Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ME-344 ges i kombination med Hycamtin® hos patienter med solida tumörer

28 september 2017 uppdaterad av: MEI Pharma, Inc.

En öppen fas Ib-studie av säkerheten och tolerabiliteten för ME-344 givet i kombination med topotekan (Hycamtin®) hos patienter med solida tumörer

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för ME-344 när det ges i kombination med Hycamtin® hos patienter med solida tumörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of WA Seattle Cancer Care Alliance
  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, W2 1NY
        • The Bays St Mary's Hospital
      • London, England, Storbritannien, WIG 6AD
        • Sarah Cannon Research Instititute UK

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad småcellig lungcancer, äggstockscancer eller livmoderhalscancer (del 1); småcellig lungcancer och äggstockscancer (del 2)
  • Patienter med äggstockscancer och småcellig lungcancer måste ha misslyckats med den initiala behandlingen
  • Patienter med karcinom i livmoderhalsen måste ha en avancerad sjukdom som inte är mottaglig för botande kirurgi och/eller strålbehandling
  • Patienter får inte ha fått mer än 4 tidigare behandlingsregimer
  • Patienter kanske inte tidigare har fått irinotekan, topotekan eller annan topoisomeras I-hämmare
  • ECOG-prestandastatus 0-1 (Bilaga B)
  • En förväntad livslängd på minst 12 veckor

  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion som framgår av:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1,5 x 109/L
    • Trombocytantal > 100 x 109/L
    • Hemoglobin > 9,0 g/dL
    • Serumbilirubin < 1,5 x ULN
    • ASAT/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN för referenslaboratoriet eller < 5 x --ULN i närvaro av levermetastaser
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min mätt enligt institutionella standarder
  • Minst 21 dagar måste ha förflutit före dag 1 cykel 1, eftersom all strålbehandling, immunterapi eller efter större operationer; alla kirurgiska snitt ska vara helt läkt. Minst 14 dagar måste ha förflutit före dag 1 cykel 1 sedan "begränsad palliativ strålbehandling", definierad som en behandlingsförlopp som omfattar <25 % total benmärgsvolym och inte överstiger 30 GY.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tumörpåverkan i det centrala nervsystemet (CNS). SCLC-patienter med tidigare behandlade CNS-lesioner måste ha stabil CNS-sjukdom i minst 4 veckor
  • Patienter med okontrollerad infektion eller systemisk sjukdom
  • Patienter med kliniskt signifikant hjärtsjukdom som inte är välkontrollerad med medicinering (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, symtomatisk kranskärlssjukdom, t.ex. angina och hjärtarytmier) eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
  • Patienter som har toxicitet från senaste tidigare behandling som inte har återhämtat sig till minst grad 1, med undantag för grad 2 alopeci
  • Patienter som har haft någon kemoterapikur, biologisk eller riktad behandling inom de 2 veckorna före cykel 1 Dag 1
  • Patienter med någon neuropati > grad 1
  • Patienter med känd överkänslighet mot någon av komponenterna i ME-344 eller topotekanstudieläkemedlet
  • Patienter med känt humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B eller C (aktiv, tidigare behandlad eller båda)
  • Patienter med en historia av solid organtransplantation
  • Patienter med närvaro av samtidig eller aktiv malign sjukdom (annan än sjukdom som studeras) under de senaste 12 månaderna med undantag för adekvat behandlade in-situ karcinom, basal- eller skivepitelcancer eller icke-melanomatös hudcancer.

Patienter med någon psykiatrisk störning eller social eller geografisk situation som skulle hindra studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ME-344
ME-344 IV, 10 mg/kg på dagarna 1, 8, 15 och 22 av varje 28-dagarscykel Topotecan IV, 4 mg/m2 på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: ME-344

Del 1: ME-344 IV vid 10 mg/kg dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel. Del 2: ME-344 IV i den dos som definieras i del 1 på dagarna 1, 8, 15 och 22 av varje 28-dagarscykel.

Patienter kommer att tillåtas fortsätta att få ME-344-infusioner varje vecka enligt den tilldelade dosnivån så länge som det finns klinisk nytta för patienten enligt bedömningen av utredaren.

Andra namn:
  • öppen etikett
Läkemedel: Topotecan
Del 1: Topotekan 4 mg/m2 i.v. varje vecka på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel. Del 2: Topotekan 4 mg/m2 i.v. varje vecka på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Hycamtin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser
Tidsram: Genom avslutad studie- i snitt 2 år
AE-profilen kommer att bestämmas av antalet AE oavsett svårighetsgrad
Genom avslutad studie- i snitt 2 år
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie- i snitt 2 år
SAE-profilen kommer att bestämmas av antalet SAE
Genom avslutad studie- i snitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Cykel 1 dag 1, vid 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dosering och dag 15 vid 0 och slutet av infusionen
Peak Plasma Concentration (Cmax) av ME-344 i kombination med topotekan
Cykel 1 dag 1, vid 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dosering och dag 15 vid 0 och slutet av infusionen
Tid till maximal plasmakoncentration för ME-344 (Tmax)
Tidsram: Cykel 1 dag 1, vid 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dosering och dag 15 vid 0 och slutet av infusionen
Olika farmakokinetiska parametrar för ME-344 i plasma beräknades baserat på plasmakoncentrationsdata.
Cykel 1 dag 1, vid 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dosering och dag 15 vid 0 och slutet av infusionen
Minsta plasmakoncentration (Cmin) av ME-344
Tidsram: Cykel 1 dag 1, vid 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dosering och dag 15 vid 0 och slutet av infusionen
Olika farmakokinetiska parametrar för ME-344 i plasma beräknades baserat på plasmakoncentrationsdata.
Cykel 1 dag 1, vid 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dosering och dag 15 vid 0 och slutet av infusionen
Genomsnittlig terminal halveringstid (t 1/2)
Tidsram: Cykel 1 dag 1, vid 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dosering och dag 15 vid 0 och slutet av infusionen
Olika farmakokinetiska parametrar för ME-344 i plasma beräknades baserat på plasmakoncentrationsdata.
Cykel 1 dag 1, vid 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dosering och dag 15 vid 0 och slutet av infusionen
Uppskattning av total svarsfrekvens för ME-344 ges i kombination med topotekan
Tidsram: Svaret bedömdes under hela försöket upp till 13 månader
Den totala svarsfrekvensen definierades som det totala antalet patienter med fullständigt svar plus partiellt svar. Alla effektbedömningar skulle inkludera en baslinjebedömning och uppföljningsbedömningar minst var 8:e vecka under de första 6 cyklerna, sedan var 12:e vecka därefter, medan du fick studieläkemedlet. Tumörsvar och progressionsfri överlevnad bedömdes med RECIST 1.1-kriterier eller GCIG-kriterier för CA-125-nivåer.
Svaret bedömdes under hela försöket upp till 13 månader
Uppskatta den totala överlevnaden (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
41 försökspersoner analyserades. Total överlevnad definieras som den första dagen av studieläkemedlets administrering till döden.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Samarbetspartners

SCRI Development Innovations, LLC

Utredare

  • Studierektor: Richard Ghalie, MD, MEI Pharma, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ME-344-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Kliniska prövningar på ME-344

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera