Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilotstudie zum Testen der fraktionierten Radiofrequenz im Vergleich zur fraktionierten Photothermolyse zur Behandlung von Aknenarben

29. Januar 2025 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University

Eine randomisierte, verblindete Split-Face-Pilotstudie zur Wirksamkeit eines bipolaren fraktionierten Hochfrequenzsystems im Vergleich zur fraktionierten 1550-nm-Photothermolyse zur Behandlung von Aknenarben.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des fraktionierten Hochfrequenzsystems von ePrime mit dem fraktionierten 1550-nm-Photothermolysesystem (Fraxel) in Bezug auf die Fähigkeit, das Erscheinungsbild von Aknenarben zu verbessern, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer an dieser Studie sind Patienten in der Dermatologieklinik mit Eispickel- und Boxcar-Aknenarben auf mindestens einem 2 x 2 cm großen Bereich auf jeder Seite des Gesichts. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer fraktionierten Hochfrequenzbehandlung entweder auf der rechten oder linken Seite des Gesichts zugeteilt, und die kontralaterale Seite erhält eine fraktionierte 1550-nm-Photothermolyse. Die Probanden erhalten Behandlungen zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 8 für insgesamt drei Behandlungen. Folgebesuche finden in Woche 16 statt, zwei Monate nach dem letzten Behandlungsbesuch. Diese Studie ist eine Pilotstudie, die darauf ausgelegt ist, die Durchführbarkeit dieser Verfahren zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ab 18 Jahren.
  2. Probanden mit beidseitigen 2 x 2 cm großen Bereichen von Eispickel und/oder Boxcar-Aknenarben im Gesicht.
  3. Die Probanden sind bei guter Gesundheit.
  4. Die Probanden haben die Bereitschaft und die Fähigkeit, den Prüfer zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu geben und mit ihm zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die in den letzten 6 Monaten injizierbare Weichgewebe-Augmentationsmaterialien im Gesicht oder ablative Oberflächenerneuerung im Gesicht erhalten haben.
  2. Probanden, die in den letzten 3 Monaten injizierbares Botulinumtoxin im Gesicht oder eine nichtablative Laserbehandlung im Gesicht erhalten haben.
  3. Personen mit lokalen Infektionen, offenen Gesichtswunden oder anderen signifikanten lokalen Hauterkrankungen, die die Behandlung von Aknenarben mit Energiegeräten beeinträchtigen würden.
  4. Personen, die allergisch gegen Lidocain oder Prilocain sind.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von abnormaler Narbenbildung im Behandlungsbereich, wie z. B. Keloidnarbenbildung.
  6. Personen mit Ektropium oder einer anderen Augenlidentstellung.
  7. Probanden, die im vorangegangenen Jahr Isotretinoin in der Vorgeschichte verwendet haben.
  8. Schwangere oder stillende Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gebrochene Hochfrequenz
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer fraktionierten Hochfrequenzbehandlung entweder auf der rechten oder linken Seite des Gesichts zugeteilt, und die kontralaterale Seite erhält eine fraktionierte 1550-nm-Photothermolyse. Die Probanden erhalten Behandlungen zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 8 für insgesamt drei Behandlungen. Folgebesuche finden in Woche 16 statt, zwei Monate nach dem letzten Behandlungsbesuch.
Gerät: Gebrochene Hochfrequenz
Andere Namen:
  • ePrime
Aktiver Komparator: 1550 nm fraktionierte Photothermolyse
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer fraktionierten Hochfrequenzbehandlung entweder auf der rechten oder linken Seite des Gesichts zugeteilt, und die kontralaterale Seite erhält eine fraktionierte 1550-nm-Photothermolyse. Die Probanden erhalten Behandlungen zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 8 für insgesamt drei Behandlungen. Folgebesuche finden in Woche 16 statt, zwei Monate nach dem letzten Behandlungsbesuch.
Gerät: 1550 nm fraktionierte Photothermolyse
Andere Namen:
  • Fraxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des besten kosmetischen Gesamterscheinungsbildes (rechte Seite oder linke Seite besser) bewertet von einem verblindeten Dermatologen von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: 1 Stunde zu Studienbeginn und Woche 16
Das primäre Ergebnis war eine verblindete Bewertung des Behandlungsbereichs (fraktionierte Radiofrequenz versus fraktionierte Photothermolyse) mit dem besten kosmetischen Erscheinungsbild. Ein Dermatologe wird die behandelten Bereiche jeder Seite von lebenden Probanden zu Studienbeginn und beim letzten Nachsorgebesuch (Woche 16) blind bewerten.
1 Stunde zu Studienbeginn und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU84041

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Narbe

Klinische Studien zur Gebrochene Hochfrequenz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren