Den svenske studien om paleolittisk diett for type 2-diabetes (SwePaD)

Bakgrunn Paleolittisk diett er et moderne kosthold basert på mat spist under paleolittisk tid (2,5 millioner-10.000 år før nåtid); magert kjøtt, fisk, skalldyr, frukt, grønnsaker, rotgrønnsaker, egg og nøtter. Mat som ikke ble spist under paleolitikum unngås; frokostblandinger, meieriprodukter, salt, raffinert sukker og fett. Begrunnelsen for paleolittisk kosthold er basert på mangel på type 2 diabetes og tilhørende sykdommer blant jeger-samlerpopulasjoner. Vår gruppe har tidligere studert effekter av paleolittisk kosthold i en observasjonsstudie på mennesker, en intervensjonsstudie på dyr og to intervensjonsstudier på pasienter med type 2 diabetes eller redusert glukosetoleranse og iskemisk hjertesykdom. Våre intervensjonsstudier viste signifikant forbedring av glukosetoleranse, HbA1c, blodlipider, blodtrykk, vekt, midjeomkrets og metthetsfølelse på paleolittisk diett sammenlignet med en middelhavsdiett og diabetesdiett. Studier fra andre forskergrupper på friske individer fant at paleolittisk diett reduserte vekt, midjeomkrets, blodtrykk, PAI-1, blodlipider og ektopisk lipidavsetning, og også forbedret glukosetoleranse og insulinfølsomhet.

Hensikt og mål Vårt mål er å studere effekter av paleolittisk kosthold sammenlignet med anbefalt kosthold på risikofaktorer, sykelighet og dødelighet av type 2 diabetes og assosierte sykdommer i en tilstrekkelig stor og godt utført studie til å inkluderes i grunnlaget for fremtidige kostholdsanbefalinger.

Prosjektbeskrivelser SwePaD er en studie med en innledende 18 måneder lang randomisert cross-over diettintervensjon på 150 pasienter med type 2 diabetes hvor hele studiepopulasjonen etter avsluttet innledende kostintervensjon studeres som en kohort i ytterligere 5 år. Den første 18 måneder lange diettintervensjonen sammenligner 6 måneder på paleolittisk diett med 6 måneder på anbefalt diabetesdiett atskilt med 6 måneders utvaskingsperiode. Etter den første 18 måneder lange diettintervensjonen anbefales studiedeltakerne å følge anbefalt diabetesdiett med implementering av valgfrie elementer fra en paleolittisk diett i de resterende 5 årene av studien.

Intervensjonen, i form av kostholdsinformasjon, vil bli gitt muntlig og skriftlig av studiedeltakerens egen diabetessykepleier eller lege, basert på tilsvarende utformet skriftlig informasjon om de to diettene. Den samme intervensjonen ble vellykket brukt i vår pilotstudie. Studiedeltakerne vil ellers få vanlig behandling.

Effektberegninger viser at det trengs 126 deltakere for å oppnå signifikante resultater med 80 % kraft på 95 % signifikansnivå for primærutfallet HbA1c. Pilotstudien med samme intervensjon men litt friskere deltakere enn gjennomsnittspasienten i Diabetesregistret viste signifikante resultater på HbA1C med kun 13 deltakere.

Sekundære utfall er fastende glukosenivåer, vekt, midjeomkrets, blodtrykk, blodlipider, urinalbumin, diabetesretinopati, røyking, fysisk aktivitet, monofilamenter (påvisning av perifer nevropati) og helserelatert livskvalitet vurdert av helseundersøkelsen spørreskjemaet SF- 36. Primære og sekundære utfall samt medisinering vil bli registrert før og etter hver intervensjonsdiett. Data om primære og sekundære utfall, sykelighet og dødelighet av diabetes type 2 og assosierte sykdommer vil i inntil fem år etter deltakernes gjennomføring av kosttilskuddet hentes fra Diabetesregisteret, Dødsorsaksregisteret og Utskrivningsregisteret. (Pasientregistret) og sammenlignet med forventet utfall fra en statistisk modell basert på Diabetesregisteret (En ny modell for 5-års risiko for hjerte- og karsykdom Cederholm et al 2011) og/eller en matchet kontrollgruppe fra Diabetesregisteret.

Deltakerne skal rekrutteres landsdekkende gjennom informasjon til helsepersonell i primærhelsetjenesten og sykehusdiabetesklinikker og til pasientorganisasjoner. Deltakernes registrering, intervensjon og datainnsamling vil bli administrert av deltakernes egen diabetessykepleier eller lege via REDCap, et nettbasert verktøy for sikker elektronisk datafangst hostet på sikre servere med daglig backup av Bibliotek og IKT-avdelingen i medisinsk fakultetet ved Lunds universitet.

Kostholdsevaluering vil bli gjort ved å bruke fire dagers veide matregistreringer på papirskjemaer før og etter hver intervensjonsdiett og 6 måneder etter siste intervensjon.