Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ME-344 в комбинации с Hycamtin® у пациентов с солидными опухолями

28 сентября 2017 г. обновлено: MEI Pharma, Inc.

Открытое исследование фазы Ib безопасности и переносимости ME-344 в комбинации с топотеканом (Hycamtin®) у пациентов с солидными опухолями

Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости ME-344 при применении в комбинации с Hycamtin® у пациентов с солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • The Bays St Mary's Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, WIG 6AD
        • Sarah Cannon Research Instititute UK
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of WA Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический мелкоклеточный рак легкого, рак яичников или рак шейки матки (часть 1); мелкоклеточный рак легкого и рак яичников (часть 2)
  • Пациенты с раком яичников и мелкоклеточным раком легкого должны были не иметь успеха при начальной терапии.
  • Пациенты с раком шейки матки должны иметь прогрессирующее заболевание, не поддающееся лечебной хирургии и/или лучевой терапии.
  • Пациенты, возможно, не получали более 4 предшествующих схем терапии.
  • Пациенты, возможно, ранее не получали иринотекан, топотекан или другие ингибиторы топоизомеразы I.
  • Состояние производительности ECOG 0-1 (Приложение B)
  • Минимальная продолжительность жизни 12 недель

  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек, о чем свидетельствуют:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1,5 x 109/л
    • Количество тромбоцитов > 100 x 109/л
    • Гемоглобин > 9,0 г/дл
    • Билирубин сыворотки < 1,5 х ВГН
    • АСТ/АЛТ (SGOT/SGPT) < 2,5 х ВГН для референс-лаборатории или < 5 х --ВГН при наличии метастазов в печени
    • Уровень креатинина в сыворотке < 1,5 x ВГН или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин в соответствии с установленными стандартами
  • До дня 1 цикла 1 должен пройти не менее 21 дня с момента любой лучевой терапии, иммунотерапии или после серьезной операции; любой хирургический разрез должен полностью зажить. По крайней мере, 14 дней должно пройти до 1-го дня цикла 1 с момента «ограниченной паллиативной лучевой терапии», определяемой как курс терапии, охватывающий <25% от общего объема костного мозга и не превышающий 30 Гр.

Критерий исключения:

  • Пациенты с опухолевым поражением центральной нервной системы (ЦНС). Пациенты с SCLC с ранее леченными поражениями ЦНС должны иметь стабильное заболевание ЦНС в течение не менее 4 недель.
  • Пациенты с неконтролируемой инфекцией или системным заболеванием
  • Пациенты с клинически значимым сердечным заболеванием, не поддающимся медикаментозному контролю (например, застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, например, стенокардия и сердечные аритмии) или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев
  • Пациенты с токсичностью от последней предшествующей терапии, которая не восстановилась по крайней мере до степени 1, за исключением алопеции степени 2.
  • Пациенты, которые проходили какие-либо химиотерапевтические, биологические или таргетные терапии в течение 2 недель до цикла 1, день 1.
  • Пациенты с любой невропатией > 1 степени
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к любым компонентам исследуемого лекарственного препарата ME-344 или топотекана.
  • Пациенты с известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатитом В или С (активным, ранее леченным или обоими)
  • Пациенты с трансплантацией паренхиматозных органов в анамнезе
  • Пациенты с наличием сопутствующего или активного злокачественного заболевания (кроме исследуемого заболевания) в течение последних 12 месяцев, за исключением адекватно леченных карцином in situ, базально- или плоскоклеточного рака или немеланоматозного рака кожи.

Пациенты с любым психическим расстройством или социальным или географическим положением, которые исключают участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МЭ-344
ME-344 в/в, 10 мг/кг в 1, 8, 15 и 22 дни каждого 28-дневного цикла Топотекан в/в, 4 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла
Лекарство: МЭ-344

Часть 1: ME-344 внутривенно в дозе 10 мг/кг в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла. Часть 2: ME-344 внутривенно в дозе, определенной в части 1, в дни 1, 8, 15 и 22 каждого 28-дневного цикла.

Пациентам будет разрешено продолжать получать инфузии ME-344 еженедельно в соответствии с назначенным уровнем дозы до тех пор, пока существует клиническая польза для пациента по оценке исследователя.

Другие имена:
  • Открой надпись
Лекарство: Топотекан
Часть 1: Топотекан 4 мг/м2 в/в. еженедельно в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла. Часть 2: Топотекан 4 мг/м2 в/в. еженедельно в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Гикамтин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: По окончании обучения - в среднем 2 года
Профиль НЯ будет определяться количеством НЯ независимо от тяжести.
По окончании обучения - в среднем 2 года
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: По окончании обучения - в среднем 2 года
Профиль SAE будет определяться количеством SAE.
По окончании обучения - в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 в 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы и 15-й день в 0 и в конце инфузии
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) ME-344 в сочетании с топотеканом
Цикл 1 День 1 в 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы и 15-й день в 0 и в конце инфузии
Время достижения максимальной концентрации в плазме для ME-344 (Tmax)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 в 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы и 15-й день в 0 и в конце инфузии
Различные фармакокинетические параметры для ME-344 в плазме рассчитывали на основе данных о концентрации в плазме.
Цикл 1 День 1 в 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы и 15-й день в 0 и в конце инфузии
Минимальная концентрация в плазме (Cmin) ME-344
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 в 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы и 15-й день в 0 и в конце инфузии
Различные фармакокинетические параметры для ME-344 в плазме рассчитывали на основе данных о концентрации в плазме.
Цикл 1 День 1 в 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы и 15-й день в 0 и в конце инфузии
Средний терминальный период полураспада (t 1/2)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 в 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы и 15-й день в 0 и в конце инфузии
Различные фармакокинетические параметры для ME-344 в плазме рассчитывали на основе данных о концентрации в плазме.
Цикл 1 День 1 в 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы и 15-й день в 0 и в конце инфузии
Оценить общую частоту ответов для ME-344, вводимого в комбинации с топотеканом
Временное ограничение: Ответ оценивали на протяжении всего испытания вплоть до 13 месяцев.
Частота общего ответа определялась как общее количество пациентов с полным ответом плюс частичный ответ. Все оценки эффективности должны были включать базовую оценку и последующие оценки как минимум каждые 8 ​​недель в течение первых 6 циклов, а затем каждые 12 недель во время приема исследуемого препарата. Опухолевой ответ и выживаемость без прогрессирования оценивали с использованием критериев RECIST 1.1 или критериев GCIG для уровней CA-125.
Ответ оценивали на протяжении всего испытания вплоть до 13 месяцев.
Оцените общую выживаемость (OS)
Временное ограничение: До 2 лет
Был проанализирован 41 субъект. Общая выживаемость определяется как первый день введения исследуемого препарата до смерти.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MEI Pharma, Inc.

Соавторы

SCRI Development Innovations, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Richard Ghalie, MD, MEI Pharma, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ME-344-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Клинические исследования МЭ-344

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться