Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ME-344 Hycamtin®-el kombinálva szilárd daganatos betegeknél

2017. szeptember 28. frissítette: MEI Pharma, Inc.

Fázis Ib nyílt vizsgálat az ME-344 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról topotekánnal (Hycamtin®) kombinálva szilárd daganatos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az ME-344 biztonságosságát és tolerálhatóságát Hycamtin®-nal kombinálva szilárd daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • The Bays St Mary's Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, WIG 6AD
        • Sarah Cannon Research Instititute UK
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of WA Seattle Cancer Care Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus kissejtes tüdőrák, petefészekrák vagy méhnyakrák (1. rész); kissejtes tüdőrák és petefészekrák (2. rész)
  • A petefészek- és kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti terápiája sikertelen volt
  • A méhnyakrákban szenvedő betegeknek előrehaladott betegségben kell szenvedniük, amely nem alkalmas gyógyító műtétre és/vagy sugárkezelésre
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem kaptak 4-nél több terápiát
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban nem kaptak irinotekánt, topotekánt vagy más topoizomeráz I-gátlót
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1 (B függelék)
  • Minimális várható élettartam 12 hét

  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, amit a következők bizonyítanak:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,5 x 109/L
    • Thrombocytaszám > 100 x 109/L
    • Hemoglobin > 9,0 g/dl
    • Szérum bilirubin < 1,5 x ULN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN a referencialaboratóriumban vagy < 5 x --ULN májmetasztázisok jelenlétében
    • A szérum kreatinin < 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc intézményi standardok szerint mérve
  • Legalább 21 napnak el kell telnie az 1. nap 1. ciklusa előtt bármilyen sugárkezelés, immunterápia vagy nagy műtét után; minden műtéti bemetszést teljesen be kell gyógyítani. Legalább 14 napnak el kell telnie az 1. nap 1. ciklusa előtt a "korlátozott palliatív sugárterápia" óta, amely 25%-nál kisebb teljes csontvelő-térfogatot magában foglaló, 30 GY-t meg nem haladó terápiaként definiál.

Kizárási kritériumok:

  • A központi idegrendszert (CNS) érintő daganatos betegek. A korábban kezelt központi idegrendszeri léziókban szenvedő SCLC-s betegeknek legalább 4 hétig stabil központi idegrendszeri betegséggel kell rendelkezniük
  • Nem kontrollált fertőzésben vagy szisztémás betegségben szenvedő betegek
  • Klinikailag jelentős, gyógyszeres kezeléssel nem jól kontrollált szívbetegségben szenvedő betegek (pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség, pl. angina és szívritmuszavarok) vagy szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban
  • Azok a betegek, akiknél a legutóbbi kezelés során toxicitás jelentkezett, amely nem gyógyult legalább 1. fokozatra, kivéve a 2. fokozatú alopecia
  • Betegek, akik kemoterápiás kezelésben, biológiai vagy célzott kezelésben részesültek az 1. ciklust megelőző 2 héten belül, 1. nap
  • 1. fokozatú bármilyen neuropátiában szenvedő betegek
  • Az ME-344 vagy a topotekán vizsgálati gyógyszerkészítmény bármely összetevőjére ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Ismert humán immunhiány vírusban (HIV) vagy hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek (aktív, korábban kezelt vagy mindkettő)
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szilárd szervátültetés szerepel
  • Azok a betegek, akikben az elmúlt 12 hónapban egyidejű vagy aktív rosszindulatú betegség (a vizsgált betegség kivételével) szenvedett, kivéve a megfelelően kezelt in situ karcinómákat, bazális vagy laphámsejtes karcinómákat, vagy nem melanomás bőrrákot.

Bármilyen pszichiátriai rendellenességgel vagy társadalmi vagy földrajzi helyzettel rendelkező betegek, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ME-344
ME-344 IV, 10 mg/kg minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján Topotecan IV, 4 mg/m2 minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
Drog: ME-344

1. rész: ME-344 IV 10 mg/kg dózisban minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján. 2. rész: ME-344 IV az 1. részben meghatározott dózisban minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.

A betegek továbbra is hetente kaphatnak ME-344 infúziót a hozzárendelt dózisszintnek megfelelően mindaddig, amíg a vizsgáló értékelése szerint klinikai előnyökkel jár a beteg számára.

Más nevek:
  • nyitott címke
Drog: Topotekán
1. rész: Topotekán 4 mg/m2 i.v. hetente minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. 2. rész: Topotekán 4 mg/m2 i.v. hetente minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Más nevek:
  • Hycamtin®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 2 év
Az AE-profilt az AE-k száma határozza meg, függetlenül a súlyosságtól
A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 2 év
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 2 év
A SAE-profilt a SAE-k száma határozza meg
A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után és 15. nap 0 órakor és az infúzió végén
Az ME-344 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) topotekánnal kombinálva
1. ciklus 1. nap, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után és 15. nap 0 órakor és az infúzió végén
A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő az ME-344-hez (Tmax)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után és 15. nap 0 órakor és az infúzió végén
A plazmakoncentráció adatai alapján az ME-344 különböző farmakokinetikai paramétereit számították ki a plazmában.
1. ciklus 1. nap, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után és 15. nap 0 órakor és az infúzió végén
ME-344 minimális plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után és 15. nap 0 órakor és az infúzió végén
A plazmakoncentráció adatai alapján az ME-344 különböző farmakokinetikai paramétereit számították ki a plazmában.
1. ciklus 1. nap, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után és 15. nap 0 órakor és az infúzió végén
Terminál átlagos felezési ideje (t 1/2)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után és 15. nap 0 órakor és az infúzió végén
A plazmakoncentráció adatai alapján az ME-344 különböző farmakokinetikai paramétereit számították ki a plazmában.
1. ciklus 1. nap, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 24 órával az adagolás után és 15. nap 0 órakor és az infúzió végén
Becsülje meg az ME-344 általános válaszarányát a topotekánnal kombinálva
Időkeret: A válaszreakciót a vizsgálat során, legfeljebb 13 hónapig értékelték
Az általános válaszarányt a teljes és részleges válaszreakciót elérő betegek teljes számaként határozták meg. Minden hatásossági értékelésnek tartalmaznia kellett egy kiindulási értékelést és az utánkövetési értékelést legalább 8 hetente az első 6 ciklusban, majd ezt követően 12 hetente, a vizsgálati gyógyszer kezelésének ideje alatt. A tumorválaszt és a progressziómentes túlélést a RECIST 1.1 kritériumok vagy a GCIG kritériumok alapján értékelték a CA-125 szintekhez.
A válaszreakciót a vizsgálat során, legfeljebb 13 hónapig értékelték
Az általános túlélés (OS) becslése
Időkeret: Legfeljebb 2 év
41 alanyt elemeztek. A teljes túlélést a vizsgált gyógyszer haláláig történő beadása első napjaként határozzák meg.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MEI Pharma, Inc.

Együttműködők

SCRI Development Innovations, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Richard Ghalie, MD, MEI Pharma, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ME-344-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a ME-344

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel