- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02138331
Efecto de la terapia con microvesículas y exosomas sobre la masa de células β en la diabetes mellitus tipo I (T1DM)
Estudio de fase 1 del efecto de microvesículas derivadas de sangre de cordón sin células en la masa de células β en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Veinte pacientes con DM1, edad entre 18 y 60 años con reducción de la cadena de péptido C de más del 50 %, péptido C de más de 0,8 ng/mL en la selección y que requieren insulina ≥0,4 UI por kg por día.
- Veinte pacientes con DM1 con los mismos criterios de selección de entrada se someterán a todos los pasos excepto a la administración de microvesículas como grupo de control.
- Período de seguimiento del estudio: tres meses
- Género: Se incluyen tanto hombres como mujeres.
- Los criterios de selección de entrada incluyen:
UACR inferior a 300, BUN entre 10-20 mg/dl, creatinina sérica entre 0,6-1,4 mg/dl y enzimas hepáticas normales, bilirrubina sérica normal, albúmina sérica y perfil de coagulación normales). Péptido C de más de 0,8 ng/ml en la selección. IMC 20-40 kgm/m2 - Criterios de exclusión: Otras enfermedades autoinmunes. El embarazo. Tratamiento previo con células madre. Todos los pacientes y controles serán investigados para detectar VHB, VHC y VIH mediante una prueba de PCR antes de la inscripción en el estudio y la positividad para cualquiera de estos parámetros significa la exclusión de este paciente del estudio.
- El criterio principal de valoración será el final de los tres meses de seguimiento. En el día (0): Todos los pacientes y controles serán sometidos a las siguientes investigaciones: pruebas de función hepática, pruebas de función renal, HbA1c, prueba de tolerancia a la glucosa (GTT), niveles de glucosa en sangre en ayunas y 2 h postprandiales, cadena peptídica C nivel y la dosis diaria total de insulina calculada.
Después de tres meses (al final del estudio) se repetirán las mismas investigaciones.
Dos infusiones intravenosas de microvesículas de células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical [CB-MSC] libres de células:
- La primera dosis serán exosomas purificados, oscilando entre 40-180 nm, en una dosis del sobrenadante producido a partir de (1.22-1.51) × 10 (6)/kg/IV.
(Caracterización de exosomas: CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70).
- La segunda dosis, a los 7 días, serán las microvesículas, oscilando entre 180-1000 nm, en una dosis del sobrenadante producido a partir de (1,22-1,51) × 10 (6)/kg/IV.
(Caracterización de microvesículas: (Anexina V, Flotillina-2, selectina, integrina, CD40 metaloproteinasa).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo
-
Sahel, Cairo, Egipto, 11522
- Sahel Teaching Hospital
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Shubra, Cairo, Egipto, 11522
- Sahel Teaching Hospital - General Committee of Teaching Hospitals and Institutes
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Shubra, Cairo, Egipto, 11522
- Sahel Teaching Hospital, General Commettee of Teaching Hospitals and Institutes.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- UACR inferior a 300, BUN entre 10-20 mg/dl, creatinina sérica entre 0,6-1,4 mg/dl y enzimas hepáticas normales, bilirrubina sérica normal, albúmina sérica y perfil de coagulación normales). Péptido C superior a 0,8 ng/ml en la selección. IMC 20-40 kgm/m2.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades autoinmunes. El embarazo. Tratamiento previo con células madre. Todos los pacientes y controles serán investigados para detectar VHB, VHC y VIH mediante una prueba de PCR antes de la inscripción en el estudio y la positividad para cualquiera de estos parámetros significa la exclusión de este paciente del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exosomas
Los exosomas tienen proteínas asociadas a exosomas, como las proteínas de tetraspanina, CD9 y CD81, Alix, Tsg101 y ARN que consiste principalmente en ARN cortos de menos de 300 nm.
Algunos de estos ARN son microARN que son predominantemente pre-microARN. Además, CB-SC mostró una inmunogenicidad muy baja, como lo indica la expresión de un nivel muy bajo de antígenos del complejo mayor de histocompatibilidad (MHC) y la falta de estimulación de la proliferación de linfocitos alogénicos.
|
Exosomas: (Tamaño) 40-100 nm, (marcadores) CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70 Microvesículas: (Tamaño) 100-1000 nm, (marcadores) Anexina V, Flotillina-2, selectina, integrina, metaloproteinasa CD40
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: Tres meses
|
A todos los pacientes con DM1 con dosis de insulina y exosomas y microvesículas identificadas antes del estudio se les administrará un seguimiento semanal de la dosis diaria total de insulina.
Después de 3 meses Calculamos la dosis diaria total de insulina que mantiene los niveles de RBS entre 120-160 mg/dl en cualquier momento del período de evaluación.
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Masa de células β pancreáticas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los niveles de masa de células β pancreáticas se evaluarán antes y después del período de estudio de 3 meses.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Tres meses
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Niveles de HbA1c antes de la inscripción y al final del estudio
|
Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Wael F Nassar, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
- Director de estudio: Mervat El Ansary, MD, Cairo University
- Investigador principal: Abdelnaser A Saad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
- Investigador principal: Mosaad A Hamid, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
- Investigador principal: Wael M Esa, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
- Investigador principal: Sameh Shawki, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
- Investigador principal: Marwa Mohammad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
- Investigador principal: Tamer Shehab, MRCP, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
- Investigador principal: Heba A Ghaffar, MSc, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 666666
- Cell Free MSC Exo
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