Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z QBM076.

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Dwuczęściowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek QBM076 u pacjentów z POChP

To było badanie 2-częściowe. Część 1 była badaniem bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z POChP GOLD I-III. Część 2 była badaniem skuteczności u pacjentów z POChP GOLD I-III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 była podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, niepotwierdzającym badaniem z udziałem pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli POChP. Część 1 składała się z maksymalnie 27-dniowego okresu badań przesiewowych, jednego okresu wyjściowego trwającego 1 dzień, 13 dni dawkowania dwa razy dziennie z badanym lekiem, leczenia wyłącznie rano w dniu 14, wizyt kontrolnych w dniach 15-17, a następnie zakończenia badania ocena. Dwudziestu siedmiu pacjentów przydzielono losowo w stosunku 3:1 do 3 kohort.

Część 2 była podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, niepotwierdzającym badaniem z udziałem pacjentów z POChP stopnia I-III w spirometrii Golda. Część 2 obejmowała do 20 dni okresu przesiewowego, 9-dniowy okres próbny, jeden 1-dniowy okres odniesienia, 55 dni dawkowania dwa razy dziennie, tylko poranne dawkowanie w dniu 56, a następnie ocenę zakończenia badania. Planowano randomizację 90 pacjentów w stosunku 2:1, ale część 2 została zakończona po włączeniu 21 pacjentów. Trzech z 21 pacjentów z części 2 doświadczyło umiarkowanego do ciężkiego (do 17-krotnego) bezobjawowego i odwracalnego zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych po 3 tygodniach leczenia QBM076 w dawce 150 mg dwa razy na dobę. Dwóch z tych pacjentów miało wystarczająco wysokie poziomy aminotransferaz wątrobowych, aby można je było zgłosić jako poważne zdarzenia niepożądane podejrzewane o związek z badanym lekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, Sector 5
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1: Pacjenci, palacze lub byli palacze ze stabilnym przewlekłym zapaleniem oskrzeli GOLD klasy I-III przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP); natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy ≥40% przewidywanej i natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy: stosunek natężonej pojemności życiowej ≤0,7 odpowiednio po podaniu leku rozszerzającego oskrzela; pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla ≥40%; stabilny schemat leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Obecni palacze mogą zostać zarejestrowani, jeśli obecnie palą ≤1ppd przez ostatnie 3 miesiące.

