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QBM076 の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における安全性、忍容性、有効性に関する研究。

2016年2月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

COPD患者におけるQBM076の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的効果を評価するための2部構成、二重盲検、プラセボ対照研究

これは 2 部構成の研究でした。 パート 1 は、GOLD I-III COPD 患者における安全性と忍容性の研究でした。 パート 2 は、GOLD I-III COPD 患者を対象とした有効性研究でした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

パート 1 は、慢性気管支炎 COPD 患者を対象とした二重盲検、無作為化、プラセボ対照の非確認研究でした。 パート 1 は、最長 27 日間のスクリーニング期間、1 日の 1 ベースライン期間、治験治療による 13 日間の入札投与、14 日目の午前のみの治療、15 ～ 17 日目のフォローアップ来院、その後の治験完了で構成されました。評価。 27 人の患者が 3:1 の比率で 3 つのコホートにランダム化されました。

パート 2 は、Gold スパイロメトリーグレード I ～ III の COPD 患者を対象とした二重盲検、無作為化、プラセボ対照、非確認研究でした。 パート 2 は、最大 20 日間のスクリーニング期間、9 日間のランイン期間、1 日の 1 ベースライン期間、55 日間の 1 日 2 回投与、56 日目の午前のみの投与、その後の研究完了評価で構成されました。 90 人の患者を 2:1 の比率でランダム化することが計画されましたが、パート 2 は 21 人の患者が登録された後に終了されました。 パート 2 の患者 21 人のうち 3 人は、QBM076 150 mg を 1 日 2 回投与して 3 週間治療した後、中等度から重度（最大 17 倍）の無症候性の肝臓トランスアミナーゼレベルの可逆的な上昇を経験しました。 これらの患者のうち2人は、治験薬との関連が疑われる重篤な有害事象として報告されるほど高い肝トランスアミナーゼレベルを有していた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf、ドイツ、22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、Sector 5
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パート 1: 安定した慢性気管支炎 GOLD クラス I-III 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者、喫煙者または元喫煙者。 1秒間の努力呼気量が予測値の40%以上、気管支拡張薬投与後の努力肺活量比がそれぞれ0.7以下。一酸化炭素に対する肺の拡散能力が40%以上。スクリーニング前の少なくとも 4 週間は安定した医療レジメンを受けていること。 現在の喫煙者は、過去 3 か月間喫煙量が 1ppd 以下の場合に登録できます。

    • パート 2: GOLD スパイロメトリークラス I-III COPD の患者、喫煙者または元喫煙者。スクリーニング前の少なくとも4週間の安定した医療計画。高感度C反応性タンパク質≧1.5 mg/L; 1秒間の努力呼気量が予測値の30％以上、気管支拡張薬後の努力肺活量比がそれぞれ0.7以下。平均肺クリアランス指数 2.5% ≥8;少なくとも10パック年間の喫煙歴がある元喫煙者。または、少なくとも10パック年間の喫煙歴があり、過去3か月間の喫煙量が平均1ppd以下の現在の喫煙者。 放射線学的基準に基づくエアトラップの証拠。効果的な避妊方法を使用する妊娠の可能性のある女性

除外基準:

