Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie testující frakční radiofrekvenční versus frakční fototermolýzu pro léčbu jizev po akné

29. ledna 2025 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University

Pilotní, randomizovaná, zaslepená studie rozdělené tváře o účinnosti bipolárního frakčního radiofrekvenčního systému oproti 1550nm frakční fototermolýze pro léčbu jizev po akné.

Účelem této studie je porovnat účinnost frakčního radiofrekvenčního systému ePrime s 1550nm frakčním fototermolytickým systémem (Fraxel) ve schopnosti zlepšit vzhled jizev po akné.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníky této studie budou pacienti na dermatologické klinice s jizvami po akné po ledovci a boxcaru na alespoň jedné ploše 2 x 2 cm na každé straně obličeje. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly frakční radiofrekvenční ošetření buď na pravou nebo levou stranu obličeje a kontralaterální strana podstoupila frakční fototermolýzu 1550 nm. Subjekty dostanou léčbu na začátku, týden 4 a týden 8, celkem tři léčby. Následné návštěvy se uskuteční v 16. týdnu, dva měsíce po poslední léčebné návštěvě. Tato studie je pilotní studií navrženou ke stanovení proveditelnosti těchto postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 18 let a starší.
  2. Subjekty s oboustrannými jizvami po akné o velikosti 2x2 cm a/nebo jizvami po akné na obličeji.
  3. Subjekty jsou v dobrém zdravotním stavu.
  4. Subjekty mají ochotu a schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas a komunikovat s výzkumníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které během posledních 6 měsíců dostaly injekční augmentační materiály na obličej nebo obličejový ablativní resurfacing.
  2. Subjekty, které během posledních 3 měsíců dostaly injekčně botulotoxin na obličej nebo jakékoli neablativní laserové ošetření obličeje.
  3. Subjekty, které mají lokální infekce, otevřené rány na obličeji nebo jiné významné lokální kožní onemocnění, které by narušovalo léčbu jizev po akné pomocí energetických zařízení.
  4. Subjekty, které jsou alergické na lidokain nebo prilokain.
  5. Subjekty, které mají v anamnéze abnormální jizvy v ošetřované oblasti, jako je tvorba keloidních jizev.
  6. Subjekty, které mají ektropium nebo jiné znetvoření očních víček.
  7. Jedinci, kteří v předchozím roce užívali isotretinoin.
  8. Těhotné nebo kojící osoby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zlomková radiofrekvence
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly frakční radiofrekvenční ošetření buď na pravou nebo levou stranu obličeje a kontralaterální strana podstoupila 1550 nm frakční fototermolýzu. Subjekty dostanou léčbu na začátku, týden 4 a týden 8, celkem tři léčby. Následné návštěvy se uskuteční v 16. týdnu, dva měsíce po poslední léčebné návštěvě.
Přístroj: Zlomková radiofrekvence
Ostatní jména:
  • ePrime
Aktivní komparátor: 1550 nm frakční fototermolýza
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly frakční radiofrekvenční ošetření buď na pravou nebo levou stranu obličeje a kontralaterální strana podstoupila 1550 nm frakční fototermolýzu. Subjekty dostanou léčbu na začátku, týden 4 a týden 8, celkem tři léčby. Následné návštěvy se uskuteční v 16. týdnu, dva měsíce po poslední léčebné návštěvě.
Přístroj: 1550 nm frakční fototermolýza
Ostatní jména:
  • Fraxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlepšího celkového kosmetického vzhledu (lepší pravá nebo levá strana) hodnocená zaslepeným dermatologem od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: 1 hodina na začátku a týden 16
Primárním výsledkem bylo zaslepené hodnocení ošetřované oblasti (frakční radiofrekvenční versus frakční fototermolýza) s nejlepším kosmetickým vzhledem. Dermatolog slepě vyhodnotí ošetřené oblasti na každé straně od živých subjektů na začátku a při poslední následné návštěvě (16. týden).
1 hodina na začátku a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murad Alam, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU84041

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cicatrix

Klinické studie na Zlomková radiofrekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit