Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии микровезикул и экзосом на массу β-клеток при сахарном диабете I типа (СД1)

12 мая 2014 г. обновлено: Wael Fouad Nassar, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Фаза 1 исследования влияния микровезикул, полученных из бесклеточной пуповинной крови, на массу β-клеток у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1)

Сахарный диабет 1 типа является строго аутоиммунным опосредованным заболеванием, разрушающим β-клетки островков поджелудочной железы. Сообщается, что мезенхимальные стволовые клетки и их микровезикулы являются противовоспалительными агентами. Мы предполагаем, что внутривенное вливание бесклеточных микровезикул МСК, полученных из пуповинной крови, может уменьшить воспалительное состояние и, следовательно, улучшить массу β-клеток, а также гликемический контроль у пациентов с СД1.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Двадцать пациентов с СД1 в возрасте от 18 до 60 лет со снижением С-пептидной цепи более чем на 50%, С-пептидом более 0,8 нг/мл при скрининге и нуждающихся в инсулине ≥0,4 МЕ на кг в сутки.
  • Двадцать пациентов с СД1 с теми же критериями отбора будут подвергнуты всем этапам, кроме введения микровезикул в качестве контрольной группы.
  • Период наблюдения за исследованием: три месяца
  • Пол: включены как мужчины, так и женщины
  • Критерии отбора для поступления включают в себя:

UACR менее 300, BUN от 10 до 20 мг/дл, креатинин сыворотки от 0,6 до 1,4. мг/дл и нормальные ферменты печени, нормальный сывороточный билирубин, нормальный сывороточный альбумин и профиль коагуляции). С-пептид более 0,8 нг/мл при скрининге. ИМТ 20-40 кгм/м2 - Критерии исключения: Другие аутоиммунные заболевания. Беременность. Предшествующее лечение стволовыми клетками. Все пациенты и контрольная группа будут обследованы на ВГВ, ВГС и ВИЧ с помощью ПЦР-теста перед включением в исследование, и положительный результат по любому из этих параметров означает исключение этого пациента из исследования.

- Первичной конечной точкой будет конец трех месяцев наблюдения. В день (0): все пациенты и контрольная группа будут подвергнуты следующим исследованиям: тесты функции печени, тесты функции почек, HbA1c, тест на толерантность к глюкозе (GTT), уровень глюкозы в крови натощак и через 2 часа после приема пищи, С-пептидная цепь. уровень и рассчитанная общая суточная доза инсулина.

Через три месяца (в конце исследования) те же самые исследования будут повторены.

Две внутривенные инфузии микровезикул бесклеточных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповинной крови [CB-MSC]:

- Первая доза будет представлять собой очищенные экзосомы размером от 40 до 180 нм в дозе супернатанта, полученной из (1,22-1,51) × 10 (6)/кг/в/в.

(Характеристика экзосом: CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70).

- Второй дозой через 7 дней будут микровезикулы размером от 180 до 1000 нм в дозе супернатанта, полученной из (1,22-1,51) × 10 (6)/кг/в/в.

(Характеристика микровезикул: (аннексин V, флотиллин-2, селектин, интегрин, металлопротеиназа CD40).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Cairo
      • Sahel, Cairo, Египет, 11522
        • Sahel Teaching Hospital
      • Shubra, Cairo, Египет, 11522
        • Sahel Teaching Hospital - General Committee of Teaching Hospitals and Institutes
      • Shubra, Cairo, Египет, 11522
        • Sahel Teaching Hospital, General Commettee of Teaching Hospitals and Institutes.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • UACR менее 300, BUN от 10 до 20 мг/дл, креатинин сыворотки от 0,6 до 1,4. мг/дл и нормальные ферменты печени, нормальный сывороточный билирубин, нормальный сывороточный альбумин и профиль коагуляции). С-пептид более 0,8 нг/мл при скрининге. ИМТ 20-40 кгм/м2.

Критерий исключения:

  • Другие аутоиммунные заболевания. Беременность. Предшествующее лечение стволовыми клетками. Все пациенты и контрольная группа будут обследованы на ВГВ, ВГС и ВИЧ с помощью ПЦР-теста перед включением в исследование, и положительный результат по любому из этих параметров означает исключение этого пациента из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экзосомы
Экзосомы содержат белки, связанные с экзосомами, такие как белки тетраспанина, CD9 и CD81, Alix, Tsg101 и РНК, которая состоит в основном из коротких РНК размером менее 300 нм. Некоторые из этих РНК представляют собой микроРНК, которые преимущественно представляют собой пре-микроРНК. Кроме того, CB-SC продемонстрировал очень низкую иммуногенность, на что указывает очень низкий уровень экспрессии антигенов главного комплекса гистосовместимости (MHC) и неспособность стимулировать пролиферацию аллогенных лимфоцитов.
Биологический: Экзосомы МСК.
Экзосомы: (Размер) 40-100 нм, (маркеры) CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70 Микровезикулы: (Размер) 100-1000 нм, (маркеры) Аннексин V, флотиллин-2, селектин, интегрин, металлопротеиназа CD40
Другие имена:
  • Внеклеточные везикулы
  • Микровезикулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: Три месяца
Всем пациентам с СД1 с установленной до исследования дозой инсулина, а также экзосомами и микровезикулами будет введена последующая еженедельная оценка общей суточной дозы инсулина. Через 3 месяца Мы рассчитываем общую суточную дозу инсулина, поддерживающую уровни RBS в диапазоне 120–160 мг/дл в любой момент периода оценки.
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса β-клеток поджелудочной железы
Временное ограничение: 3 месяца
Уровни массы β-клеток поджелудочной железы будут оцениваться до и после 3-месячного периода исследования.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Три месяца
Уровни HbA1c до включения в исследование и в конце исследования
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Следователи

  • Учебный стул: Wael F Nassar, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Директор по исследованиям: Mervat El Ansary, MD, Cairo University
  • Главный следователь: Abdelnaser A Saad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Главный следователь: Mosaad A Hamid, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Главный следователь: Wael M Esa, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Главный следователь: Sameh Shawki, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Главный следователь: Marwa Mohammad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Главный следователь: Tamer Shehab, MRCP, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Главный следователь: Heba A Ghaffar, MSc, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 666666
  • Cell Free MSC Exo

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экзосомы МСК.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться