测试点阵射频与点阵光热解治疗痤疮疤痕的初步研究
2024年3月14日 更新者：Murad Alam、Northwestern University
一项关于双极点阵射频系统与 1550 nm 点阵光热解治疗痤疮疤痕有效性的先导、分脸随机、评估者盲法研究。
本研究的目的是比较 ePrime 点阵射频系统与 1550 nm 点阵光热分解系统 (Fraxel) 在改善痤疮疤痕外观方面的有效性。
研究概览
详细说明
本研究的参与者将是皮肤科诊所的患者，在面部两侧至少有一个 2 x 2 cm 的区域有冰锥状和 boxcar 痤疮疤痕。
受试者将被随机分配接受面部右侧或左侧的点阵射频治疗，对侧将接受 1550 nm 点阵光热分解。
受试者将在基线、第 4 周和第 8 周接受总共三种治疗的治疗。
后续访问将在第 16 周进行，即最后一次治疗访问后的两个月。
本研究是一项试点研究，旨在确定这些程序的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Department of Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 岁及以上。
- 受试者脸上有双侧 2x2 cm 面积的冰镐和/或 boxcar 痤疮疤痕。
- 对象身体健康。
- 受试者有意愿和能力理解并提供知情同意并与研究者沟通。
排除标准：
- 在过去 6 个月内接受过面部可注射软组织增强材料或面部烧蚀性表面重修的受试者。
- 在过去 3 个月内接受过面部肉毒杆菌毒素注射或任何非烧蚀激光面部治疗的受试者。
- 患有局部感染、开放性面部伤口或其他会干扰使用能量设备治疗痤疮疤痕的严重局部皮肤病的受试者。
- 对利多卡因或丙胺卡因过敏的受试者。
- 在治疗区域有异常疤痕形成史的受试者，例如瘢痕loid疤痕形成。
- 有外翻或其他眼睑缺陷的受试者。
- 前一年有异维A酸使用史的受试者。
- 怀孕或哺乳期的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：分数射频
受试者将被随机分配接受面部右侧或左侧的点阵射频治疗，对侧将接受 1550 nm 点阵光热分解。
受试者将在基线、第 4 周和第 8 周接受总共三种治疗的治疗。
后续访问将在第 16 周进行，即最后一次治疗访问后的两个月。
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其他名称：
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有源比较器：1550 nm 分数光热解
受试者将被随机分配接受面部右侧或左侧的点阵射频治疗，对侧将接受 1550 nm 点阵光热分解。
受试者将在基线、第 4 周和第 8 周接受总共三种治疗的治疗。
后续访问将在第 16 周进行，即最后一次治疗访问后的两个月。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 16 周由盲法皮肤科医生评定的最佳整体美容外观的变化（右侧或左侧更好）
大体时间：基线和第 16 周时 1 小时
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主要结果是对具有最佳美容外观的治疗区域（分数射频与分数光热分解）进行盲法评级。
皮肤科医生将在基线和最后一次随访（第 16 周）时盲目评估活体受试者每一侧的治疗区域。
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基线和第 16 周时 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Murad Alam, MD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月29日
首次发布 (估计的)
2013年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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