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ニキビ跡の治療のためのフラクショナル ラジオ波とフラクショナル フォトサーモリシスをテストするパイロット研究

2024年3月14日 更新者:Murad Alam、Northwestern University

にきび瘢痕の治療のためのバイポーラ フラクショナル ラジオ波システムと 1550 nm フラクショナル光熱分解法の有効性に関するパイロット、顔面分割無作為化、評価者盲検研究。

この研究の目的は、ニキビ跡の外観を改善する能力において、ePrime フラクショナル高周波システムの有効性を 1550 nm フラクショナル光熱分解システム (Fraxel) と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の参加者は、顔の両側の少なくとも 1 つの 2 x 2 cm 領域にアイスピックと有蓋車のニキビ跡がある皮膚科クリニックの患者です。 被験者はランダムに割り当てられ、顔の右側または左側に部分高周波治療を受け、反対側は1550 nmの部分光熱分解を受けます。 被験者は、ベースライン、4週目、8週目に合計3回の治療を受けます。 フォローアップ訪問は、最後の治療訪問から 2 か月後の 16 週に行われます。 この研究は、これらの手順の実現可能性を判断するために設計されたパイロット研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 対象年齢は18歳以上。
  2. 顔にアイスピックおよび/または有蓋車のニキビ跡の両側2x2cmの領域がある被験者。
  3. 被験者は健康です。
  4. 被験者は、インフォームドコンセントを理解して提供し、研究者とコミュニケーションをとる意欲と能力を持っています。

除外基準:

  1. -過去6か月以内に、顔に注射可能な軟部組織増強材料、または顔面切除術を受けた被験者。
  2. -過去3か月以内に、顔に注射可能なボツリヌス毒素、または顔への非切除レーザー治療を受けた被験者。
  3. -局所感染症、開いた顔面の傷、またはエネルギーデバイスによる座瘡瘢痕治療を妨げるその他の重大な局所皮膚疾患を患っている被験者。
  4. -リドカインまたはプリロカインにアレルギーのある被験者。
  5. ケロイド瘢痕形成など、治療部位に異常な瘢痕の既往がある方。
  6. 眼瞼外反またはその他のまぶたの変形がある被験者。
  7. -前年にイソトレチノインの使用歴がある被験者。
  8. 妊娠中または授乳中の人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フラクショナル無線周波数
被験者はランダムに割り当てられ、顔の右側または左側に部分高周波治療を受け、反対側は1550 nmの部分光熱分解を受けます。 被験者は、ベースライン、4週目、8週目に合計3回の治療を受けます。 フォローアップ訪問は、最後の治療訪問から 2 か月後の 16 週に行われます。
他の名前:
  • eプライム
アクティブコンパレータ:1550 nm フラクショナル光熱分解
被験者はランダムに割り当てられ、顔の右側または左側に部分高周波治療を受け、反対側は1550 nmの部分光熱分解を受けます。 被験者は、ベースライン、4週目、8週目に合計3回の治療を受けます。 フォローアップ訪問は、最後の治療訪問から 2 か月後の 16 週に行われます。
他の名前:
  • フラクセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 16 週目までの盲目の皮膚科医によって評価された、全体的な外観の最良の変化 (右側または左側の方が良い)
時間枠:ベースラインで 1 時間、16 週目
主要な結果は、治療部位の盲検評価 (フラクショナル ラジオ波対フラクショナル フォトサーモリシス) で、外観が最も優れていました。 皮膚科医は、ベースライン時および最終フォローアップ来院時 (16 週目) に、生きた被験者の両側の治療領域を盲目的に評価します。
ベースラインで 1 時間、16 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Murad Alam, MD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月29日

最初の投稿 (推定)

2013年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU84041

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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