Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ME-344 Gegeven in combinatie met Hycamtin® bij patiënten met solide tumoren

28 september 2017 bijgewerkt door: MEI Pharma, Inc.

Een open-label fase Ib-onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van ME-344 gegeven in combinatie met Topotecan (Hycamtin®) bij patiënten met solide tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van ME-344 vast te stellen bij toediening in combinatie met Hycamtin® bij patiënten met solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • The Bays St Mary's Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WIG 6AD
        • Sarah Cannon Research Instititute UK
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of WA Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderde of gemetastaseerde kleincellige longkanker, eierstokkanker of baarmoederhalskanker (Deel 1); kleincellige longkanker en eierstokkanker (deel 2)
  • Patiënten met eierstokkanker en kleincellige longkanker moeten de initiële therapie hebben gefaald
  • Patiënten met baarmoederhalskanker moeten een gevorderde ziekte hebben die niet vatbaar is voor curatieve chirurgie en/of bestralingstherapie
  • Patiënten mogen niet meer dan 4 eerdere therapieregimes hebben gekregen
  • Het is mogelijk dat patiënten niet eerder irinotecan, topotecan of een andere topoisomerase I-remmer hebben gekregen
  • ECOG Prestatiestatus 0-1 (Bijlage B)
  • Een minimale levensverwachting van 12 weken

  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals blijkt uit:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,5 x 109/L
    • Aantal bloedplaatjes > 100 x 109/L
    • Hemoglobine > 9,0 g/dl
    • Serumbilirubine < 1,5 x ULN
    • AST/ALAT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN voor het referentielaboratorium of < 5 x --ULN in aanwezigheid van levermetastasen
    • Serumcreatinine < 1,5 x ULN of creatinineklaring ≥ 60 ml/min zoals gemeten volgens institutionele standaarden
  • Er moeten ten minste 21 dagen zijn verstreken vóór Dag 1 Cyclus 1, sinds enige radiotherapie, immunotherapie of na een grote operatie; elke chirurgische incisie moet volledig worden genezen. Er moeten ten minste 14 dagen zijn verstreken vóór Dag 1 Cyclus 1 sinds "beperkte palliatieve radiotherapie", gedefinieerd als een therapiekuur die <25% totaal beenmergvolume omvat en niet meer dan 30 GY.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met tumorbetrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS). SCLC-patiënten met eerder behandelde CZS-laesies moeten gedurende ten minste 4 weken een stabiele ziekte van het CZS hebben
  • Patiënten met een ongecontroleerde infectie of systemische ziekte
  • Patiënten met een klinisch significante hartaandoening die niet goed onder controle is met medicatie (bijv. congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte, bijv. angina pectoris en hartritmestoornissen) of een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Patiënten met toxiciteit van de laatste eerdere therapie die niet is hersteld tot ten minste graad 1, met uitzondering van alopecia graad 2
  • Patiënten die chemotherapieregimes, biologische of gerichte therapieën hebben gehad in de 2 weken voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1
  • Patiënten met een neuropathie > Graad 1
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van ME-344 of topotecan studiegeneesmiddel
  • Patiënten met bekend humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis B of C (actief, eerder behandeld of beide)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van solide orgaantransplantatie
  • Patiënten met gelijktijdige of actieve kwaadaardige ziekte (andere dan de ziekte die wordt onderzocht) in de afgelopen 12 maanden, met uitzondering van adequaat behandelde in-situ carcinomen, basaal- of plaveiselcelcarcinoom of niet-melanomateuze huidkanker.

Patiënten met een psychiatrische stoornis of sociale of geografische situatie die deelname aan het onderzoek in de weg staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ME-344
ME-344 IV, 10 mg/kg op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen Topotecan IV, 4 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: ME-344

Deel 1: ME-344 IV bij 10 mg/kg op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen. Deel 2: ME-344 IV in de dosis gedefinieerd in Deel 1 op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.

Patiënten mogen wekelijks ME-344-infusies blijven ontvangen volgens het toegewezen dosisniveau, zolang er klinisch voordeel voor de patiënt is, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Andere namen:
  • open etiket
Geneesmiddel: Topotecan
Deel 1: Topotecan 4 mg/m2 i.v. wekelijks op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Deel 2: Topotecan 4 mg/m2 i.v. wekelijks op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Hycamtin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie - gemiddeld 2 jaar
Het AE-profiel wordt bepaald door het aantal AE's, ongeacht de ernst
Door afronding van de studie - gemiddeld 2 jaar
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie - gemiddeld 2 jaar
Het SAE-profiel wordt bepaald door het aantal SAE's
Door afronding van de studie - gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, op 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis en Dag 15 op 0 en einde van de infusie
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van ME-344 in combinatie met topotecan
Cyclus 1 Dag 1, op 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis en Dag 15 op 0 en einde van de infusie
Tijd tot maximale plasmaconcentratie voor ME-344 (Tmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, op 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis en Dag 15 op 0 en einde van de infusie
Verschillende farmacokinetische parameters voor ME-344 in plasma werden berekend op basis van de plasmaconcentratiegegevens.
Cyclus 1 Dag 1, op 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis en Dag 15 op 0 en einde van de infusie
Minimale plasmaconcentratie (Cmin) van ME-344
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, op 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis en Dag 15 op 0 en einde van de infusie
Verschillende farmacokinetische parameters voor ME-344 in plasma werden berekend op basis van de plasmaconcentratiegegevens.
Cyclus 1 Dag 1, op 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis en Dag 15 op 0 en einde van de infusie
Gemiddelde terminale halfwaardetijd (t 1/2)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, op 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis en Dag 15 op 0 en einde van de infusie
Verschillende farmacokinetische parameters voor ME-344 in plasma werden berekend op basis van de plasmaconcentratiegegevens.
Cyclus 1 Dag 1, op 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis en Dag 15 op 0 en einde van de infusie
Schat het totale responspercentage voor ME-344 gegeven in combinatie met Topotecan
Tijdsspanne: De respons werd gedurende de hele proef tot 13 maanden beoordeeld
Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het totale aantal patiënten met volledige respons plus gedeeltelijke respons. Alle beoordelingen van de werkzaamheid moesten een basisbeoordeling en follow-upbeoordelingen omvatten, minimaal elke 8 weken gedurende de eerste 6 cycli, daarna elke 12 weken, terwijl het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend. Tumorrespons en progressievrije overleving werden beoordeeld met behulp van RECIST 1.1-criteria of GCIG-criteria voor CA-125-niveaus.
De respons werd gedurende de hele proef tot 13 maanden beoordeeld
Schat de totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Er werden 41 proefpersonen geanalyseerd. Totale overleving wordt gedefinieerd als de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Medewerkers

SCRI Development Innovations, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard Ghalie, MD, MEI Pharma, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ME-344-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op ME-344

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren