I型糖尿病（T1DM）におけるβ細胞量に対するマイクロベシクルおよびエキソソーム療法の効果

• 20 人の T1DM 患者、年齢 18 ～ 60 歳、C ペプチド鎖が 50% 以上減少、スクリーニング時の C ペプチドが 0.8 ng/mL を超え、1 日 1 kg あたり 0.4 IU 以上のインスリンが必要。
• 同じエントリー選択基準の 20 人の T1DM 患者は、対照群としてマイクロベシクル投与を除くすべてのステップに供されます。
• 研究追跡期間: 3 ヶ月
• 性別：男女問わず
• エントリの選択基準は次のとおりです。

UACR 300未満、BUN 10～20 mg/dl、血清クレアチニン 0.6～1.4 mg/dl および正常な肝酵素、正常な血清ビリルビン、正常な血清アルブミンおよび凝固プロファイル)。 スクリーニング時のC-ペプチドが0.8ng/mL以上。 BMI 20-40 kgm/m2 - 除外基準: その他の自己免疫疾患。 妊娠。 -幹細胞による以前の治療。 すべての患者とコントロールは、研究への登録前にPCR検査によりHBV、HCV、およびHIVについて調査され、これらのパラメーターのいずれかが陽性であることは、この患者が研究から除外されることを意味します。

- 一次エンドポイントは、3 か月のフォローアップの終わりになります。 日 (0): すべての患者とコントロールは、次の調査の対象となります: 肝機能検査、腎機能検査、HbA1c、耐糖能検査 (GTT)、空腹時および食後 2 時間の血糖値、C-ペプチド鎖レベルと計算された 1 日総インスリン投与量。

3 か月後 (調査終了時) に、同じ調査が繰り返されます。

無細胞臍帯血由来間葉系幹細胞 [CB-MSC] 微小胞の 2 つの静脈内注入:

- 最初の用量は、(1.22-1.51) から生成された上清の用量で、40-180 nm の範囲の精製されたエキソソームになります。 × 10 (6)/kg/IV.

(エクソソームのキャラクタリゼーション: CD63、CD9、アリックス、TSG 101、HSP 70)。

- 7 日後の 2 回目の投与は、(1.22-1.51) から生成された上清の投与量で、180-1000 nm の範囲のマイクロベシクルになります。 × 10 (6)/kg/IV.

(微小胞の特徴付け: (アネキシン V、フロチリン-2、セレクチン、インテグリン、CD40 メタロプロテイナーゼ)。