Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrovesikkeli- ja eksosomiterapian vaikutus β-solumassaan tyypin I diabeteksessa (T1DM)

maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: Wael Fouad Nassar, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Vaihe 1 -tutkimus soluttomien napanuoraverestä peräisin olevien mikrovesikkelien vaikutuksesta β-solumassaan tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) -potilailla

Tyypin 1 diabetes mellitus on tiukasti autoimmuunivälitteinen sairaus, joka tuhoaa haiman saarekkeet β-solut. Mesenkymaaliset kantasolut ja niiden mikrorakkulat on raportoitu tulehdusta ehkäiseviksi aineiksi. Oletamme, että soluvapaiden napanuoraverestä peräisin olevien MSC-mikrovesikkelien suonensisäinen infuusio voi vähentää tulehdustilaa ja siten parantaa T1DM-potilaiden β-solumassaa sekä glykeemistä kontrollia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kaksikymmentä T1DM-potilasta, ikä 18-60 vuotta, C-peptidiketjun vähentyminen yli 50 %, C-peptidi yli 0,8 ng/ml seulonnassa ja insuliinin tarve ≥0,4 IU/kg päivässä.
  • Kahdellekymmenelle T1DM-potilaalle, joilla on samat valintakriteerit, suoritetaan kaikki vaiheet paitsi mikrovesikkelien antaminen kontrolliryhmänä.
  • Tutkimuksen seurantajakso: Kolme kuukautta
  • Sukupuoli: Mukana ovat sekä miehet että naiset
  • Osallistumisperusteita ovat:

UACR alle 300, BUN 10-20 mg/dl, seerumin kreatiniini 0,6-1,4 mg/dl ja normaalit maksaentsyymit, normaali seerumin bilirubiini, normaali seerumin albumiini ja hyytymisprofiili). C-peptidi yli 0,8 ng/ml seulonnassa. BMI 20-40 kgm/m2 - Poissulkemiskriteerit: Muut autoimmuunisairaudet. Raskaus. Aiempi hoito kantasoluilla. Kaikki potilaat ja kontrollit tutkitaan HBV:n, HCV:n ja HIV:n varalta PCR-testillä ennen tutkimukseen osallistumista, ja positiivisuus jollekin näistä parametreista tarkoittaa tämän potilaan sulkemista pois tutkimuksesta.

- Ensisijainen päätepiste on kolmen kuukauden seurannan lopussa. Päivänä (0): Kaikille potilaille ja kontrolleille tehdään seuraavat tutkimukset: Maksan toimintatestit, munuaisten toimintakokeet, HbA1c, glukoositoleranssitesti (GTT), paasto ja 2 tuntia aterian jälkeiset verensokeriarvot, C-peptidiketju taso ja laskettu päivittäinen insuliinin kokonaisannos.

Kolmen kuukauden kuluttua (tutkimuksen lopussa) samat tutkimukset toistetaan.

Kaksi suonensisäistä infuusiota soluvapaista napanuoraverestä peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista [CB-MSC]:

- Ensimmäinen annos on puhdistettuja eksosomeja, jotka vaihtelevat välillä 40-180 nm, annoksena supernatanttia, joka on tuotettu (1,22-1,51) × 10 (6)/kg/IV.

(Eksosomien karakterisointi: CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70).

- Toinen annos, 7 päivän kuluttua, ovat mikrovesikkelit, jotka vaihtelevat välillä 180-1000 nm, annoksessa supernatanttia, joka on tuotettu (1,22-1,51) × 10 (6)/kg/IV.

(Mikrovesikkelien karakterisointi: (Aneksiini V, Flotilliini-2, selektiini, integriini, CD40-metalloproteinaasi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Cairo
      • Sahel, Cairo, Egypti, 11522
        • Sahel Teaching Hospital
      • Shubra, Cairo, Egypti, 11522
        • Sahel Teaching Hospital - General Committee of Teaching Hospitals and Institutes
      • Shubra, Cairo, Egypti, 11522
        • Sahel Teaching Hospital, General Commettee of Teaching Hospitals and Institutes.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • UACR alle 300, BUN 10-20 mg/dl, seerumin kreatiniini 0,6-1,4 mg/dl ja normaalit maksaentsyymit, normaali seerumin bilirubiini, normaali seerumin albumiini ja hyytymisprofiili). C-peptidi yli 0,8 ng/ml seulonnassa. BMI 20-40 kgm/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut autoimmuunisairaudet. Raskaus. Aiempi hoito kantasoluilla. Kaikki potilaat ja kontrollit tutkitaan HBV:n, HCV:n ja HIV:n varalta PCR-testillä ennen tutkimukseen osallistumista, ja positiivisuus jollekin näistä parametreista tarkoittaa tämän potilaan sulkemista pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eksosomit
Eksosomeissa on eksosomeihin liittyviä proteiineja, kuten tetraspaniiniproteiinit, CD9 ja CD81, Alix, Tsg101 ja RNA, joka koostuu pääasiassa lyhyistä alle 300 nm:n RNA:ista. Jotkut näistä RNA:ista ovat mikroRNA:ita, jotka ovat pääasiassa esimikroRNA:ita. Lisäksi CB-SC osoitti erittäin alhaista immunogeenisuutta, mikä osoitti pääasiallisen histokompatibiliteettikompleksin (MHC) antigeenien erittäin alhaisen tason ilmentymisen ja epäonnistumisen stimuloida allogeenisten lymfosyyttien proliferaatiota.
Biologinen: MSC-eksosomit.
Eksosomit: (koko) 40-100 nm, (markkerit) CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70 Mikrovesikkelit: (koko) 100-1000 nm, (markkerit) anneksiini V, flotilliini-2, selektiini, integriini, CD40 metalloproteinaasi
Muut nimet:
  • Solunulkoiset rakkulat
  • Mikrovesikkelit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kaikille T1DM-potilaille, joilla on ennen tutkimusta määritetty insuliiniannos ja eksosomeja ja mikrovesikkeleitä, annetaan, minkä jälkeen mitataan viikoittainen päivittäisen insuliiniannoksen seuranta. 3 kuukauden kuluttua Laskemme insuliinin päivittäisen kokonaisannoksen, joka ylläpitää RBS-tasot välillä 120-160 mg/dl missä tahansa arviointijakson vaiheessa.
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haiman β-solumassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haiman β-solumassatasot arvioidaan ennen 3 kuukauden tutkimusjaksoa ja sen jälkeen.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
HbA1c-tasot ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen lopussa
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wael F Nassar, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Opintojohtaja: Mervat El Ansary, MD, Cairo University
  • Päätutkija: Abdelnaser A Saad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Päätutkija: Mosaad A Hamid, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Päätutkija: Wael M Esa, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Päätutkija: Sameh Shawki, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Päätutkija: Marwa Mohammad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Päätutkija: Tamer Shehab, MRCP, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Päätutkija: Heba A Ghaffar, MSc, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 666666
  • Cell Free MSC Exo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset MSC-eksosomit.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa