Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ME-344 podawany w skojarzeniu z Hycamtin® pacjentom z guzami litymi

28 września 2017 zaktualizowane przez: MEI Pharma, Inc.

Otwarte badanie fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji ME-344 podawanego w skojarzeniu z topotekanem (Hycamtin®) u pacjentów z guzami litymi

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji ME-344 podawanego w połączeniu z Hycamtin® pacjentom z guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of WA Seattle Cancer Care Alliance
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • The Bays St Mary's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WIG 6AD
        • Sarah Cannon Research Instititute UK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany lub przerzutowy drobnokomórkowy rak płuca, rak jajnika lub rak szyjki macicy (Część 1); drobnokomórkowy rak płuc i rak jajnika (część 2)
  • Pacjenci z rakiem jajnika i drobnokomórkowym rakiem płuca musieli przejść początkową terapię, która zakończyła się niepowodzeniem
  • Pacjentki z rakiem szyjki macicy muszą mieć zaawansowaną chorobę, niekwalifikującą się do leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii
  • Pacjenci mogli otrzymać nie więcej niż 4 wcześniejsze schematy leczenia
  • Pacjenci mogli wcześniej nie otrzymywać irynotekanu, topotekanu ani innego inhibitora topoizomerazy I
  • Stan sprawności ECOG 0-1 (Załącznik B)
  • Minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, o czym świadczą:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi > 100 x 109/l
    • Hemoglobina > 9,0 g/dl
    • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 x GGN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN dla laboratorium referencyjnego lub < 5 x --GGN w obecności przerzutów do wątroby
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min, mierzone według standardów instytucjonalnych
  • Musi upłynąć co najmniej 21 dni przed Dniem 1. Cyklu 1. od radioterapii, immunoterapii lub po poważnej operacji; każde nacięcie chirurgiczne powinno być całkowicie wygojone. Musi upłynąć co najmniej 14 dni przed Dniem 1 Cyklu 1 od „ograniczonej radioterapii paliatywnej”, zdefiniowanej jako cykl terapii obejmujący <25% całkowitej objętości szpiku kostnego i nieprzekraczający 30 GY.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zajęciem przez nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci z SCLC z wcześniej leczonymi zmianami w OUN muszą mieć stabilną chorobę OUN przez co najmniej 4 tygodnie
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją lub chorobą ogólnoustrojową
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca, której nie można dobrze kontrolować za pomocą leków (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, np. dusznica bolesna i zaburzenia rytmu serca) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci, u których objawy toksyczności po ostatniej wcześniejszej terapii nie ustąpiły co najmniej do stopnia 1, z wyjątkiem łysienia stopnia 2
  • Pacjenci, którzy przeszli jakiekolwiek schematy chemioterapii, leki biologiczne lub terapie celowane w ciągu 2 tygodni poprzedzających cykl 1 Dzień 1
  • Pacjenci z jakąkolwiek neuropatią > stopnia 1
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik ME-344 lub badanego produktu leczniczego topotekan
  • Pacjenci ze znanym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (aktywnym, wcześniej leczonym lub jednym i drugim)
  • Pacjenci z historią przeszczepu narządów miąższowych
  • Pacjenci ze współistniejącą lub czynną chorobą nowotworową (inną niż choroba badana) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem odpowiednio leczonych raków in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub nieczerniakowego raka skóry.

Pacjenci z jakimkolwiek zaburzeniem psychicznym lub sytuacją społeczną lub geograficzną, która wykluczałaby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ME-344
ME-344 IV, 10 mg/kg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu Topotekan IV, 4 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: ME-344

Część 1: ME-344 IV w dawce 10 mg/kg w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. Część 2: ME-344 IV w dawce określonej w Części 1 w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.

Pacjenci będą mogli kontynuować cotygodniowe wlewy ME-344 zgodnie z przypisanym poziomem dawki, o ile istnieją korzyści kliniczne dla pacjenta ocenione przez Badacza.

Inne nazwy:
  • otwarta etykieta
Lek: Topotekan
Część 1: Topotekan 4 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Część 2: Topotekan 4 mg/m2 i.v. raz w tygodniu w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Hycamtin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów – średnio 2 lata
Profil AE zostanie określony na podstawie liczby AE, niezależnie od ich ciężkości
Przez ukończenie studiów – średnio 2 lata
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów – średnio 2 lata
Profil SAE zostanie określony na podstawie liczby SAE
Przez ukończenie studiów – średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 0, 0, 5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki oraz dzień 15, dzień 0 i koniec infuzji
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) ME-344 w połączeniu z topotekanem
Cykl 1 Dzień 1, 0, 0, 5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki oraz dzień 15, dzień 0 i koniec infuzji
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu dla ME-344 (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 0, 0, 5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki oraz dzień 15, dzień 0 i koniec infuzji
Na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu obliczono różne parametry farmakokinetyczne ME-344 w osoczu.
Cykl 1 Dzień 1, 0, 0, 5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki oraz dzień 15, dzień 0 i koniec infuzji
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) ME-344
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 0, 0, 5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki oraz dzień 15, dzień 0 i koniec infuzji
Na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu obliczono różne parametry farmakokinetyczne ME-344 w osoczu.
Cykl 1 Dzień 1, 0, 0, 5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki oraz dzień 15, dzień 0 i koniec infuzji
Średni końcowy okres półtrwania (t 1/2)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 0, 0, 5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki oraz dzień 15, dzień 0 i koniec infuzji
Na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu obliczono różne parametry farmakokinetyczne ME-344 w osoczu.
Cykl 1 Dzień 1, 0, 0, 5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki oraz dzień 15, dzień 0 i koniec infuzji
Oszacowany ogólny odsetek odpowiedzi na ME-344 podany w skojarzeniu z topotekanem
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano przez cały czas trwania badania do 13 miesięcy
Całkowity odsetek odpowiedzi zdefiniowano jako całkowitą liczbę pacjentów z odpowiedzią całkowitą i odpowiedzią częściową. Wszystkie oceny skuteczności miały obejmować ocenę wyjściową i oceny kontrolne co najmniej co 8 tygodni przez pierwsze 6 cykli, a następnie co 12 tygodni, podczas przyjmowania badanego leku. Odpowiedź guza i przeżycie wolne od progresji oceniano przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 lub kryteriów GCIG dla poziomów CA-125.
Odpowiedź oceniano przez cały czas trwania badania do 13 miesięcy
Oszacuj całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Analizie poddano 41 podmiotów. Całkowity czas przeżycia definiuje się jako pierwszy dzień podania badanego leku do zgonu.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Współpracownicy

SCRI Development Innovations, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Ghalie, MD, MEI Pharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ME-344-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na ME-344

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj