ME-344 在具有抗血管生成诱导的线粒体代谢的早期 HER2 阴性乳腺癌中的作用

纳入标准：

1. 18岁以上的女性。
2. 未经治疗诊断的早期（I-III 期）HER2 阴性（组织学证实）乳腺癌不适合新辅助治疗。
3. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
4. 在执行任何与协议相关的程序之前，从受试者那里获得签署的知情同意书。
5. 妊娠试验阴性，或确认绝经。

6. 足够的器官功能，根据以下参数：

   • 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL。
   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L (> 1500 / mm3)。
   • 血小板计数 ≥ 100 x 109/L (>100000 / mm3)。
   • 血清胆红素≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)。
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 机构正常上限。
   • 血清肌酐 < 1.5 x 机构正常上限 (ULN)。
7. 心脏射血分数高于 45%。
8. 预期寿命超过6个月。
9. 愿意接受审判程序。

排除标准：

1. 任何类型的神经病。
2. 糖尿病。
3. 存在并发的不受控制的疾病，包括未经治疗的高血压。
4. 在过去 4 周内参与过另一项使用研究产品的临床研究。
5. 在过去 12 个月内存在并发或活动性恶性疾病（研究中的疾病除外）的患者，经过充分治疗的原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌或非黑色素瘤性皮肤癌除外。
6. 未采用有效节育方法的怀孕、哺乳或具有生育潜力的女性受试者。
7. 不受控制的感染或全身性疾病。
8. 临床上显着的心脏病不能用药物很好地控制（例如，充血性心力衰竭，有症状的冠状动脉疾病，例如 心绞痛和心律失常）或最近 12 个月内的心肌梗死。
9. 不允许同时进行全身化疗或生物治疗。
10. 已知对 ME-344 或贝伐单抗的任何成分过敏。
11. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型或丙型肝炎（活跃的、既往接受过治疗或两者都有）。
12. 实体器官移植史。
13. 妨碍研究参与的精神疾病或社会或地理状况。
14. 无法遵守研究和后续程序（例如 肿瘤活检）。
15. 研究者认为会干扰研究治疗的评估或患者安全性或研究结果的解释的任何其他情况。