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ME-344 与 Hycamtin® 联合用于实体瘤患者

2017年9月28日 更新者：MEI Pharma, Inc.

ME-344 与拓扑替康 (Hycamtin®) 联合治疗实体瘤患者的安全性和耐受性的 Ib 期开放标签研究

本研究的目的是确定 ME-344 与 Hycamtin® 联合用于实体瘤患者时的安全性和耐受性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of WA Seattle Cancer Care Alliance
  • 英国
    • England
      • London、England、英国、W2 1NY
        • The Bays St Mary's Hospital
      • London、England、英国、WIG 6AD
        • Sarah Cannon Research Instititute UK

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性小细胞肺癌、卵巢癌或宫颈癌（第 1 部分）；小细胞肺癌和卵巢癌（第 2 部分）
  • 卵巢癌和小细胞肺癌患者的初始治疗必须失败
  • 宫颈癌患者必须患有不适合根治性手术和/或放射治疗的晚期疾病
  • 患者可能未接受过超过 4 种既往治疗方案
  • 患者之前可能未接受过伊立替康、托泊替康或其他拓扑异构酶 I 抑制剂
  • ECOG 体能状态 0-1（附录 B）
  • 最低预期寿命为 12 周

  • 足够的骨髓、肝和肾功能可通过以下方式证明：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1.5 x 109/L
    • 血小板计数 > 100 x 109/L
    • 血红蛋白 > 9.0 克/分升
    • 血清胆红素 < 1.5 x ULN
    • 参考实验室的 AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2.5 x ULN 或存在肝转移时 < 5 x --ULN
    • 根据机构标准测量，血清肌酐 < 1.5 x ULN 或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
  • 在第 1 周期第 1 天之前必须至少经过 21 天，因为任何放射治疗、免疫治疗或大手术后；任何手术切口都应完全愈合。 自“有限姑息放疗”以来，第 1 周期第 1 天之前必须至少过去 14 天，“有限姑息放疗”定义为包含 <25% 总骨髓体积且不超过 30 GY 的治疗过程。

排除标准：

  • 肿瘤累及中枢神经系统 (CNS) 的患者。 具有既往治疗过的 CNS 病变的 SCLC 患者必须具有稳定的 CNS 疾病至少 4 周
  • 感染不受控制或全身性疾病的患者
  • 患有临床显着心脏病且药物控制不佳的患者（例如，充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病，例如 心绞痛和心律失常）或最近 12 个月内的心肌梗死
  • 除 2 级脱发外，最后一次治疗的毒性尚未恢复至至少 1 级的患者
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 2 周内接受过任何化疗方案、生物制剂或靶向治疗的患者
  • 任何神经病变 > 1 级的患者
  • 已知对 ME-344 或拓扑替康研究药物的任何成分过敏的患者
  • 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型或丙型肝炎（活动性、既往接受过治疗或两者兼而有之）的患者
  • 有实体器官移植史的患者
  • 在过去 12 个月内存在并发或活动性恶性疾病（研究中的疾病除外）的患者，经过充分治疗的原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌或非黑色素瘤性皮肤癌除外。

患有任何会妨碍研究参与的精神疾病或社会或地理状况的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ME-344
ME-344 IV，每 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天 10 mg/kg Topotecan IV，每 28 天周期的第 1、8 和 15 天 4 mg/m2
药品：ME-344

第 1 部分：在每个 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天以 10 mg/kg 静脉注射 ME-344。 第 2 部分：在每个 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天，以第 1 部分中定义的剂量进行 ME-344 IV。

只要研究者评估对患者有临床益处，患者将被允许根据分配的剂量水平每周继续接受 ME-344 输注。

其他名称：
  • 打开标签
药品：拓扑替康
第 1 部分：拓扑替康 4 mg/m2 i.v. 每周在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天。 第 2 部分：拓扑替康 4 mg/m2 i.v. 每周在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天。
其他名称：
  • Hycamtin®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件数
大体时间：通过学习完成 - 平均 2 年
AE 概况将由 AE 的数量决定，无论严重程度如何
通过学习完成 - 平均 2 年
严重不良事件的数量
大体时间：通过学习完成 - 平均 2 年
SAE 概况将由 SAE 的数量决定
通过学习完成 - 平均 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：周期 1 第 1 天，给药后 0、0.5、1、2、4、6 和 24 小时，第 15 天，0 点和输注结束
ME-344 与托泊替康组合的血浆峰浓度 (Cmax)
周期 1 第 1 天，给药后 0、0.5、1、2、4、6 和 24 小时，第 15 天，0 点和输注结束
ME-344 达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：周期 1 第 1 天，给药后 0、0.5、1、2、4、6 和 24 小时，第 15 天，0 点和输注结束
基于血浆浓度数据计算ME-344在血浆中的各种药代动力学参数。
周期 1 第 1 天，给药后 0、0.5、1、2、4、6 和 24 小时，第 15 天，0 点和输注结束
ME-344 的最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：周期 1 第 1 天，给药后 0、0.5、1、2、4、6 和 24 小时，第 15 天，0 点和输注结束
基于血浆浓度数据计算ME-344在血浆中的各种药代动力学参数。
周期 1 第 1 天，给药后 0、0.5、1、2、4、6 和 24 小时，第 15 天，0 点和输注结束
平均终末半衰期 (t 1/2)
大体时间：周期 1 第 1 天，给药后 0、0.5、1、2、4、6 和 24 小时，第 15 天，0 点和输注结束
基于血浆浓度数据计算ME-344在血浆中的各种药代动力学参数。
周期 1 第 1 天，给药后 0、0.5、1、2、4、6 和 24 小时，第 15 天，0 点和输注结束
估计 ME-344 与托泊替康联合使用的总体缓解率
大体时间：在长达 13 个月的整个试验过程中评估反应
总体反应率定义为完全反应加上部分反应的患者总数。 所有疗效评估都包括基线评估和随访评估，前 6 个周期至少每 8 周一次，然后每 12 周一次，同时接受研究药物。 使用 RECIST 1.1 标准或 CA-125 水平的 GCIG 标准评估肿瘤反应和无进展生存期。
在长达 13 个月的整个试验过程中评估反应
估计总生存期 (OS)
大体时间：长达 2 年
分析了 41 名受试者。 总生存期定义为研究药物给药至死亡的第一天。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MEI Pharma, Inc.

合作者

SCRI Development Innovations, LLC

调查人员

  • 研究主任：Richard Ghalie, MD、MEI Pharma, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月26日

首次发布 (估计)

2014年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月28日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ME-344-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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