Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mikrovesikler og exosomerterapi på β-cellemasse i type I diabetes mellitus (T1DM)

12. maj 2014 opdateret af: Wael Fouad Nassar, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Fase 1 undersøgelse af virkningen af ​​cellefri navlestrengsblod afledte mikrovesikler på β-cellemasse hos type 1 diabetes mellitus (T1DM) patienter

Type 1-diabetes mellitus er en strengt autoimmun-medieret sygdom, der ødelægger øernes β-celle i bugspytkirtlen. Mesenkymale stamceller og dets mikrovesikler er rapporteret som anti-inflammatoriske midler. Vi antager, at intravenøs infusion af cellefri navlestrengsblod-afledte MSC-mikrovesikler kan reducere den inflammatoriske tilstand og dermed forbedre β-cellemassen såvel som den glykæmiske kontrol af patienter med T1DM.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Tyve T1DM-patienter, i alderen 18-60 år med reduktion af C-peptidkæden mere end 50 %, C-peptid på mere end 0,8 ng/ml ved screening og kræver insulin ≥0,4 IE pr. kg pr. dag.
  • Tyve T1DM-patienter med samme indgangsselektionskriterier vil blive udsat for alle trin undtagen mikrovesikler-administrationen som en kontrolgruppe.
  • Studieopfølgningsperiode: Tre måneder
  • Køn: Både mænd og kvinder er inkluderet
  • Udvælgelseskriterier for adgang omfatter:

UACR mindre end 300, BUN mellem 10-20 mg/dl, serumkreatinin mellem 0,6-1,4 mg/dl og normale leverenzymer, normalt serumbilirubin, normalt serumalbumin og koagulationsprofil). C-peptid på mere end 0,8 ng/ml ved screening. BMI 20-40 kgm/m2 - Eksklusionskriterier: Andre autoimmune sygdomme. Graviditet. Tidligere behandling med stamceller. Alle patienter og kontroller vil blive undersøgt for HBV, HCV og HIV ved PCR-test før optagelse i undersøgelsen, og positivitet for nogen af ​​disse parametre betyder udelukkelse af denne patient fra undersøgelsen.

- Det primære slutpunkt vil være slutningen af ​​tre måneders opfølgning. På dag (0): Alle patienter og kontroller vil blive udsat for følgende undersøgelser: Leverfunktionstest, nyrefunktionstest, HbA1c, glukosetolerancetest (GTT), faste og 2 timer efter prandial blodsukker, C-peptidkæde niveau og beregnet total daglig insulindosis.

Efter tre måneder (ved afslutningen af ​​undersøgelsen) vil de samme undersøgelser blive gentaget.

To intravenøse infusioner af cellefri navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller [CB-MSC] mikrovesikler:

- Den første dosis vil være oprensede exosomer, der spænder mellem 40-180 nm, i en dosis af supernatanten produceret fra (1,22-1,51) x 10 (6)/kg/IV.

(Karakterisering af exosomer: CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70).

- Den anden dosis, efter 7 dage, vil være mikrovesiklerne, der spænder mellem 180-1000 nm, i en dosis af supernatanten produceret fra (1,22-1,51) x 10 (6)/kg/IV.

(Karakterisering af mikrovesikler: (Annexin V, Flotillin-2, selectin,integrin, CD40 metalloproteinase).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo
      • Sahel, Cairo, Egypten, 11522
        • Sahel Teaching Hospital
      • Shubra, Cairo, Egypten, 11522
        • Sahel Teaching Hospital - General Committee of Teaching Hospitals and Institutes
      • Shubra, Cairo, Egypten, 11522
        • Sahel Teaching Hospital, General Commettee of Teaching Hospitals and Institutes.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • UACR mindre end 300, BUN mellem 10-20 mg/dl, serumkreatinin mellem 0,6-1,4 mg/dl og normale leverenzymer, normalt serumbilirubin, normalt serumalbumin og koagulationsprofil). C-peptid mere end 0,8 ng/ml ved screening. BMI 20-40 kgm/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre autoimmune sygdomme. Graviditet. Tidligere behandling med stamceller. Alle patienter og kontroller vil blive undersøgt for HBV, HCV og HIV ved PCR-test før optagelse i undersøgelsen, og positivitet for nogen af ​​disse parametre betyder udelukkelse af denne patient fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exosomer
Eksosomerne har exosom-associerede proteiner såsom tetraspanin-proteinerne, CD9 og CD81, Alix, Tsg101 og RNA, der primært består af korte RNA'er på mindre end 300 nm. Nogle af disse RNA'er er mikroRNA'er, der overvejende er præ-mikroRNA'er. Ydermere udviste CB-SC meget lav immunogenicitet som indikeret ved ekspression af et meget lavt niveau af major histocompatibility complex (MHC) antigener og manglende evne til at stimulere proliferationen af ​​allogene lymfocytter.
Biologisk: MSC exosomer.
Exosomer: (Størrelse) 40-100 nm, (markører) CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70 Mikrovesikler: (Størrelse) 100-1000 nm, (markører) Annexin V, Flotillin-2, selectin, integrin, CD40 metalloproteinase
Andre navne:
  • Ekstacellulære vesikler
  • Mikrovesikler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: Tre måneder
Alle T1DM-patienter med identificeret insulindosis før undersøgelsen og exosomer og mikrovesikler vil blive givet, hvorefter ugentlig opfølgning af den samlede daglige insulindosis vil blive målt. Efter 3 måneder Vi beregner den samlede daglige dosis insulin, der opretholder RBS-niveauerne mellem 120-160 mg/dl på et hvilket som helst tidspunkt i evalueringsperioden.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pancreas β-cellemasse
Tidsramme: 3 måneder
Pancreas β-cellemasseniveauer vil blive vurderet før og efter den 3 måneder lange undersøgelsesperiode.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Tre måneder
HbA1c-niveauer før tilmelding og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Efterforskere

  • Studiestol: Wael F Nassar, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Studieleder: Mervat El Ansary, MD, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Abdelnaser A Saad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Ledende efterforsker: Mosaad A Hamid, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Ledende efterforsker: Wael M Esa, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Ledende efterforsker: Sameh Shawki, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Ledende efterforsker: Marwa Mohammad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Ledende efterforsker: Tamer Shehab, MRCP, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Ledende efterforsker: Heba A Ghaffar, MSc, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2014

Først opslået (Skøn)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 666666
  • Cell Free MSC Exo

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 1

Kliniske forsøg med MSC exosomer.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner