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ME-344 wird in Kombination mit Hycamtin® bei Patienten mit soliden Tumoren verabreicht

28. September 2017 aktualisiert von: MEI Pharma, Inc.

Eine offene Phase-Ib-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von ME-344 in Kombination mit Topotecan (Hycamtin®) bei Patienten mit soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von ME-344 in Kombination mit Hycamtin® bei Patienten mit soliden Tumoren zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of WA Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • The Bays St Mary's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WIG 6AD
        • Sarah Cannon Research Instititute UK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter kleinzelliger Lungenkrebs, Eierstockkrebs oder Gebärmutterhalskrebs (Teil 1); Kleinzelliger Lungenkrebs und Eierstockkrebs (Teil 2)
  • Bei Patienten mit Eierstock- und kleinzelligem Lungenkrebs muss die anfängliche Therapie fehlgeschlagen sein
  • Patienten mit Gebärmutterhalskarzinom müssen eine fortgeschrittene Erkrankung haben, die einer kurativen Operation und/oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist
  • Die Patienten dürfen nicht mehr als 4 vorherige Therapien erhalten haben
  • Möglicherweise haben die Patienten zuvor noch kein Irinotecan, Topotecan oder einen anderen Topoisomerase-I-Hemmer erhalten
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1 (Anhang B)
  • Eine Mindestlebenserwartung von 12 Wochen

  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, nachgewiesen durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 109/L
    • Thrombozytenzahl > 100 x 109/l
    • Hämoglobin > 9,0 g/dl
    • Serumbilirubin < 1,5 x ULN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN für das Referenzlabor oder < 5 x --ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, gemessen nach institutionellen Standards
  • Vor Tag 1, Zyklus 1, müssen mindestens 21 Tage vergangen sein, seit einer Strahlentherapie, Immuntherapie oder nach einer größeren Operation; Jeder chirurgische Schnitt sollte vollständig verheilt sein. Vor Tag 1 Zyklus 1 müssen mindestens 14 Tage seit der „begrenzten palliativen Strahlentherapie“ vergangen sein, definiert als ein Therapieverlauf, der <25 % des gesamten Knochenmarkvolumens umfasst und 30 GY nicht überschreitet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tumorbeteiligung des Zentralnervensystems (ZNS). SCLC-Patienten mit vorbehandelten ZNS-Läsionen müssen seit mindestens 4 Wochen eine stabile ZNS-Erkrankung haben
  • Patienten mit unkontrollierter Infektion oder systemischer Erkrankung
  • Patienten mit klinisch signifikanter Herzerkrankung, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden kann (z. B. Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, z. B. Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Patienten mit Toxizität aus der letzten vorherigen Therapie, die sich nicht auf mindestens Grad 1 erholt hat, mit Ausnahme von Alopezie Grad 2
  • Patienten, die innerhalb der 2 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 Chemotherapie, biologische oder gezielte Therapien erhalten haben
  • Patienten mit einer Neuropathie > Grad 1
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von ME-344 oder dem Studienmedikament Topotecan
  • Patienten mit bekanntem humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C (aktiv, vorbehandelt oder beides)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Organtransplantation
  • Patienten mit Vorliegen einer gleichzeitigen oder aktiven bösartigen Erkrankung (außer der untersuchten Erkrankung) innerhalb der letzten 12 Monate, mit Ausnahme von ausreichend behandelten In-situ-Karzinomen, Basal- oder Plattenepithelkarzinomen oder nicht-melanomatösem Hautkrebs.

Patienten mit einer psychiatrischen Störung oder einer sozialen oder geografischen Situation, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ME-344
ME-344 IV, 10 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus. Topotecan IV, 4 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: ME-344

Teil 1: ME-344 IV mit 10 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus. Teil 2: ME-344 IV in der in Teil 1 definierten Dosis an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus.

Den Patienten ist es gestattet, weiterhin wöchentlich ME-344-Infusionen gemäß der zugewiesenen Dosisstufe zu erhalten, solange nach Einschätzung des Prüfers ein klinischer Nutzen für den Patienten besteht.

Andere Namen:
  • offenes Etikett
Arzneimittel: Topotecan
Teil 1: Topotecan 4 mg/m2 i.v. wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Teil 2: Topotecan 4 mg/m2 i.v. wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Hycamtin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 2 Jahre
Das UE-Profil wird anhand der Anzahl der UE unabhängig vom Schweregrad bestimmt
Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 2 Jahre
Das SAE-Profil wird durch die Anzahl der SAE bestimmt
Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme und Tag 15, 0 und Ende der Infusion
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ME-344 in Kombination mit Topotecan
Zyklus 1 Tag 1, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme und Tag 15, 0 und Ende der Infusion
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration für ME-344 (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme und Tag 15, 0 und Ende der Infusion
Basierend auf den Plasmakonzentrationsdaten wurden verschiedene pharmakokinetische Parameter für ME-344 im Plasma berechnet.
Zyklus 1 Tag 1, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme und Tag 15, 0 und Ende der Infusion
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von ME-344
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme und Tag 15, 0 und Ende der Infusion
Basierend auf den Plasmakonzentrationsdaten wurden verschiedene pharmakokinetische Parameter für ME-344 im Plasma berechnet.
Zyklus 1 Tag 1, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme und Tag 15, 0 und Ende der Infusion
Mittlere terminale Halbwertszeit (t 1/2)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme und Tag 15, 0 und Ende der Infusion
Basierend auf den Plasmakonzentrationsdaten wurden verschiedene pharmakokinetische Parameter für ME-344 im Plasma berechnet.
Zyklus 1 Tag 1, 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme und Tag 15, 0 und Ende der Infusion
Schätzen Sie die Gesamtansprechrate für ME-344 in Kombination mit Topotecan
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde während der gesamten Studie bis zu 13 Monaten lang beurteilt
Die Gesamtansprechrate wurde als die Gesamtzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen plus teilweisem Ansprechen definiert. Alle Wirksamkeitsbewertungen sollten eine Basisbewertung und Nachuntersuchungen mindestens alle 8 Wochen während der ersten 6 Zyklen und danach alle 12 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments umfassen. Das Ansprechen des Tumors und das progressionsfreie Überleben wurden anhand der RECIST 1.1-Kriterien oder GCIG-Kriterien für CA-125-Spiegel beurteilt.
Das Ansprechen wurde während der gesamten Studie bis zu 13 Monaten lang beurteilt
Schätzen Sie das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
41 Probanden wurden analysiert. Als Gesamtüberleben wird der Zeitraum vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod definiert.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Mitarbeiter

SCRI Development Innovations, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Ghalie, MD, MEI Pharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ME-344-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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