Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ME-344 annetaan yhdessä Hycamtin®:in kanssa potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia

torstai 28. syyskuuta 2017 päivittänyt: MEI Pharma, Inc.

Vaiheen Ib avoin tutkimus ME-344:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhdessä topotekaanin (Hycamtin®) kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ME-344:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan yhdessä Hycamtin®:n kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • The Bays St Mary's Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WIG 6AD
        • Sarah Cannon Research Instititute UK
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of WA Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen pienisoluinen keuhkosyöpä, munasarjasyöpä tai kohdunkaulan syöpä (osa 1); pienisoluinen keuhkosyöpä ja munasarjasyöpä (osa 2)
  • Munasarjasyöpää ja pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoito on täytynyt epäonnistua
  • Potilailla, joilla on kohdunkaulan syöpä, on oltava pitkälle edennyt sairaus, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen ja/tai sädehoitoon
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet enempää kuin 4 aiempaa hoito-ohjelmaa
  • Potilaat eivät ehkä ole aiemmin saaneet irinotekaania, topotekaania tai muuta topoisomeraasi I:n estäjää
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1 (Liite B)
  • Minimi elinajanodote 12 viikkoa

  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta osoittavat:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l
    • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
    • Seerumin bilirubiini < 1,5 x ULN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN vertailulaboratoriossa tai < 5 x -ULN maksametastaasien läsnä ollessa
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min laitosstandardeilla mitattuna
  • Vähintään 21 päivää on kulunut ennen 1. päivän sykliä 1 mistä tahansa sädehoidosta, immunoterapiasta tai suuren leikkauksen jälkeen; minkä tahansa kirurgisen viillon tulee olla täysin parantunut. Vähintään 14 päivää on kulunut ennen 1. päivän sykliä 1 "rajoitetusta palliatiivisesta sädehoidosta", joka määritellään hoitojaksoksi, joka käsittää < 25 % kokonaisluuytimen tilavuudesta ja ei ylitä 30 GY.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) kasvain. SCLC-potilailla, joilla on aiemmin hoidettu keskushermostovaurio, on oltava vakaa keskushermostosairaus vähintään 4 viikon ajan
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio tai systeeminen sairaus
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, jota ei saada hyvin hallintaan lääkkeillä (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, esim. angina pectoris ja sydämen rytmihäiriöt) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on edellisen hoidon toksisuutta, joka ei ole toipunut vähintään asteeseen 1, lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiahoitoja, biologisia tai kohdennettuja hoitoja kahden viikon aikana ennen sykliä 1 Päivä 1
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa neuropatia > aste 1
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin ME-344:n tai topotekaanin tutkimuslääkevalmisteen aineosille
  • Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B tai C (aktiivinen, aiemmin hoidettu tai molemmat)
  • Potilaat, joilla on ollut kiinteä elinsiirto
  • Potilaat, joilla on samanaikainen tai aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (muu kuin tutkittava sairaus) viimeisten 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettuja in situ -karsinoomia, tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai ei-melanomatoottista ihosyöpää.

Potilaat, joilla on psykiatrinen häiriö tai sosiaalinen tai maantieteellinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ME-344
ME-344 IV, 10 mg/kg kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 Topotekaani IV, 4 mg/m2 jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Lääke: ME-344

Osa 1: ME-344 IV annoksella 10 mg/kg kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Osa 2: ME-344 IV osassa 1 määritellyllä annoksella jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.

Potilaat saavat jatkaa ME-344-infuusioiden saamista viikoittain määrätyn annostason mukaisesti niin kauan kuin siitä on tutkijan arvioimana kliinistä hyötyä potilaalle.

Muut nimet:
  • avoin etiketti
Lääke: Topotekaani
Osa 1: Topotekaani 4 mg/m2 i.v. viikoittain jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Osa 2: Topotekaani 4 mg/m2 i.v. viikoittain jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
  • Hycamtin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 2 vuotta
AE-profiili määräytyy AE-tapausten lukumäärän perusteella vakavuudesta riippumatta
Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 2 vuotta
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 2 vuotta
SAE-profiili määräytyy SAE-profiilien lukumäärän mukaan
Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15 klo 0 ja infuusion lopussa
ME-344:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) yhdessä topotekaanin kanssa
Kierto 1 Päivä 1, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15 klo 0 ja infuusion lopussa
Aika plasman maksimipitoisuuteen ME-344:lle (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15 klo 0 ja infuusion lopussa
Plasman ME-344:n eri farmakokineettiset parametrit laskettiin plasman pitoisuustietojen perusteella.
Kierto 1 Päivä 1, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15 klo 0 ja infuusion lopussa
ME-344:n minimipitoisuus plasmassa (Cmin).
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15 klo 0 ja infuusion lopussa
Plasman ME-344:n eri farmakokineettiset parametrit laskettiin plasman pitoisuustietojen perusteella.
Kierto 1 Päivä 1, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15 klo 0 ja infuusion lopussa
Keskimääräinen terminaalin puoliintumisaika (t 1/2)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15 klo 0 ja infuusion lopussa
Plasman ME-344:n eri farmakokineettiset parametrit laskettiin plasman pitoisuustietojen perusteella.
Kierto 1 Päivä 1, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15 klo 0 ja infuusion lopussa
Arvio ME-344:n kokonaisvastausprosentti yhdistettynä topotekaanin kanssa
Aikaikkuna: Vastetta arvioitiin koko kokeen ajan 13 kuukauteen asti
Kokonaisvaste määritettiin potilaiden kokonaismääräksi, joilla oli täydellinen vaste ja osittainen vaste. Kaikkiin tehokkuuden arviointeihin piti sisältyä lähtötilanteen arviointi ja seuranta-arvioinnit vähintään 8 viikon välein ensimmäisten 6 syklin ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein tutkimuslääkehoidon aikana. Kasvainvaste ja etenemisvapaa eloonjääminen arvioitiin käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä tai GCIG-kriteereitä CA-125-tasoille.
Vastetta arvioitiin koko kokeen ajan 13 kuukauteen asti
Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
41 kohdetta analysoitiin. Kokonaiseloonjääminen määritellään ensimmäiseksi tutkimuslääkkeen antamisen päiväksi kuolemaan.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MEI Pharma, Inc.

Yhteistyökumppanit

SCRI Development Innovations, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard Ghalie, MD, MEI Pharma, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ME-344-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ME-344

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa