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Wirkung der Therapie mit Mikrovesikeln und Exosomen auf die β-Zellmasse bei Diabetes mellitus Typ I (T1DM)

12. Mai 2014 aktualisiert von: Wael Fouad Nassar, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Phase-1-Studie zur Wirkung von aus zellfreiem Nabelschnurblut gewonnenen Mikrovesikeln auf die β-Zellmasse bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM).

Diabetes mellitus Typ 1 ist eine streng autoimmunvermittelte Krankheit, die die β-Inselzellen der Bauchspeicheldrüse zerstört. Mesenchymale Stammzellen und ihre Mikrovesikel werden als entzündungshemmende Mittel beschrieben. Wir vermuten, dass die intravenöse Infusion von zellfreien, aus Nabelschnurblut gewonnenen MSC-Mikrovesikeln den Entzündungszustand reduzieren und somit die β-Zellmasse sowie die glykämische Kontrolle der Patienten mit T1DM verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Zwanzig T1DM-Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit einer Reduktion der C-Peptidkette von mehr als 50 %, einem C-Peptid von mehr als 0,8 ng/ml beim Screening und einem Insulinbedarf von ≥ 0,4 IE pro kg pro Tag.
  • Zwanzig T1DM-Patienten mit den gleichen Eingangsauswahlkriterien werden allen Schritten außer der Mikrovesikelverabreichung als Kontrollgruppe unterzogen.
  • Nachbeobachtungszeitraum der Studie: Drei Monate
  • Geschlecht: Sowohl Männer als auch Frauen sind enthalten
  • Zu den Auswahlkriterien für die Teilnahme gehören:

UACR unter 300, BUN zwischen 10-20 mg/dl, Serum-Kreatinin zwischen 0,6-1,4 mg/dl und normale Leberenzyme, normales Serumbilirubin, normales Serumalbumin und Gerinnungsprofil). C-Peptid von mehr als 0,8 ng/ml beim Screening. BMI 20-40 kgm/m2 - Ausschlusskriterien: Andere Autoimmunerkrankungen. Schwangerschaft. Vorherige Behandlung mit Stammzellen. Alle Patienten und Kontrollpersonen werden vor der Aufnahme in die Studie mittels PCR-Test auf HBV, HCV und HIV untersucht, und Positivität für einen dieser Parameter bedeutet den Ausschluss dieses Patienten aus der Studie.

- Der primäre Endpunkt ist das Ende der dreimonatigen Nachbeobachtung. Am Tag (0): Alle Patienten und Kontrollen werden den folgenden Untersuchungen unterzogen: Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, HbA1c, Glukosetoleranztest (GTT), nüchtern und 2 Stunden postprandiale Blutzuckerspiegel, C-Peptidkette Insulinspiegel und die berechnete tägliche Gesamtinsulindosis.

Nach drei Monaten (am Ende der Studie) werden die gleichen Untersuchungen wiederholt.

Zwei intravenöse Infusionen von zellfreien, aus Nabelschnurblut gewonnenen mesenchymalen Stammzellen [CB-MSC]-Mikrovesikeln:

- Die erste Dosis besteht aus gereinigten Exosomen im Bereich zwischen 40 und 180 nm in einer Dosis des Überstands, der aus (1.22-1.51) hergestellt wurde. × 10 (6)/kg/IV.

(Charakterisierung von Exosomen: CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70).

- Die zweite Dosis nach 7 Tagen sind die Mikrovesikel im Bereich zwischen 180 und 1000 nm in einer Dosis des Überstands, der aus (1.22-1.51) hergestellt wurde. × 10 (6)/kg/IV.

(Charakterisierung von Mikrovesikeln: (Annexin V, Flotillin-2, Selectin, Integrin, CD40 Metalloproteinase).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Sahel, Cairo, Ägypten, 11522
        • Sahel Teaching Hospital
      • Shubra, Cairo, Ägypten, 11522
        • Sahel Teaching Hospital - General Committee of Teaching Hospitals and Institutes
      • Shubra, Cairo, Ägypten, 11522
        • Sahel Teaching Hospital, General Commettee of Teaching Hospitals and Institutes.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • UACR unter 300, BUN zwischen 10-20 mg/dl, Serum-Kreatinin zwischen 0,6-1,4 mg/dl und normale Leberenzyme, normales Serumbilirubin, normales Serumalbumin und Gerinnungsprofil). C-Peptid mehr als 0,8 ng/ml beim Screening. BMI 20-40 kgm/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Autoimmunerkrankungen. Schwangerschaft. Vorherige Behandlung mit Stammzellen. Alle Patienten und Kontrollpersonen werden vor der Aufnahme in die Studie mittels PCR-Test auf HBV, HCV und HIV untersucht, und Positivität für einen dieser Parameter bedeutet den Ausschluss dieses Patienten aus der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exosomen
Die Exosomen haben Exosom-assoziierte Proteine ​​wie die Tetraspanin-Proteine ​​CD9 und CD81, Alix, Tsg101 und RNA, die hauptsächlich aus kurzen RNAs von weniger als 300 nm besteht. Einige dieser RNAs sind microRNAs, die überwiegend Prä-microRNAs sind. Darüber hinaus zeigte CB-SC eine sehr geringe Immunogenität, was durch die Expression eines sehr geringen Spiegels von Haupthistokompatibilitätskomplex (MHC)-Antigenen und das Versagen, die Proliferation allogener Lymphozyten zu stimulieren, angezeigt wird.
Biologisch: MSC-Exosomen.
Exosomen: (Größe) 40-100 nm, (Marker) CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70 Mikrovesikel: (Größe) 100-1000 nm, (Marker) Annexin V, Flotillin-2, Selectin, Integrin, CD40 Metalloproteinase
Andere Namen:
  • Extrazelluläre Vesikel
  • Mikrovesikel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Drei Monate
Allen T1DM-Patienten mit identifizierter Insulindosis vor der Studie und Exosomen und Mikrovesikeln wird eine wöchentliche Nachuntersuchung der gesamten täglichen Insulindosis verabreicht. Nach 3 Monaten Wir berechnen die tägliche Gesamtinsulindosis, die die RBS-Spiegel zu jedem Zeitpunkt des Bewertungszeitraums zwischen 120 und 160 mg/dl hält.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pankreatische β-Zellmasse
Zeitfenster: 3 Monate
Pankreas-β-Zellmassenspiegel werden vor und nach dem 3-monatigen Studienzeitraum bewertet.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Drei Monate
HbA1c-Werte vor der Einschreibung und am Ende der Studie
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Ermittler

  • Studienstuhl: Wael F Nassar, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Studienleiter: Mervat El Ansary, MD, Cairo University
  • Hauptermittler: Abdelnaser A Saad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Hauptermittler: Mosaad A Hamid, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Hauptermittler: Wael M Esa, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Hauptermittler: Sameh Shawki, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Hauptermittler: Marwa Mohammad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Hauptermittler: Tamer Shehab, MRCP, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Hauptermittler: Heba A Ghaffar, MSc, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 666666
  • Cell Free MSC Exo

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Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur MSC-Exosomen.

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