瑞典对 2 型糖尿病旧石器时代饮食的研究 (SwePaD)

背景 旧石器时代的饮食是一种现代饮食方案，其基础是旧石器时代（250 万至 10.000 现在之前的几年）；瘦肉、鱼、贝类、水果、蔬菜、根茎类蔬菜、鸡蛋和坚果。 避免使用旧石器时代未食用的食物；谷物、乳制品、盐、精制糖和脂肪。 旧石器时代饮食的基本原理是基于狩猎采集人群中缺乏 2 型糖尿病和相关疾病。 我们小组之前曾在一项人类观察性研究、一项动物干预研究和两项针对 2 型糖尿病或糖耐量降低和缺血性心脏病患者的干预研究中研究了旧石器时代饮食的影响。 我们的干预研究表明，与地中海式饮食和糖尿病饮食相比，旧石器时代饮食的葡萄糖耐量、HbA1c、血脂、血压、体重、腰围和饱腹感显着改善。 其他研究小组对健康个体的研究发现，旧石器时代的饮食降低了体重、腰围、血压、PAI-1、血脂和异位脂质沉积，还改善了葡萄糖耐量和胰岛素敏感性。

目的和目标 我们的目标是在足够大且执行良好的研究中研究旧石器时代饮食与推荐饮食相比对 2 型糖尿病和相关疾病的危险因素、发病率和死亡率的影响，以纳入未来饮食建议的基础。

项目描述 SwePaD 是一项对 150 名 2 型糖尿病患者进行为期 18 个月的随机交叉饮食干预的研究，其中完成初始饮食干预后的整个研究人群作为一个队列进行了另外 5 年的研究。 最初为期 18 个月的饮食干预比较了 6 个月的旧石器时代饮食和 6 个月的推荐糖尿病饮食，间隔为 6 个月的洗脱期。 在最初 18 个月的长期饮食干预后，建议研究参与者遵循推荐的糖尿病饮食，并在研究的剩余 5 年中实施旧石器时代饮食中的可选元素。

以饮食信息形式进行的干预将由研究参与者自己的糖尿病护士或医生根据两种饮食的类似设计的书面信息进行口头和书面说明。 在我们的试点研究中成功地使用了相同的干预措施。 研究参与者将以其他方式接受常规治疗。

功效计算表明，需要 126 名参与者才能在主要结果 HbA1c 的 95% 显着性水平下以 80% 的功效获得显着结果。 与 Diabetesregistret 中的普通患者相比，采用相同干预但略微健康的参与者的试点研究显示，只有 13 名参与者在 HbA1C 方面取得了显着结果。

次要结果是空腹血糖水平、体重、腰围、血压、血脂、尿白蛋白、糖尿病视网膜病变、吸烟、体力活动、单丝（周围神经病变的检测）和健康调查问卷 SF- 评估的健康相关生活质量36. 每次干预饮食前后都会记录主要和次要结果以及药物治疗。 在参与者完成糖尿病登记、死亡原因登记 (Dödsorsaksregistret) 和出院登记的饮食干预后，将检索有关 2 型糖尿病和相关疾病的主要和次要结果、发病率和死亡率的数据，最长可达五年(Patientregistret) 并与基于糖尿病登记的统计模型（Cederholm 等人 2011 年 5 年心血管疾病风险的新模型）和/或来自糖尿病登记的匹配对照组的预期结果进行比较。

将通过向初级卫生保健和医院糖尿病诊所的卫生保健人员以及患者组织提供信息，在全国范围内招募参与者。 参与者的注册、干预和数据收集将由参与者自己的糖尿病护士或医生通过 REDCap 进行管理，REDCap 是一种基于网络的工具，用于在安全服务器上托管安全电子数据捕获，并由图书馆和医学 IKT 部门进行每日备份隆德大学教师。

将在每次干预饮食前后以及最后一次干预后 6 个月，使用纸质表格上的四天称重食物记录进行饮食评估。