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Effet de la thérapie par microvésicules et exosomes sur la masse des cellules β dans le diabète sucré de type I (T1DM)

12 mai 2014 mis à jour par: Wael Fouad Nassar, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Étude de phase 1 sur l'effet des microvésicules dérivées de sang de cordon acellulaire sur la masse des cellules β chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM)

Le diabète sucré de type 1 est une maladie à médiation strictement auto-immune qui détruit les cellules β des îlots du pancréas. Les cellules souches mésenchymateuses et leurs microvésicules sont signalées comme agents anti-inflammatoires. Nous émettons l'hypothèse que la perfusion intraveineuse de microvésicules MSC dérivées de sang de cordon ombilical sans cellules peut réduire l'état inflammatoire et donc améliorer la masse de cellules β ainsi que le contrôle glycémique des patients atteints de DT1.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Vingt patients atteints de DT1, âgés de 18 à 60 ans avec une réduction de la chaîne du peptide C de plus de 50 %, un peptide C de plus de 0,8 ng/mL lors du dépistage et nécessitant une insuline ≥ 0,4 UI par kg par jour.
  • Vingt patients T1DM des mêmes critères de sélection d'entrée seront soumis à toutes les étapes sauf l'administration de microvésicules en tant que groupe témoin.
  • Période de suivi de l'étude : Trois mois
  • Sexe : les hommes et les femmes sont inclus
  • Les critères de sélection d'entrée comprennent:

UACR inférieur à 300, BUN entre 10 et 20 mg/dl, créatinine sérique entre 0,6 et 1,4 mg/dl et des enzymes hépatiques normales, une bilirubine sérique normale, une albumine sérique et un profil de coagulation normaux). Peptide C supérieur à 0,8 ng/mL lors du dépistage. IMC 20-40 kgm/m2 - Critères d'exclusion : Autres maladies auto-immunes. Grossesse. Traitement antérieur avec des cellules souches. Tous les patients et les témoins seront examinés pour le VHB, le VHC et le VIH par test PCR avant l'inscription à l'étude et la positivité pour l'un de ces paramètres signifie l'exclusion de ce patient de l'étude.

- Le point final principal sera la fin des trois mois de suivi. Au jour (0) :Tous les patients et les témoins seront soumis aux examens suivants : tests des fonctions hépatiques, tests des fonctions rénales, HbA1c, test de tolérance au glucose (GTT), glycémie à jeun et post-prandiale sur 2 heures, chaîne du peptide C et la dose quotidienne totale calculée d'insuline.

Après trois mois (à la fin de l'étude) les mêmes investigations seront répétées.

Deux perfusions intraveineuses de microvésicules de cellules souches mésenchymateuses dérivées de sang de cordon [CB-MSC] :

- La première dose sera des exosomes purifiés, compris entre 40 et 180 nm, dans une dose du surnageant produit à partir de (1.22-1.51) × 10 (6)/kg/IV.

(Caractérisation des exosomes : CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70).

- La deuxième dose, après 7 jours, sera les microvésicules, comprises entre 180 et 1000 nm, dans une dose du surnageant produit à partir de (1.22-1.51) × 10 (6)/kg/IV.

(Caractérisation des microvésicules : (Annexine V, Flotilline-2, sélectine, intégrine, CD40 métalloprotéinase).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo
      • Sahel, Cairo, Egypte, 11522
        • Sahel Teaching Hospital
      • Shubra, Cairo, Egypte, 11522
        • Sahel Teaching Hospital - General Committee of Teaching Hospitals and Institutes
      • Shubra, Cairo, Egypte, 11522
        • Sahel Teaching Hospital, General Commettee of Teaching Hospitals and Institutes.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • UACR inférieur à 300, BUN entre 10 et 20 mg/dl, créatinine sérique entre 0,6 et 1,4 mg/dl et des enzymes hépatiques normales, une bilirubine sérique normale, une albumine sérique et un profil de coagulation normaux). Peptide C supérieur à 0,8 ng/mL lors du dépistage. IMC 20-40 kgm/m2.

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies auto-immunes. Grossesse. Traitement antérieur avec des cellules souches. Tous les patients et les témoins seront examinés pour le VHB, le VHC et le VIH par test PCR avant l'inscription à l'étude et la positivité pour l'un de ces paramètres signifie l'exclusion de ce patient de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exosomes
Les exosomes ont des protéines associées aux exosomes telles que les protéines de tétraspanine, CD9 et CD81, Alix, Tsg101 et un ARN composé principalement d'ARN courts de moins de 300 nm. Certains de ces ARN sont des microARN qui sont principalement des pré-microARN. De plus, le CB-SC a affiché une très faible immunogénicité, comme l'indique l'expression d'un très faible niveau d'antigènes du complexe majeur d'histocompatibilité (CMH) et l'incapacité à stimuler la prolifération des lymphocytes allogéniques.
Biologique: Exosomes MSC.
Exosomes : (Taille) 40-100 nm, (marqueurs) CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70 Microvésicules : (Taille) 100-1000 nm, (marqueurs) Annexine V, Flotilline-2, sélectine, intégrine, CD40 métalloprotéinase
Autres noms:
  • Vésicules extracellulaires
  • Microvésicules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: Trois mois
Tous les patients atteints de DT1 avec une dose d'insuline pré-étude identifiée ainsi que des exosomes et des microvésicules recevront un suivi hebdomadaire de la dose quotidienne totale d'insuline qui sera mesurée. Après 3 mois Nous calculons la dose quotidienne totale d'insuline qui maintient les niveaux de RBS entre 120 et 160 mg/dl à tout moment de la période d'évaluation.
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse des cellules β pancréatiques
Délai: 3 mois
Les niveaux de masse des cellules β pancréatiques seront évalués avant et après la période d'étude de 3 mois.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: Trois mois
Taux d'HbA1c avant l'inscription et à la fin de l'étude
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wael F Nassar, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Directeur d'études: Mervat El Ansary, MD, Cairo University
  • Chercheur principal: Abdelnaser A Saad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Chercheur principal: Mosaad A Hamid, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Chercheur principal: Wael M Esa, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Chercheur principal: Sameh Shawki, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Chercheur principal: Marwa Mohammad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Chercheur principal: Tamer Shehab, MRCP, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Chercheur principal: Heba A Ghaffar, MSc, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Première publication (Estimation)

14 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 666666
  • Cell Free MSC Exo

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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