerättiin pitoisuus-aikaprofiileja varten.
päivä 14 (ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen)
Havaittu enimmäispitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen (Cmax) (osa 1)
Aikaikkuna: päivä 1 (ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen)
Laskimoverinäytteet kerättiin pitoisuus-aikaprofiileja varten.
päivä 1 (ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen)
Cmax,ss (osa 1)
Aikaikkuna: päivä 14 (ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen)
Laskimoverinäytteet kerättiin pitoisuus-aikaprofiileja varten.
päivä 14 (ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen)
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen antamisen jälkeen (Tmax) (osa 1)
Aikaikkuna: päivä 1 (ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen)
Laskimoverinäytteet kerättiin pitoisuus-aikaprofiileja varten.
päivä 1 (ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen)
Tmax,ss (osa 1)
Aikaikkuna: päivä 14 (ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen)
Laskimoverinäytteet kerättiin pitoisuus-aikaprofiileja varten.
päivä 14 (ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen)
Muutos perustasosta erotteluklusterissa 11b (CD11b) (osa 1)
Aikaikkuna: perusarvo, päivä 14
Kokoverinäytteet otettiin joko suoralla laskimopunktiolla tai kyynärvarren laskimoon työnnetyllä pysyvällä kanyylillä CD11b:n ilmentymisen mittaamiseksi neutrofiileissä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
perusarvo, päivä 14
Muutos lähtötasosta kemokiinireseptorin (C-X-C-motiivi) 2 (CXCR2) reseptorin käyttöasteen (osa 1) suhteen
Aikaikkuna: perusarvo, päivä 14
Kokoverinäytteet otettiin joko suoralla laskimopunktiolla tai kyynärvarren laskimoon sijoitetulla pysyvällä kanyylillä CXCR2-reseptorin miehityksen mittaamiseksi neutrofiileissä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
perusarvo, päivä 14
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) (osa 1)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 14 ennen annosta
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. FEV1 mitataan spirometrialla ja suoritetaan suunnilleen samaan aikaan päivästä jokaisella käynnillä vuorokausivaihtelun välttämiseksi. Kaikki spirometrian kalibroinnit ja arvioinnit noudattivat American Thoracic Societyn / European Respiratory Societyn hyväksyttävyyttä koskevia suosituksia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista.
lähtötaso, päivä 14 ennen annosta
Muutos lähtötasosta keuhkojen puhdistumaindeksissä 2.5 (LCI2.5) (osa 1)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 14 ennen annosta
Keuhkojen puhdistumaindeksi (LCI) on epänormaalin ventilaation jakautumisen mitta, joka on johdettu usean hengityksen inert kaasun pesutekniikasta (MBW). LCI on yhtä suuri kuin kumulatiivinen vanhentunut tilavuus/toiminnallinen jäännöskapasiteetti. LCI mitattiin lähtötilanteessa ja päivänä 14. LCI analysoitiin käyttämällä Bayesin mallia toistuvia mittauksia varten. Malli voi tutkia vaikutuksia ennen annostusta lähtötilanteeseen, hoitoon, aikaan, ikään, keuhkoahtaumatautiluokkaan, hoidon aikaväliseen yhteisvaikutukseen ja lähtötilanteen aikakohtaiseen yhteisvaikutukseen. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
lähtötaso, päivä 14 ennen annosta
Muutos lähtötilanteesta pakotetussa uloshengitysvirtauksessa 25-75 (FEF25-75), pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 3 (FEV3) / pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC), 1-(FEV3/FVC), FEV6, FEV1/FEV6 ja keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen jälkeen Äänenvoimakkuus 1 sekunnissa (FEV1) (osa 2)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 56
lähtötaso, päivä 56
AUC0-24 (osa 2)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 56
päivä 1, päivä 56
Cmax 0-24 tunnin välillä (osa 2)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 56
päivä 1, päivä 56
Tmax 0–24 h (osa 2)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 56
päivä 1, päivä 56
Muutos lähtötasosta ysköksen neutrofiilien prosenteissa (osa 2)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 56
lähtötaso, päivä 56
Muutos perustasosta keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLco) (osa 2)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 56
lähtötaso, päivä 56
Muutos perustasosta Scondissa/Sacinissa mitattuna usean hengityksen typen huuhtoutumisella (MBNW) (osa 2)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 56
lähtötaso, päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQBM076X2203
  • 2012-005615-92 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa