Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ME-344 gitt i kombinasjon med Hycamtin® hos pasienter med solide svulster

28. september 2017 oppdatert av: MEI Pharma, Inc.

En åpen fase Ib studie av sikkerheten og toleransen til ME-344 gitt i kombinasjon med topotekan (Hycamtin®) hos pasienter med solide svulster

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til ME-344 når det gis i kombinasjon med Hycamtin® hos pasienter med solide svulster

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of WA Seattle Cancer Care Alliance
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, W2 1NY
        • The Bays St Mary's Hospital
      • London, England, Storbritannia, WIG 6AD
        • Sarah Cannon Research Instititute UK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk småcellet lungekreft, eggstokkreft eller livmorhalskreft (del 1); småcellet lungekreft og eggstokkreft (del 2)
  • Pasienter med eggstokkreft og småcellet lungekreft må ha mislyktes i den første behandlingen
  • Pasienter med karsinom i livmorhalsen må ha avansert sykdom som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi og/eller strålebehandling
  • Pasienter kan ikke ha mottatt mer enn 4 tidligere behandlingsregimer
  • Pasienter har kanskje ikke tidligere fått irinotekan, topotekan eller annen topoisomerase I-hemmer
  • ECOG Ytelsesstatus 0-1 (vedlegg B)
  • En forventet levealder på minimum 12 uker

  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som dokumentert av:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,5 x 109/L
    • Blodplateantall > 100 x 109/L
    • Hemoglobin > 9,0 g/dL
    • Serumbilirubin < 1,5 x ULN
    • ASAT/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN for referanselaboratoriet eller < 5 x --ULN i nærvær av levermetastaser
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min målt ved institusjonelle standarder
  • Minst 21 dager må ha gått før dag 1 syklus 1, siden enhver strålebehandling, immunterapi eller etter større operasjoner; ethvert kirurgisk snitt skal være fullstendig helbredet. Minst 14 dager må ha gått før dag 1 syklus 1 siden "begrenset palliativ strålebehandling", definert som et behandlingsforløp som omfatter <25 % totalt benmargsvolum og ikke overstiger 30 GY.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tumorinvolvering av sentralnervesystemet (CNS). SCLC-pasienter med tidligere behandlede CNS-lesjoner må ha stabil CNS-sykdom i minst 4 uker
  • Pasienter med ukontrollert infeksjon eller systemisk sykdom
  • Pasienter med klinisk signifikant hjertesykdom som ikke er godt kontrollert med medisiner (f.eks. kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom, f.eks. angina og hjertearytmier) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene
  • Pasienter som har toksisitet fra siste tidligere behandling som ikke har kommet seg til minst grad 1, med unntak av grad 2 alopecia
  • Pasienter som har hatt cellegiftkurer, biologiske eller målrettede terapier innen de 2 ukene før syklus 1 dag 1
  • Pasienter med nevropati > grad 1
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen komponenter av ME-344 eller topotekan-studiepreparatet
  • Pasienter med kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C (aktiv, tidligere behandlet eller begge deler)
  • Pasienter med en historie med solid organtransplantasjon
  • Pasienter med tilstedeværelse av samtidig eller aktiv ondartet sykdom (annet enn sykdom som studeres) i løpet av de siste 12 månedene med unntak av tilstrekkelig behandlede in-situ karsinomer, basal- eller plateepitelkarsinom eller ikke-melanomatøs hudkreft.

Pasienter med en psykiatrisk lidelse eller sosial eller geografisk situasjon som vil utelukke studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ME-344
ME-344 IV, 10 mg/kg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus Topotecan IV, 4 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: ME-344

Del 1: ME-344 IV ved 10 mg/kg på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus. Del 2: ME-344 IV ved dosen definert i del 1 på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus.

Pasienter vil få lov til å fortsette å motta ME-344-infusjoner ukentlig i henhold til det tildelte dosenivået så lenge det er klinisk nytte for pasienten som vurderes av etterforskeren.

Andre navn:
  • åpen etikett
Legemiddel: Topotekan
Del 1: Topotekan 4 mg/m2 i.v. ukentlig på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus. Del 2: Topotekan 4 mg/m2 i.v. ukentlig på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Hycamtin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 2 år
AE-profilen vil bli bestemt av antall AE uavhengig av alvorlighetsgrad
Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 2 år
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 2 år
SAE-profilen vil bli bestemt av antall SAE-er
Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, ved 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose og dag 15 ved 0 og slutten av infusjonen
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ME-344 i kombinasjon med topotekan
Syklus 1 dag 1, ved 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose og dag 15 ved 0 og slutten av infusjonen
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon for ME-344 (Tmax)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, ved 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose og dag 15 ved 0 og slutten av infusjonen
Ulike farmakokinetiske parametere for ME-344 i plasma ble beregnet basert på plasmakonsentrasjonsdata.
Syklus 1 dag 1, ved 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose og dag 15 ved 0 og slutten av infusjonen
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av ME-344
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, ved 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose og dag 15 ved 0 og slutten av infusjonen
Ulike farmakokinetiske parametere for ME-344 i plasma ble beregnet basert på plasmakonsentrasjonsdata.
Syklus 1 dag 1, ved 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose og dag 15 ved 0 og slutten av infusjonen
Gjennomsnittlig terminal halveringstid (t 1/2)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, ved 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose og dag 15 ved 0 og slutten av infusjonen
Ulike farmakokinetiske parametere for ME-344 i plasma ble beregnet basert på plasmakonsentrasjonsdata.
Syklus 1 dag 1, ved 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose og dag 15 ved 0 og slutten av infusjonen
Anslå samlet responsrate for ME-344 gitt i kombinasjon med topotekan
Tidsramme: Responsen ble vurdert gjennom hele forsøket i opptil 13 måneder
Samlet responsrate ble definert som det totale antallet pasienter med komplett respons pluss delvis respons. Alle effektvurderinger skulle inkludere en baseline-vurdering og oppfølgingsvurderinger minimum hver 8. uke for de første 6 syklusene, deretter hver 12. uke etterpå, mens du fikk studiemedisin. Tumorrespons og progresjonsfri overlevelse ble vurdert ved å bruke RECIST 1.1-kriterier eller GCIG-kriterier for CA-125-nivåer.
Responsen ble vurdert gjennom hele forsøket i opptil 13 måneder
Estimer den totale overlevelsen (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
41 forsøkspersoner ble analysert. Total overlevelse er definert som den første dagen av studiemedikamentadministrasjon til døden.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Samarbeidspartnere

SCRI Development Innovations, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Richard Ghalie, MD, MEI Pharma, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ME-344-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på ME-344

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere