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Uno studio pilota che testa la radiofrequenza frazionata rispetto alla fototermolisi frazionata per il trattamento delle cicatrici da acne

29 gennaio 2025 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University

Uno studio pilota, randomizzato, valutatore in cieco sull'efficacia di un sistema a radiofrequenza frazionata bipolare rispetto alla fototermolisi frazionata a 1550 nm per il trattamento delle cicatrici da acne.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del sistema a radiofrequenza frazionata ePrime con il sistema di fototermolisi frazionata a 1550 nm (Fraxel) nella capacità di migliorare l'aspetto della cicatrice dell'acne.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio saranno pazienti presso la clinica dermatologica con cicatrici da acne da icepick e boxcar su almeno un'area di 2 x 2 cm su ciascun lato del viso. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento con radiofrequenza frazionata sul lato destro o sinistro del viso e il lato controlaterale riceverà fototermolisi frazionata a 1550 nm. I soggetti riceveranno trattamenti al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 per un totale di tre trattamenti. Le visite di follow-up si svolgeranno alla settimana 16, due mesi dopo l'ultima visita di trattamento. Questo studio è uno studio pilota progettato per determinare la fattibilità di queste procedure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Soggetti con aree bilaterali di 2x2 cm di rompighiaccio e/o cicatrici da acne da vagone merci sul viso.
  3. I soggetti godono di buona salute.
  4. I soggetti hanno la volontà e la capacità di comprendere e fornire il consenso informato e comunicare con lo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto materiali iniettabili per l'aumento dei tessuti molli sul viso o resurfacing ablativo facciale negli ultimi 6 mesi.
  2. Soggetti che hanno ricevuto tossina botulinica iniettabile al viso o qualsiasi trattamento laser non ablativo al viso negli ultimi 3 mesi.
  3. Soggetti con infezioni locali, ferite facciali aperte o altre significative malattie cutanee locali che potrebbero interferire con il trattamento delle cicatrici da acne con dispositivi energetici.
  4. Soggetti allergici alla lidocaina o alla prilocaina.
  5. Soggetti che hanno una storia di cicatrici anormali nell'area di trattamento, come la formazione di cicatrici cheloidi.
  6. Soggetti con ectropion o altra deturpazione palpebrale.
  7. Soggetti che hanno una storia di uso di isotretinoina nell'anno precedente.
  8. Individui in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radiofrequenza frazionata
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento con radiofrequenza frazionata sul lato destro o sinistro del viso e il lato controlaterale riceverà fototermolisi frazionata a 1550 nm. I soggetti riceveranno trattamenti al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 per un totale di tre trattamenti. Le visite di follow-up si svolgeranno alla settimana 16, due mesi dopo l'ultima visita di trattamento.
Dispositivo: Radiofrequenza frazionata
Altri nomi:
  • ePrime
Comparatore attivo: Fototermolisi frazionata a 1550 nm
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento con radiofrequenza frazionata sul lato destro o sinistro del viso e il lato controlaterale riceverà fototermolisi frazionata a 1550 nm. I soggetti riceveranno trattamenti al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 per un totale di tre trattamenti. Le visite di follow-up si svolgeranno alla settimana 16, due mesi dopo l'ultima visita di trattamento.
Dispositivo: Fototermolisi frazionata a 1550 nm
Altri nomi:
  • Fraxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del miglior aspetto estetico generale (lato destro o sinistro migliore) valutata da un dermatologo in cieco dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: 1 ora al basale e alla settimana 16
L'esito primario era una valutazione in cieco dell'area di trattamento (radiofrequenza frazionata contro fototermolisi frazionata) con il miglior aspetto estetico. Un dermatologo valuterà alla cieca le aree trattate di ciascun lato da soggetti vivi al basale e durante la visita di follow-up finale (settimana 16).
1 ora al basale e alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU84041

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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