    • Część 2: Pacjenci, palacze lub byli palacze ze spirometrią GOLD klasy I-III POChP; stabilny schemat leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym; białko reaktywne C o wysokiej czułości ≥1,5 mg/l; natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy ≥30% przewidywanej i natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy: stosunek natężonej pojemności życiowej ≤0,7 odpowiednio po podaniu leku rozszerzającego oskrzela; ze średnim wskaźnikiem klirensu płucnego 2,5% ≥8; Byli palacze z historią palenia co najmniej 10 paczkolat; lub aktualni palacze z historią palenia co najmniej 10 paczkolat, którzy wypalają średnio ≤ 1ppd przez ostatnie 3 miesiące; dowody uwięzienia powietrza na podstawie kryteriów radiologicznych; kobiet w wieku rozrodczym stosujących skuteczne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Część 1: POChP IV klasy złotej, umiarkowana do znacznej rozedma płuc lub oznaki złośliwości; leki uważane za potencjalne interakcje lek-lek; klirens kreatyniny <30 ml/min; więcej niż 1 zaostrzenie wymagające antybiotyków lub doustnych sterydów i/lub hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego; kobiety w wieku rozrodczym • Część 2: Złota spirometria IV stopnia POChP; leki uważane za potencjalne interakcje lek-lek; kreatynina w surowicy ≥1,9 mg/dl; więcej niż 1 zaostrzenie wymagające antybiotyków lub doustnych sterydów w ciągu 2 miesięcy i/lub hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego; jakikolwiek nowotwór; dowody na ciężką rozedmę płuc określone przez HRCT; stosowanie doustnych sterydów, teofiliny, inhibitorów fosfodiesterazy-4 lub stosowanie doustnych antybiotyków (np. makrolidy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QBM076 Część 1 Kohorta 1
Uczestnicy otrzymywali QBM076 25 mg dwa razy dziennie (bid) przez 14 dni.
Lek: QBM076
Dostarczany w kapsułkach 25 mg i 75 mg
Eksperymentalny: QBM076 Część 1 Kohorta 2
Uczestnicy otrzymywali QBM076 75 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: QBM076
Dostarczany w kapsułkach 25 mg i 75 mg
Eksperymentalny: QBM076 Część 1 Kohorta 3
Uczestnicy otrzymywali QBM076 150 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: QBM076
Dostarczany w kapsułkach 25 mg i 75 mg
Komparator placebo: Placebo Część 1
Uczestnicy w każdej kohorcie otrzymywali pasujące placebo przez 14 dni.
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo
Inne nazwy:
  • Dopasowane kapsułki placebo
Eksperymentalny: QBM076 Część 2
Uczestnicy otrzymywali QBM076 150 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Lek: QBM076
Dostarczany w kapsułkach 25 mg i 75 mg
Komparator placebo: Placebo Część 2
Uczestnicy otrzymywali dopasowane placebo przez 8 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo
Inne nazwy:
  • Dopasowane kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (część 1)
Ramy czasowe: 14 dni
Zdarzenia niepożądane policzono i zestawiono odpowiednie wartości procentowe.
14 dni
Zmiana wskaźnika klirensu płuc (LCI) w stosunku do wartości początkowej (część 2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana bezwzględnej liczby neutrofili w plwocinie w stosunku do wartości wyjściowych (część 2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika duszności przejściowej (TDI) (część 2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) (część 2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Wartość bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami, Tau (AUCtau) (część 1)
Ramy czasowe: dzień 1 (od przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu)
Pobrano próbki krwi żylnej do profili stężenie-czas.
dzień 1 (od przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu)
AUCtau, stan ustalony (AUCtau,ss) (część 1)
Ramy czasowe: dzień 14 (od przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu)
Pobrano próbki krwi żylnej do profili stężenie-czas.
dzień 14 (od przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu)
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku (Cmax) (Część 1)
Ramy czasowe: dzień 1 (od przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu)
Pobrano próbki krwi żylnej do profili stężenie-czas.
dzień 1 (od przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu)
Cmax,ss (Część 1)
Ramy czasowe: dzień 14 (od przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu)
Pobrano próbki krwi żylnej do profili stężenie-czas.
dzień 14 (od przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax) (Część 1)
Ramy czasowe: dzień 1 (od przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu)
Pobrano próbki krwi żylnej do profili stężenie-czas.
dzień 1 (od przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu)
Tmax,ss (Część 1)
Ramy czasowe: dzień 14 (od przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu)
Pobrano próbki krwi żylnej do profili stężenie-czas.
dzień 14 (od przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klastrze różnicowania 11b (CD11b) (część 1)
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 14
Próbki krwi pełnej pobrano przez bezpośrednie nakłucie żyły lub stałą kaniulę wprowadzoną do żyły przedramienia w celu zmierzenia ekspresji CD11b na neutrofilach. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
linia bazowa, dzień 14
Zmiana zajętości receptora chemokiny (motyw C-X-C) w stosunku do wartości wyjściowych (CXCR2) (część 1)
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 14
Próbki krwi pełnej pobrano przez bezpośrednie nakłucie żyły lub stałą kaniulę wprowadzoną do żyły przedramienia w celu zmierzenia zajętości receptora CXCR2 na neutrofilach. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
linia bazowa, dzień 14
Zmiana od linii bazowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) (część 1)
Ramy czasowe: linia podstawowa, dzień 14 przed podaniem dawki
FEV1 to ilość powietrza, którą można wydychać w ciągu jednej sekundy. FEV1 będzie mierzone za pomocą spirometrii i wykonywane mniej więcej o tej samej porze dnia podczas każdej wizyty, aby uniknąć wahań dobowych. Wszystkie kalibracje i oceny spirometrii były zgodne z zaleceniami wytycznych American Thoracic Society / European Respiratory Society w zakresie akceptowalności. Dodatnia zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę czynności płuc.
linia podstawowa, dzień 14 przed podaniem dawki
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika klirensu płuc 2,5 (LCI2,5) (część 1)
Ramy czasowe: linia podstawowa, dzień 14 przed podaniem dawki
Wskaźnik klirensu płuc (LCI) jest miarą nieprawidłowego rozkładu wentylacji wywodzącą się z techniki wielokrotnego oddechu wymywania gazem obojętnym (MBW). LCI jest równy skumulowanej objętości wygasłej/funkcjonalnej pojemności resztkowej. LCI mierzono na początku badania iw dniu 14. LCI analizowano przy użyciu modelu Bayesa dla powtarzanych pomiarów. Model może badać wpływ na wartość wyjściową przed podaniem dawki, leczenie, czas, wiek, klasę POChP, leczenie na podstawie interakcji w czasie i linii podstawowej na podstawie interakcji w czasie. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
linia podstawowa, dzień 14 przed podaniem dawki
Zmiana od wartości wyjściowych w natężonym przepływie wydechowym 25-75 (FEF25-75), natężonej objętości wydechowej 3 (FEV3)/natężonej pojemności życiowej (FVC), 1-(FEV3/FVC), FEV6, FEV1/FEV6 i natężonej wydechowej objętości po podaniu leku rozszerzającego oskrzela Objętość w ciągu 1 sekundy (FEV1) (część 2)
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 56
linia bazowa, dzień 56
AUC0-24 (część 2)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 56
dzień 1, dzień 56
Cmax między 0 a 24 godziną (część 2)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 56
dzień 1, dzień 56
Tmax między 0 a 24 h (część 2)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 56
dzień 1, dzień 56
Zmiana od wartości początkowej w procentach neutrofili w plwocinie (część 2)
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 56
linia bazowa, dzień 56
Zmiana zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLco) w stosunku do wartości wyjściowych (część 2)
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 56
linia bazowa, dzień 56
Zmiana od linii podstawowej w Scond/Sacin mierzona przez wielokrotne wymywanie azotem z wydychanego powietrza (MBNW) (część 2)
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 56
linia bazowa, dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQBM076X2203
  • 2012-005615-92 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj