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ME-344 Somministrato in combinazione con Hycamtin® in pazienti con tumori solidi

28 settembre 2017 aggiornato da: MEI Pharma, Inc.

Uno studio di fase Ib in aperto sulla sicurezza e tollerabilità di ME-344 somministrato in combinazione con Topotecan (Hycamtin®) in pazienti con tumori solidi

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di ME-344 quando somministrato in combinazione con Hycamtin® in pazienti con tumori solidi

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, W2 1NY
        • The Bays St Mary's Hospital
      • London, England, Regno Unito, WIG 6AD
        • Sarah Cannon Research Instititute UK
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of WA Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma polmonare a piccole cellule localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, carcinoma ovarico o carcinoma cervicale (Parte 1); carcinoma polmonare a piccole cellule e carcinoma ovarico (Parte 2)
  • Le pazienti con carcinoma polmonare ovarico e a piccole cellule devono aver fallito la terapia iniziale
  • I pazienti con carcinoma della cervice devono avere una malattia avanzata non suscettibile di chirurgia curativa e/o radioterapia
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto più di 4 regimi terapeutici precedenti
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto in precedenza irinotecan, topotecan o altri inibitori della topoisomerasi I
  • ECOG Performance status 0-1 (Appendice B)
  • Un'aspettativa di vita minima di 12 settimane

  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale come evidenziato da:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/L
    • Conta piastrinica > 100 x 109/L
    • Emoglobina > 9,0 g/dL
    • Bilirubina sierica < 1,5 x ULN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN per il laboratorio di riferimento o < 5 x --ULN in presenza di metastasi epatiche
    • Creatinina sierica < 1,5 x ULN o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min misurata dagli standard istituzionali
  • Devono essere trascorsi almeno 21 giorni prima del Giorno 1 Ciclo 1, da qualsiasi radioterapia, immunoterapia o dopo un intervento chirurgico importante; qualsiasi incisione chirurgica dovrebbe essere completamente guarita. Devono essere trascorsi almeno 14 giorni prima del Giorno 1 Ciclo 1 dalla "radioterapia palliativa limitata", definita come un ciclo di terapia comprendente <25% del volume totale del midollo osseo e non superiore a 30 GY.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con interessamento tumorale del Sistema Nervoso Centrale (SNC). I pazienti con SCLC con lesioni del SNC precedentemente trattate devono avere una malattia del SNC stabile da almeno 4 settimane
  • Pazienti con infezione incontrollata o malattia sistemica
  • Pazienti con malattia cardiaca clinicamente significativa non ben controllata con i farmaci (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica ad es. angina e aritmie cardiache) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti che presentano tossicità dall'ultima terapia precedente che non è tornata almeno al Grado 1, ad eccezione dell'alopecia di Grado 2
  • Pazienti che hanno ricevuto regimi chemioterapici, terapie biologiche o mirate nelle 2 settimane precedenti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1
  • Pazienti con qualsiasi neuropatia > Grado 1
  • Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente di ME-344 o topotecan prodotto farmaceutico in studio
  • Pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o epatite B o C (attivo, precedentemente trattato o entrambi)
  • Pazienti con una storia di trapianto di organi solidi
  • Pazienti con presenza di malattia maligna concomitante o attiva (diversa dalla malattia in studio) negli ultimi 12 mesi ad eccezione di carcinomi in situ adeguatamente trattati, carcinoma a cellule basali o squamose o cancro della pelle non melanomatoso.

Pazienti con qualsiasi disturbo psichiatrico o situazione sociale o geografica che precluderebbe la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ME-344
ME-344 EV, 10 mg/kg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni Topotecan EV, 4 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni
Droga: ME-344

Parte 1: ME-344 IV a 10 mg/kg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni. Parte 2: ME-344 IV alla dose definita nella Parte 1 nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni.

I pazienti potranno continuare a ricevere le infusioni di ME-344 settimanalmente in base al livello di dose assegnato, purché vi sia un beneficio clinico per il paziente valutato dallo sperimentatore.

Altri nomi:
  • etichetta aperta
Droga: Topotecan
Parte 1: Topotecan 4 mg/m2 i.v. settimanale nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Parte 2: Topotecan 4 mg/m2 i.v. settimanale nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Hycamtin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi - una media di 2 anni
Il profilo AE sarà determinato dal numero di eventi avversi indipendentemente dalla gravità
Attraverso il completamento degli studi - una media di 2 anni
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi - una media di 2 anni
Il profilo SAE sarà determinato dal numero di SAE
Attraverso il completamento degli studi - una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, a 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose e Giorno 15 a 0 e alla fine dell'infusione
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di ME-344 in combinazione con topotecan
Ciclo 1 Giorno 1, a 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose e Giorno 15 a 0 e alla fine dell'infusione
Tempo alla massima concentrazione plasmatica per ME-344 (Tmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, a 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose e Giorno 15 a 0 e alla fine dell'infusione
Vari parametri farmacocinetici per ME-344 nel plasma sono stati calcolati in base ai dati sulla concentrazione plasmatica.
Ciclo 1 Giorno 1, a 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose e Giorno 15 a 0 e alla fine dell'infusione
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di ME-344
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, a 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose e Giorno 15 a 0 e alla fine dell'infusione
Vari parametri farmacocinetici per ME-344 nel plasma sono stati calcolati in base ai dati sulla concentrazione plasmatica.
Ciclo 1 Giorno 1, a 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose e Giorno 15 a 0 e alla fine dell'infusione
Emivita terminale media (t 1/2)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, a 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose e Giorno 15 a 0 e alla fine dell'infusione
Vari parametri farmacocinetici per ME-344 nel plasma sono stati calcolati in base ai dati sulla concentrazione plasmatica.
Ciclo 1 Giorno 1, a 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose e Giorno 15 a 0 e alla fine dell'infusione
Stima del tasso di risposta globale per ME-344 somministrato in combinazione con Topotecan
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata durante lo studio fino a 13 mesi
Il tasso di risposta globale è stato definito come il numero totale di pazienti con risposta completa più risposta parziale. Tutte le valutazioni di efficacia dovevano includere una valutazione di base e valutazioni di follow-up almeno ogni 8 settimane per i primi 6 cicli, quindi ogni 12 settimane successive, durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. La risposta del tumore e la sopravvivenza libera da progressione sono state valutate utilizzando i criteri RECIST 1.1 o i criteri GCIG per i livelli di CA-125.
La risposta è stata valutata durante lo studio fino a 13 mesi
Stimare la sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sono stati analizzati 41 soggetti. La sopravvivenza globale è definita come il primo giorno di somministrazione del farmaco in studio fino alla morte.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Collaboratori

SCRI Development Innovations, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard Ghalie, MD, MEI Pharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ME-344-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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