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Efecto de la terapia con microvesículas y exosomas sobre la masa de células β en la diabetes mellitus tipo I (T1DM)

12 de mayo de 2014 actualizado por: Wael Fouad Nassar, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Estudio de fase 1 del efecto de microvesículas derivadas de sangre de cordón sin células en la masa de células β en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)

La diabetes mellitus tipo 1 es una enfermedad estrictamente autoinmune que destruye las células β de los islotes del páncreas. Las células madre mesenquimales y sus microvesículas se reportan como agentes antiinflamatorios. Nuestra hipótesis es que la infusión intravenosa de microvesículas de MSC derivadas de la sangre del cordón umbilical sin células puede reducir el estado inflamatorio y, por lo tanto, mejorar la masa de células β, así como el control glucémico de los pacientes con DM1.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Veinte pacientes con DM1, edad entre 18 y 60 años con reducción de la cadena de péptido C de más del 50 %, péptido C de más de 0,8 ng/mL en la selección y que requieren insulina ≥0,4 UI por kg por día.
  • Veinte pacientes con DM1 con los mismos criterios de selección de entrada se someterán a todos los pasos excepto a la administración de microvesículas como grupo de control.
  • Período de seguimiento del estudio: tres meses
  • Género: Se incluyen tanto hombres como mujeres.
  • Los criterios de selección de entrada incluyen:

UACR inferior a 300, BUN entre 10-20 mg/dl, creatinina sérica entre 0,6-1,4 mg/dl y enzimas hepáticas normales, bilirrubina sérica normal, albúmina sérica y perfil de coagulación normales). Péptido C de más de 0,8 ng/ml en la selección. IMC 20-40 kgm/m2 - Criterios de exclusión: Otras enfermedades autoinmunes. El embarazo. Tratamiento previo con células madre. Todos los pacientes y controles serán investigados para detectar VHB, VHC y VIH mediante una prueba de PCR antes de la inscripción en el estudio y la positividad para cualquiera de estos parámetros significa la exclusión de este paciente del estudio.

- El criterio principal de valoración será el final de los tres meses de seguimiento. En el día (0): Todos los pacientes y controles serán sometidos a las siguientes investigaciones: pruebas de función hepática, pruebas de función renal, HbA1c, prueba de tolerancia a la glucosa (GTT), niveles de glucosa en sangre en ayunas y 2 h postprandiales, cadena peptídica C nivel y la dosis diaria total de insulina calculada.

Después de tres meses (al final del estudio) se repetirán las mismas investigaciones.

Dos infusiones intravenosas de microvesículas de células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical [CB-MSC] libres de células:

- La primera dosis serán exosomas purificados, oscilando entre 40-180 nm, en una dosis del sobrenadante producido a partir de (1.22-1.51) × 10 (6)/kg/IV.

(Caracterización de exosomas: CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70).

- La segunda dosis, a los 7 días, serán las microvesículas, oscilando entre 180-1000 nm, en una dosis del sobrenadante producido a partir de (1,22-1,51) × 10 (6)/kg/IV.

(Caracterización de microvesículas: (Anexina V, Flotillina-2, selectina, integrina, CD40 metaloproteinasa).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cairo
      • Sahel, Cairo, Egipto, 11522
        • Sahel Teaching Hospital
      • Shubra, Cairo, Egipto, 11522
        • Sahel Teaching Hospital - General Committee of Teaching Hospitals and Institutes
      • Shubra, Cairo, Egipto, 11522
        • Sahel Teaching Hospital, General Commettee of Teaching Hospitals and Institutes.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • UACR inferior a 300, BUN entre 10-20 mg/dl, creatinina sérica entre 0,6-1,4 mg/dl y enzimas hepáticas normales, bilirrubina sérica normal, albúmina sérica y perfil de coagulación normales). Péptido C superior a 0,8 ng/ml en la selección. IMC 20-40 kgm/m2.

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades autoinmunes. El embarazo. Tratamiento previo con células madre. Todos los pacientes y controles serán investigados para detectar VHB, VHC y VIH mediante una prueba de PCR antes de la inscripción en el estudio y la positividad para cualquiera de estos parámetros significa la exclusión de este paciente del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exosomas
Los exosomas tienen proteínas asociadas a exosomas, como las proteínas de tetraspanina, CD9 y CD81, Alix, Tsg101 y ARN que consiste principalmente en ARN cortos de menos de 300 nm. Algunos de estos ARN son microARN que son predominantemente pre-microARN. Además, CB-SC mostró una inmunogenicidad muy baja, como lo indica la expresión de un nivel muy bajo de antígenos del complejo mayor de histocompatibilidad (MHC) y la falta de estimulación de la proliferación de linfocitos alogénicos.
Exosomas: (Tamaño) 40-100 nm, (marcadores) CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70 Microvesículas: (Tamaño) 100-1000 nm, (marcadores) Anexina V, Flotillina-2, selectina, integrina, metaloproteinasa CD40
Otros nombres:
  • Vesículas extracelulares
  • Microvesículas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: Tres meses
A todos los pacientes con DM1 con dosis de insulina y exosomas y microvesículas identificadas antes del estudio se les administrará un seguimiento semanal de la dosis diaria total de insulina. Después de 3 meses Calculamos la dosis diaria total de insulina que mantiene los niveles de RBS entre 120-160 mg/dl en cualquier momento del período de evaluación.
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa de células β pancreáticas
Periodo de tiempo: 3 meses
Los niveles de masa de células β pancreáticas se evaluarán antes y después del período de estudio de 3 meses.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Tres meses
Niveles de HbA1c antes de la inscripción y al final del estudio
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Wael F Nassar, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Director de estudio: Mervat El Ansary, MD, Cairo University
  • Investigador principal: Abdelnaser A Saad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Investigador principal: Mosaad A Hamid, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Investigador principal: Wael M Esa, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Investigador principal: Sameh Shawki, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Investigador principal: Marwa Mohammad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Investigador principal: Tamer Shehab, MRCP, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Investigador principal: Heba A Ghaffar, MSc, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

Ensayos clínicos sobre Exosomas de MSC.

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