Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii mikropęcherzykami i egzosomami na masę komórek β w cukrzycy typu I (T1DM)

12 maja 2014 zaktualizowane przez: Wael Fouad Nassar, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Badanie fazy 1 wpływu mikropęcherzyków pochodzących z bezkomórkowej krwi pępowinowej na masę komórek β u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM)

Cukrzyca typu 1 jest ściśle autoimmunologiczną chorobą, w której dochodzi do zniszczenia komórek β wysp trzustkowych. Mezenchymalne komórki macierzyste i ich mikropęcherzyki są opisywane jako środki przeciwzapalne. Stawiamy hipotezę, że dożylny wlew mikropęcherzyków MSC pochodzących z krwi pępowinowej bez komórek może zmniejszyć stan zapalny, a tym samym poprawić masę komórek β, jak również kontrolę glikemii u pacjentów z T1DM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Dwudziestu pacjentów z T1DM w wieku 18-60 lat z redukcją łańcucha C-peptydu o ponad 50%, stężeniem peptydu C powyżej 0,8 ng/ml podczas badania przesiewowego i wymagających insuliny ≥0,4 IU na kg masy ciała na dobę.
  • Dwudziestu pacjentów z T1DM o tych samych kryteriach selekcji wstępnej zostanie poddanych wszystkim etapom z wyjątkiem podawania mikropęcherzyków jako grupy kontrolnej.
  • Okres obserwacji: trzy miesiące
  • Płeć: Uwzględniono zarówno mężczyzn, jak i kobiety
  • Kryteria wyboru wpisów obejmują:

UACR poniżej 300, BUN między 10-20 mg/dl, kreatynina w surowicy między 0,6-1,4 mg/dl i prawidłowa aktywność enzymów wątrobowych, bilirubina w surowicy w normie, albumina w surowicy w normie i profil krzepnięcia). Stężenie peptydu C powyżej 0,8 ng/ml podczas badania przesiewowego. BMI 20-40 kgm/m2 - Kryteria wykluczenia: Inne choroby autoimmunologiczne. Ciąża. Przebyte leczenie komórkami macierzystymi. Przed włączeniem do badania wszyscy pacjenci i grupy kontrolne zostaną przebadani pod kątem HBV, HCV i HIV za pomocą testu PCR, a dodatni wynik któregokolwiek z tych parametrów oznacza wykluczenie tego pacjenta z badania.

- Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie koniec trzymiesięcznej obserwacji. W dniu (0): wszyscy pacjenci i grupa kontrolna zostaną poddani następującym badaniom: testy czynności wątroby, testy czynności nerek, HbA1c, test tolerancji glukozy (GTT), poziom glukozy we krwi na czczo i 2 godziny po posiłku, łańcuch C-peptydowy poziom i obliczoną całkowitą dzienną dawkę insuliny.

Po trzech miesiącach (pod koniec badania) te same badania zostaną powtórzone.

Dwie infuzje dożylne mikropęcherzyków mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z krwi pępowinowej [CB-MSC]:

- Pierwszą dawką będą oczyszczone egzosomy, w zakresie 40-180 nm, w dawce supernatantu wyprodukowanego z (1,22-1,51) × 10 (6)/kg/IV.

(Charakterystyka egzosomów: CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70).

- Drugą dawką, po 7 dniach, będą mikropęcherzyki w zakresie 180-1000 nm, w dawce supernatantu wytworzonego z (1,22-1,51) × 10 (6)/kg/IV.

(Charakterystyka mikropęcherzyków: (aneksyna V, flotyllina-2, selektyna, integryna, metaloproteinaza CD40).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo
      • Sahel, Cairo, Egipt, 11522
        • Sahel Teaching Hospital
      • Shubra, Cairo, Egipt, 11522
        • Sahel Teaching Hospital - General Committee of Teaching Hospitals and Institutes
      • Shubra, Cairo, Egipt, 11522
        • Sahel Teaching Hospital, General Commettee of Teaching Hospitals and Institutes.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • UACR poniżej 300, BUN między 10-20 mg/dl, kreatynina w surowicy między 0,6-1,4 mg/dl i prawidłowa aktywność enzymów wątrobowych, bilirubina w surowicy w normie, albumina w surowicy w normie i profil krzepnięcia). Peptyd C powyżej 0,8 ng/ml podczas badania przesiewowego. BMI 20-40 kgm/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby autoimmunologiczne. Ciąża. Przebyte leczenie komórkami macierzystymi. Przed włączeniem do badania wszyscy pacjenci i grupy kontrolne zostaną przebadani pod kątem HBV, HCV i HIV za pomocą testu PCR, a dodatni wynik któregokolwiek z tych parametrów oznacza wykluczenie tego pacjenta z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Egzosomy
Egzosomy zawierają białka związane z egzosomami, takie jak białka tetraspaniny, CD9 i CD81, Alix, Tsg101 i RNA, które składa się głównie z krótkich RNA o długości poniżej 300 nm. Niektóre z tych RNA to mikroRNA, które są głównie pre-mikroRNA. Ponadto CB-SC wykazywało bardzo niską immunogenność, na co wskazuje ekspresja bardzo niskiego poziomu antygenów głównego układu zgodności tkankowej (MHC) i brak stymulacji proliferacji allogenicznych limfocytów.
Biologiczny: Egzosomy MSC.
Egzosomy: (rozmiar) 40-100 nm, (markery) CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70 Mikropęcherzyki: (rozmiar) 100-1000 nm, (markery) aneksyna V, flotyllina-2, selektyna, integryna, metaloproteinaza CD40
Inne nazwy:
  • Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe
  • Mikropęcherzyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Wszystkim pacjentom z cukrzycą typu 1 z ustaloną przed badaniem dawką insuliny oraz egzosomami i mikropęcherzykami zostaną podane, a następnie co tydzień będzie mierzona całkowita dzienna dawka insuliny. Po 3 miesiącach Obliczamy całkowitą dzienną dawkę insuliny, która utrzymuje poziomy RBS między 120-160 mg/dl w dowolnym momencie okresu oceny.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa komórek β trzustki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziomy masy komórek β trzustki będą oceniane przed i po 3-miesięcznym okresie badania.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Stężenia HbA1c przed włączeniem do badania i na koniec badania
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wael F Nassar, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Dyrektor Studium: Mervat El Ansary, MD, Cairo University
  • Główny śledczy: Abdelnaser A Saad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Główny śledczy: Mosaad A Hamid, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Główny śledczy: Wael M Esa, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Główny śledczy: Sameh Shawki, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Główny śledczy: Marwa Mohammad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Główny śledczy: Tamer Shehab, MRCP, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Główny śledczy: Heba A Ghaffar, MSc, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 666666
  • Cell Free MSC Exo

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Egzosomy MSC.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj