Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe testujące frakcyjną radiofrekwencję w porównaniu z frakcyjną fototermolizą w leczeniu blizn potrądzikowych

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Murad Alam, Northwestern University

Pilotażowe, randomizowane badanie podzielonej twarzy, zaślepione przez oceniającego, dotyczące skuteczności dwubiegunowego frakcyjnego systemu o częstotliwości radiowej w porównaniu z frakcyjną fototermolizą 1550 nm w leczeniu blizn potrądzikowych.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności systemu frakcyjnej częstotliwości radiowej ePrime z frakcyjnym systemem fototermolizy 1550 nm (Fraxel) pod względem zdolności do poprawy wyglądu blizn potrądzikowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami tego badania będą pacjenci kliniki dermatologicznej z bliznami potrądzikowymi po szpikulcach i bliznach potrądzikowych na co najmniej jednym obszarze 2 x 2 cm po każdej stronie twarzy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia frakcjonowaną częstotliwością radiową prawej lub lewej strony twarzy, a strona przeciwna zostanie poddana fototermolizie frakcyjnej o długości fali 1550 nm. Pacjenci otrzymają leczenie na początku badania, tydzień 4 i tydzień 8, łącznie trzy zabiegi. Wizyty kontrolne odbędą się w 16 tygodniu, dwa miesiące po ostatniej wizycie leczniczej. To badanie jest badaniem pilotażowym zaprojektowanym w celu określenia wykonalności tych procedur.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18 lat i starsze.
  2. Osoby z obustronnymi bliznami po szpikulcu do lodu i/lub bliznami potrądzikowymi o wymiarach 2 x 2 cm na twarzy.
  3. Podmioty są w dobrym stanie zdrowia.
  4. Badani mają chęć i zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody oraz komunikowania się z badaczem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywały wstrzykiwane materiały do ​​powiększania tkanek miękkich twarzy lub ablacyjne odnawianie powierzchni twarzy.
  2. Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymały wstrzykniętą toksynę botulinową w twarz lub jakikolwiek nieablacyjny zabieg laserowy na twarz.
  3. Pacjenci z miejscowymi infekcjami, otwartymi ranami na twarzy lub innymi poważnymi miejscowymi chorobami skóry, które mogą zakłócać leczenie blizn potrądzikowych za pomocą urządzeń energetycznych.
  4. Osoby uczulone na lidokainę lub prylokainę.
  5. Pacjenci, u których w przeszłości występowały nieprawidłowe blizny w obszarze leczenia, takie jak powstawanie blizn keloidowych.
  6. Pacjenci, którzy mają ektropium lub inne zniekształcenie powiek.
  7. Osoby, które w przeszłości stosowały izotretynoinę w poprzednim roku.
  8. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ułamkowa częstotliwość radiowa
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia frakcjonowaną częstotliwością radiową prawej lub lewej strony twarzy, a strona przeciwna zostanie poddana fototermolizie frakcyjnej o długości fali 1550 nm. Pacjenci otrzymają leczenie na początku badania, w 4. i 8. tygodniu, w sumie trzy zabiegi. Wizyty kontrolne odbędą się w 16 tygodniu, dwa miesiące po ostatniej wizycie leczniczej.
Urządzenie: Ułamkowa częstotliwość radiowa
Inne nazwy:
  • ePrime
Aktywny komparator: Frakcyjna fototermoliza 1550 nm
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia frakcjonowaną częstotliwością radiową prawej lub lewej strony twarzy, a strona przeciwna zostanie poddana fototermolizie frakcyjnej o długości fali 1550 nm. Pacjenci otrzymają leczenie na początku badania, tydzień 4 i tydzień 8, łącznie trzy zabiegi. Wizyty kontrolne odbędą się w 16 tygodniu, dwa miesiące po ostatniej wizycie leczniczej.
Urządzenie: Frakcyjna fototermoliza 1550 nm
Inne nazwy:
  • Fraxel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w najlepszym ogólnym wyglądzie kosmetycznym (lepsza prawa strona lub lewa strona) oceniona przez zaślepionego dermatologa od punktu początkowego do 16 tygodnia
Ramy czasowe: 1 godzina na początku badania i w 16. tygodniu
Pierwszorzędowym wynikiem była zaślepiona ocena leczonego obszaru (frakcyjna fototermoliza o częstotliwości radiowej w porównaniu z frakcyjną fototermolizą) z najlepszym wyglądem kosmetycznym. Dermatolog na ślepo oceni leczone obszary z każdej strony od żywych osobników na początku badania i podczas ostatniej wizyty kontrolnej (tydzień 16).
1 godzina na początku badania i w 16. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Murad Alam, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU84041

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna

Badania kliniczne na Ułamkowa częstotliwość radiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj