Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ME-344 Gives i kombination med Hycamtin® hos patienter med solide tumorer

28. september 2017 opdateret af: MEI Pharma, Inc.

En åben fase Ib undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ME-344 givet i kombination med topotecan (Hycamtin®) hos patienter med solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ME-344, når det gives i kombination med Hycamtin® til patienter med solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • The Bays St Mary's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WIG 6AD
        • Sarah Cannon Research Instititute UK
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of WA Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk småcellet lungecancer, ovariecancer eller livmoderhalskræft (del 1); småcellet lungekræft og ovariecancer (del 2)
  • Patienter med ovarie- og småcellet lungekræft skal have mislykket den indledende behandling
  • Patienter med karcinom i livmoderhalsen skal have fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi og/eller strålebehandling
  • Patienter må ikke have modtaget mere end 4 tidligere behandlingsregimer
  • Patienter har muligvis ikke tidligere fået irinotecan, topotecan eller anden topoisomerase I-hæmmer
  • ECOG Performance status 0-1 (bilag B)
  • En forventet levetid på minimum 12 uger

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som påvist af:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 x 109/L
    • Blodpladetal > 100 x 109/L
    • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
    • Serum bilirubin < 1,5 x ULN
    • ASAT/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN for referencelaboratoriet eller < 5 x --ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min målt ved institutionelle standarder
  • Der skal være gået mindst 21 dage før dag 1 cyklus 1, siden enhver strålebehandling, immunterapi eller efter større operationer; ethvert kirurgisk snit skal være fuldstændigt helet. Der skal være gået mindst 14 dage før dag 1 cyklus 1 siden "begrænset palliativ strålebehandling", defineret som et behandlingsforløb, der omfatter <25 % total knoglemarvsvolumen og ikke overstiger 30 GY.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tumorinvolvering af centralnervesystemet (CNS). SCLC-patienter med tidligere behandlede CNS-læsioner skal have stabil CNS-sygdom i mindst 4 uger
  • Patienter med ukontrolleret infektion eller systemisk sygdom
  • Patienter med klinisk signifikant hjertesygdom, der ikke er godt kontrolleret med medicin (f.eks. kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom, f.eks. angina og hjertearytmier) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  • Patienter, som har toksicitet fra sidste tidligere behandling, som ikke er kommet sig til mindst grad 1, med undtagelse af grad 2 alopeci
  • Patienter, der har haft nogen kemoterapibehandlinger, biologiske eller målrettede behandlinger inden for de 2 uger forud for cyklus 1, dag 1
  • Patienter med enhver neuropati > Grad 1
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for komponenter af ME-344 eller topotecan-studielægemidlet
  • Patienter med kendt humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C (aktiv, tidligere behandlet eller begge dele)
  • Patienter med en historie med solid organtransplantation
  • Patienter med tilstedeværelse af samtidig eller aktiv malign sygdom (andre end sygdom under undersøgelse) inden for de sidste 12 måneder med undtagelse af tilstrækkeligt behandlede in-situ carcinomer, basal- eller pladecellekarcinom eller ikke-melanomatøs hudkræft.

Patienter med enhver psykiatrisk lidelse eller social eller geografisk situation, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ME-344
ME-344 IV, 10 mg/kg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus Topotecan IV, 4 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus
Medicin: ME-344

Del 1: ME-344 IV ved 10 mg/kg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus. Del 2: ME-344 IV ved dosis defineret i del 1 på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus.

Patienter vil få lov til at fortsætte med at modtage ME-344-infusioner ugentligt i henhold til det tildelte dosisniveau, så længe der er klinisk fordel for patienten som vurderet af investigator.

Andre navne:
  • åben etiket
Medicin: Topotecan
Del 1: Topotecan 4 mg/m2 i.v. ugentligt på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Del 2: Topotecan 4 mg/m2 i.v. ugentligt på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Hycamtin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning - i gennemsnit 2 år
AE-profilen vil blive bestemt af antallet af AE'er uanset sværhedsgrad
Gennem studieafslutning - i gennemsnit 2 år
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning - i gennemsnit 2 år
SAE-profilen vil blive bestemt af antallet af SAE'er
Gennem studieafslutning - i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, ved 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis og dag 15 ved 0 og afslutning af infusion
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ME-344 i kombination med topotecan
Cyklus 1 dag 1, ved 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis og dag 15 ved 0 og afslutning af infusion
Tid til maksimal plasmakoncentration for ME-344 (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, ved 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis og dag 15 ved 0 og afslutning af infusion
Forskellige farmakokinetiske parametre for ME-344 i plasma blev beregnet baseret på plasmakoncentrationsdata.
Cyklus 1 dag 1, ved 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis og dag 15 ved 0 og afslutning af infusion
Minimum plasmakoncentration (Cmin) af ME-344
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, ved 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis og dag 15 ved 0 og afslutning af infusion
Forskellige farmakokinetiske parametre for ME-344 i plasma blev beregnet baseret på plasmakoncentrationsdata.
Cyklus 1 dag 1, ved 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis og dag 15 ved 0 og afslutning af infusion
Middel terminal halveringstid (t 1/2)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, ved 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis og dag 15 ved 0 og afslutning af infusion
Forskellige farmakokinetiske parametre for ME-344 i plasma blev beregnet baseret på plasmakoncentrationsdata.
Cyklus 1 dag 1, ved 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis og dag 15 ved 0 og afslutning af infusion
Estimer den samlede responsrate for ME-344 givet i kombination med topotecan
Tidsramme: Respons blev vurderet gennem hele forsøget op til 13 måneder
Samlet responsrate blev defineret som det samlede antal patienter med komplet respons plus delvis respons. Alle effektvurderinger skulle omfatte en baseline-vurdering og opfølgningsvurderinger mindst hver 8. uge i de første 6 cyklusser, derefter hver 12. uge derefter, mens du fik studielægemidlet. Tumorrespons og progressionsfri overlevelse blev vurderet ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier eller GCIG-kriterier for CA-125-niveauer.
Respons blev vurderet gennem hele forsøget op til 13 måneder
Estimer den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
41 forsøgspersoner blev analyseret. Samlet overlevelse er defineret som den første dag af undersøgelseslægemiddeladministration til døden.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Samarbejdspartnere

SCRI Development Innovations, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Ghalie, MD, MEI Pharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2014

Først opslået (Skøn)

31. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2017

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ME-344-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med ME-344

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner