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ME-344 administrado em combinação com Hycamtin® em pacientes com tumores sólidos

28 de setembro de 2017 atualizado por: MEI Pharma, Inc.

Um estudo aberto de fase Ib da segurança e tolerabilidade do ME-344 administrado em combinação com topotecano (Hycamtin®) em pacientes com tumores sólidos

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade do ME-344 quando administrado em combinação com Hycamtin® em pacientes com tumores sólidos

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of WA Seattle Cancer Care Alliance
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, W2 1NY
        • The Bays St Mary's Hospital
      • London, England, Reino Unido, WIG 6AD
        • Sarah Cannon Research Instititute UK

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de pequenas células, câncer de ovário ou câncer cervical confirmado histologicamente ou citologicamente (Parte 1); câncer de pulmão de pequenas células e câncer de ovário (Parte 2)
  • Pacientes com câncer de ovário e pulmão de pequenas células devem ter falhado na terapia inicial
  • Pacientes com carcinoma do colo do útero devem ter doença avançada não passível de cirurgia curativa e/ou radioterapia
  • Os pacientes podem não ter recebido mais de 4 esquemas de terapia anteriores
  • Os pacientes podem não ter recebido anteriormente irinotecano, topotecano ou outro inibidor da topoisomerase I
  • Status de desempenho ECOG 0-1 (Apêndice B)
  • Uma expectativa de vida mínima de 12 semanas

  • Medula óssea adequada, função hepática e renal, conforme evidenciado por:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1,5 x 109/L
    • Contagem de plaquetas > 100 x 109/L
    • Hemoglobina > 9,0 g/dL
    • Bilirrubina sérica < 1,5 x LSN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x LSN para o laboratório de referência ou < 5 x --ULN na presença de metástases hepáticas
    • Creatinina sérica < 1,5 x LSN ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min conforme medido pelos padrões institucionais
  • Pelo menos 21 dias devem ter decorrido antes do Dia 1 do Ciclo 1, desde qualquer radioterapia, imunoterapia ou após cirurgia de grande porte; qualquer incisão cirúrgica deve ser completamente cicatrizada. Pelo menos 14 dias devem ter decorrido antes do Dia 1 do Ciclo 1 desde "radioterapia paliativa limitada", definida como um curso de terapia que abrange <25% do volume total de medula óssea e não excede 30 GY.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com envolvimento tumoral do Sistema Nervoso Central (SNC). Pacientes com SCLC com lesões do SNC previamente tratadas devem ter doença do SNC estável por pelo menos 4 semanas
  • Pacientes com infecção descontrolada ou doença sistêmica
  • Pacientes com doença cardíaca clinicamente significativa não bem controlada com medicamentos (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática, por exemplo, angina e arritmias cardíacas) ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  • Pacientes com toxicidade da última terapia anterior que não se recuperou pelo menos para Grau 1, com exceção de alopecia de Grau 2
  • Pacientes que receberam regimes de quimioterapia, terapias biológicas ou direcionadas nas 2 semanas anteriores ao Ciclo 1, Dia 1
  • Pacientes com qualquer neuropatia > Grau 1
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento ME-344 ou topotecano em estudo
  • Pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido ou hepatite B ou C (ativa, previamente tratada ou ambas)
  • Pacientes com história de transplante de órgãos sólidos
  • Pacientes com presença de doença maligna concomitante ou ativa (diferente da doença em estudo) nos últimos 12 meses, com exceção de carcinomas in situ adequadamente tratados, carcinoma basocelular ou espinocelular ou câncer de pele não melanomatoso.

Pacientes com qualquer transtorno psiquiátrico ou situação social ou geográfica que impeça a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ME-344
ME-344 IV, 10 mg/kg nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias Topotecano IV, 4 mg/m2 nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias
Medicamento: ME-344

Parte 1: ME-344 IV a 10 mg/kg nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias. Parte 2: ME-344 IV na dose definida na Parte 1 nos Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.

Os pacientes poderão continuar recebendo infusões de ME-344 semanalmente, de acordo com o nível de dose atribuído, desde que haja benefício clínico para o paciente, conforme avaliado pelo investigador.

Outros nomes:
  • rótulo aberto
Medicamento: Topotecano
Parte 1: Topotecano 4 mg/m2 i.v. semanalmente nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Parte 2: Topotecano 4 mg/m2 i.v. semanalmente nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Hycamtin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: Através da conclusão do estudo - uma média de 2 anos
O perfil de EA será determinado pelo número de EAs, independentemente da gravidade
Através da conclusão do estudo - uma média de 2 anos
Número de eventos adversos graves
Prazo: Através da conclusão do estudo - uma média de 2 anos
O Perfil SAE será determinado pelo número de SAEs
Através da conclusão do estudo - uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, às 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose e Dia 15 às 0 e final da infusão
Pico de concentração plasmática (Cmax) de ME-344 em combinação com topotecano
Ciclo 1 Dia 1, às 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose e Dia 15 às 0 e final da infusão
Tempo para Concentração Máxima de Plasma para ME-344 (Tmax)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, às 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose e Dia 15 às 0 e final da infusão
Vários parâmetros farmacocinéticos para ME-344 no plasma foram calculados com base nos dados de concentração plasmática.
Ciclo 1 Dia 1, às 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose e Dia 15 às 0 e final da infusão
Concentração Plasmática Mínima (Cmin) de ME-344
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, às 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose e Dia 15 às 0 e final da infusão
Vários parâmetros farmacocinéticos para ME-344 no plasma foram calculados com base nos dados de concentração plasmática.
Ciclo 1 Dia 1, às 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose e Dia 15 às 0 e final da infusão
Meia-vida terminal média (t 1/2)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, às 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose e Dia 15 às 0 e final da infusão
Vários parâmetros farmacocinéticos para ME-344 no plasma foram calculados com base nos dados de concentração plasmática.
Ciclo 1 Dia 1, às 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose e Dia 15 às 0 e final da infusão
Taxa de resposta geral estimada para ME-344 em combinação com topotecano
Prazo: A resposta foi avaliada ao longo do estudo até 13 meses
A taxa de resposta geral foi definida como o número total de pacientes com resposta completa mais resposta parcial. Todas as avaliações de eficácia deveriam incluir uma avaliação inicial e avaliações de acompanhamento no mínimo a cada 8 semanas durante os primeiros 6 ciclos, depois a cada 12 semanas, enquanto recebia o medicamento do estudo. A resposta tumoral e a sobrevida livre de progressão foram avaliadas usando critérios RECIST 1.1 ou critérios GCIG para níveis de CA-125.
A resposta foi avaliada ao longo do estudo até 13 meses
Estimar a sobrevida geral (OS)
Prazo: Até 2 anos
41 indivíduos foram analisados. A sobrevida global é definida como o primeiro dia de administração do medicamento do estudo até a morte.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MEI Pharma, Inc.

Colaboradores

SCRI Development Innovations, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Richard Ghalie, MD, MEI Pharma, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ME-344-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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