  • パート 1: ゴールド クラス IV COPD、中等度から重度の肺気腫、または悪性腫瘍の証拠。薬物相互作用の可能性があると考えられる薬剤。クレアチニンクリアランス <30ml/分;スクリーニング後3か月以内に抗生物質または経口ステロイドの投与および/または入院を必要とする増悪が1回以上発生した場合。妊娠の可能性のある女性 • パート 2: ゴールド スパイロメトリー グレード IV COPD。薬物相互作用の可能性があると考えられる薬物療法。血清クレアチニン≧1.9 mg/dL; 2か月以内に抗生物質または経口ステロイドの投与を必要とする増悪が1回以上、および/またはスクリーニング後3か月以内に入院。あらゆる悪性腫瘍。 HRCTによって判定された重度の気腫の証拠。経口ステロイド、テオフィリン、ホスホジエステラーゼ-4阻害剤の使用または経口抗生物質（例：マクロライド）の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QBM076 パート 1 コホート 1
参加者は、QBM076 25 mgを1日2回（入札）、14日間投与されました。
薬：QBM076
25 mg および 75 mg のカプセルで提供されます
実験的：QBM076 パート 1 コホート 2
参加者はQBM076 75 mgを14日間1日2回投与されました。
薬：QBM076
25 mg および 75 mg のカプセルで提供されます
実験的：QBM076 パート 1 コホート 3
参加者は、QBM076 150 mg を 14 日間 1 日 2 回投与されました。
薬：QBM076
25 mg および 75 mg のカプセルで提供されます
プラセボコンパレーター：プラセボ パート 1
各コホートの参加者には、一致するプラセボが 14 日間投与されました。
薬：プラセボ
一致するプラセボ カプセル
他の名前：
  • 一致するプラセボ カプセル
実験的：QBM076 パート 2
参加者は、QBM076 150 mg を 1 日 2 回 8 週間投与されました。
薬：QBM076
25 mg および 75 mg のカプセルで提供されます
プラセボコンパレーター：プラセボ パート 2
参加者には一致するプラセボが8週間投与されました。
薬：プラセボ
一致するプラセボ カプセル
他の名前：
  • 一致するプラセボ カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の割合 (パート 1)
時間枠：14日間
有害事象をカウントし、対応する割合を表にまとめました。
14日間
肺クリアランス指数 (LCI) のベースラインからの変化 (パート 2)
時間枠：ベースライン、8週間
ベースライン、8週間
喀痰好中球の絶対数のベースラインからの変化 (パート 2)
時間枠：ベースライン、8週間
ベースライン、8週間
移行期呼吸困難指数 (TDI) のベースラインからの変化 (パート 2)
時間枠：ベースライン、8週間
ベースライン、8週間
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化 (パート 2)
時間枠：ベースライン、8週間
ベースライン、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間ゼロから投与間隔の終了までの血漿濃度時間曲線下の面積、タウ (AUCtau) (パート 1)
時間枠：1日目（投与前から投与後12時間まで）
静脈血サンプルは、濃度-時間プロファイルのために収集されました。
1日目（投与前から投与後12時間まで）
AUCtau、定常状態 (AUCtau,ss) (パート 1)
時間枠：14日目（投与前から投与後72時間まで）
静脈血サンプルは、濃度-時間プロファイルのために収集されました。
14日目（投与前から投与後72時間まで）
薬物投与後に観察された最大血漿濃度 (Cmax) (パート 1)
時間枠：1日目（投与前から投与後12時間まで）
静脈血サンプルは、濃度-時間プロファイルのために収集されました。
1日目（投与前から投与後12時間まで）
Cmax,ss (パート 1)
時間枠：14日目（投与前から投与後72時間まで）
静脈血サンプルは、濃度-時間プロファイルのために収集されました。
14日目（投与前から投与後72時間まで）
薬物投与後の最大濃度に達するまでの時間 (Tmax) (パート 1)
時間枠：1日目（投与前から投与後12時間まで）
静脈血サンプルは、濃度-時間プロファイルのために収集されました。
1日目（投与前から投与後12時間まで）
Tmax,ss (パート 1)
時間枠：14日目（投与前から投与後72時間まで）
静脈血サンプルは、濃度-時間プロファイルのために収集されました。
14日目（投与前から投与後72時間まで）
分化クラスター 11b (CD11b) のベースラインからの変化 (パート 1)
時間枠：ベースライン、14日目
好中球上のCD11b発現を測定するために、直接静脈穿刺または前腕静脈に挿入された留置カニューレのいずれかによって全血サンプルを採取した。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、14日目
ケモカイン (C-X-C モチーフ) 受容体 2 (CXCR2) 受容体占有率のベースラインからの変化 (パート 1)
時間枠：ベースライン、14日目
好中球上のCXCR2受容体占有率を測定するために、直接静脈穿刺または前腕静脈に挿入された留置カニューレのいずれかによって全血サンプルを採取した。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、14日目
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化 (パート 1)
時間枠：ベースライン、投与前14日目
FEV1は1秒間に吐き出せる空気の量です。 FEV1 はスパイロメトリーによって測定され、日内変動を避けるために各来院のほぼ同じ時間帯に測定されます。 すべての肺活量測定の校正と評価は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会の許容性に関するガイドラインの推奨事項に従いました。 FEV1 のベースラインからのプラスの変化は、肺機能の改善を示します。
ベースライン、投与前14日目
肺クリアランス指数 2.5 (LCI2.5) のベースラインからの変化 (パート 1)
時間枠：ベースライン、投与前14日目
肺クリアランス指数 (LCI) は、複数回の呼気不活性ガスウォッシュアウト (MBW) 技術から得られる異常な換気分布の尺度です。 LCIは、累積呼気量/機能的残気量に等しい。 LCIはベースラインと14日目に測定されました。 LCI は、繰り返し測定のベイジアン モデルを使用して分析されました。 モデルは、投与前のベースライン、治療、時間、年齢、COPD クラス、治療による時間の相互作用、およびベースラインの時間による相互作用の効果を調査することができます。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、投与前14日目
努力呼気流量 25-75 (FEF25-75)、努力呼気量 3 (FEV3)/努力肺活量 (FVC)、1-(FEV3/FVC)、FEV6、FEV1/FEV6、および気管支拡張薬後の強制呼気のベースラインからの変化1 秒あたりの体積 (FEV1) (パート 2)
時間枠：ベースライン、56日目
ベースライン、56日目
AUC0-24 (パート 2)
時間枠：1日目、56日目
1日目、56日目
Cmax 0 時間と 24 時間の間 (パート 2)
時間枠：1日目、56日目
1日目、56日目
Tmax 0 時間と 24 時間の間 (パート 2)
時間枠：1日目、56日目
1日目、56日目
喀痰好中球の割合のベースラインからの変化 (パート 2)
時間枠：ベースライン、56日目
ベースライン、56日目
肺の一酸化炭素拡散能力 (DLco) のベースラインからの変化 (パート 2)
時間枠：ベースライン、56日目
ベースライン、56日目
複数呼気窒素ウォッシュアウト (MBNW) で測定した秒/Sacin のベースラインからの変化 (パート 2)
時間枠：ベースライン、56日目
ベースライン、56日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月24日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CQBM076X2203
  • 2012-005615-92 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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