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ME-344 administrado en combinación con Hycamtin® en pacientes con tumores sólidos

28 de septiembre de 2017 actualizado por: MEI Pharma, Inc.

Un estudio abierto de fase Ib sobre la seguridad y tolerabilidad de ME-344 administrado en combinación con topotecán (Hycamtin®) en pacientes con tumores sólidos

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de ME-344 cuando se administra en combinación con Hycamtin® en pacientes con tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of WA Seattle Cancer Care Alliance
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, W2 1NY
        • The Bays St Mary's Hospital
      • London, England, Reino Unido, WIG 6AD
        • Sarah Cannon Research Instititute UK

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas, cáncer de ovario o cáncer de cuello uterino localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente (Parte 1); cáncer de pulmón de células pequeñas y cáncer de ovario (Parte 2)
  • Los pacientes con cáncer de ovario y de pulmón de células pequeñas deben haber fracasado en la terapia inicial
  • Los pacientes con carcinoma de cuello uterino deben tener una enfermedad avanzada que no sea susceptible de cirugía curativa y/o radioterapia.
  • Los pacientes no pueden haber recibido más de 4 regímenes previos de terapia
  • Es posible que los pacientes no hayan recibido previamente irinotecán, topotecán u otro inhibidor de la topoisomerasa I.
  • Estado funcional ECOG 0-1 (Apéndice B)
  • Una esperanza de vida mínima de 12 semanas.

  • Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal evidenciada por:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109/L
    • Recuento de plaquetas > 100 x 109/L
    • Hemoglobina > 9,0 g/dL
    • Bilirrubina sérica < 1,5 x LSN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN para el laboratorio de referencia o < 5 x --ULN en presencia de metástasis hepáticas
    • Creatinina sérica < 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min según lo medido por los estándares institucionales
  • Deben haber transcurrido al menos 21 días antes del Día 1 Ciclo 1, desde cualquier radioterapia, inmunoterapia o después de una cirugía mayor; cualquier incisión quirúrgica debe estar completamente curada. Deben haber transcurrido al menos 14 días antes del Día 1 del Ciclo 1 desde la "radioterapia paliativa limitada", definida como un curso de terapia que abarca <25 % del volumen total de la médula ósea y que no excede los 30 GY.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con afectación tumoral del Sistema Nervioso Central (SNC). Los pacientes con SCLC con lesiones del SNC previamente tratadas deben tener una enfermedad del SNC estable durante al menos 4 semanas.
  • Pacientes con infección no controlada o enfermedad sistémica
  • Pacientes con enfermedad cardiaca clínicamente significativa no bien controlada con medicación (p. ej., insuficiencia cardiaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática, p. ej. angina de pecho y arritmias cardíacas) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • Pacientes que tienen toxicidad de la última terapia anterior que no se ha recuperado al menos a Grado 1, con la excepción de alopecia de Grado 2
  • Pacientes que han tenido cualquier régimen de quimioterapia, terapias biológicas o dirigidas dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1
  • Pacientes con cualquier neuropatía > Grado 1
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de ME-344 o al producto farmacológico del estudio topotecan
  • Pacientes con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o Hepatitis B o C (activa, previamente tratada o ambas)
  • Pacientes con antecedentes de trasplante de órgano sólido
  • Pacientes con presencia de enfermedad maligna concurrente o activa (que no sea la enfermedad en estudio) en los últimos 12 meses, con la excepción de carcinomas in situ, carcinoma de células basales o escamosas o cáncer de piel no melanoma tratados adecuadamente.

Pacientes con cualquier trastorno psiquiátrico o situación social o geográfica que impida la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ME-344
ME-344 IV, 10 mg/kg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días Topotecan IV, 4 mg/m2 los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días
Droga: ME-344

Parte 1: ME-344 IV a 10 mg/kg los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días. Parte 2: ME-344 IV a la dosis definida en la Parte 1 los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días.

Se permitirá que los pacientes continúen recibiendo infusiones de ME-344 semanalmente de acuerdo con el nivel de dosis asignado, siempre que haya un beneficio clínico para el paciente según lo evalúe el investigador.

Otros nombres:
  • abierto
Droga: Topotecán
Parte 1: Topotecán 4 mg/m2 i.v. semanalmente los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Parte 2: Topotecán 4 mg/m2 i.v. semanalmente los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Hycamtin®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio: un promedio de 2 años.
El perfil de EA estará determinado por la cantidad de EA, independientemente de la gravedad.
A través de la finalización del estudio: un promedio de 2 años.
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio: un promedio de 2 años.
El perfil SAE estará determinado por el número de SAE
A través de la finalización del estudio: un promedio de 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, a las 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis y Día 15 a las 0 y al final de la infusión
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ME-344 en combinación con topotecan
Ciclo 1 Día 1, a las 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis y Día 15 a las 0 y al final de la infusión
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima para ME-344 (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, a las 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis y Día 15 a las 0 y al final de la infusión
Se calcularon varios parámetros farmacocinéticos para ME-344 en plasma en base a los datos de concentración en plasma.
Ciclo 1 Día 1, a las 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis y Día 15 a las 0 y al final de la infusión
Concentración plasmática mínima (Cmin) de ME-344
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, a las 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis y Día 15 a las 0 y al final de la infusión
Se calcularon varios parámetros farmacocinéticos para ME-344 en plasma en base a los datos de concentración en plasma.
Ciclo 1 Día 1, a las 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis y Día 15 a las 0 y al final de la infusión
Vida media terminal media (t 1/2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, a las 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis y Día 15 a las 0 y al final de la infusión
Se calcularon varios parámetros farmacocinéticos para ME-344 en plasma en base a los datos de concentración en plasma.
Ciclo 1 Día 1, a las 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis y Día 15 a las 0 y al final de la infusión
Tasa de respuesta global estimada para ME-344 administrado en combinación con topotecán
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó a lo largo del ensayo hasta los 13 meses.
La tasa de respuesta global se definió como el número total de pacientes con respuesta completa más respuesta parcial. Todas las evaluaciones de eficacia debían incluir una evaluación inicial y evaluaciones de seguimiento como mínimo cada 8 semanas durante los primeros 6 ciclos, luego cada 12 semanas a partir de entonces, mientras recibía el fármaco del estudio. La respuesta tumoral y la supervivencia libre de progresión se evaluaron utilizando los criterios RECIST 1.1 o los criterios GCIG para los niveles de CA-125.
La respuesta se evaluó a lo largo del ensayo hasta los 13 meses.
Estimar la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se analizaron 41 sujetos. La supervivencia global se define como el primer día de la administración del fármaco del estudio hasta la muerte.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MEI Pharma, Inc.

Colaboradores

SCRI Development Innovations, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Richard Ghalie, MD, MEI Pharma, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ME-344-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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