Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrovezikulák és exoszómák terápia hatása a β-sejttömegre I-es típusú cukorbetegségben (T1DM)

2014. május 12. frissítette: Wael Fouad Nassar, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

1. fázisú vizsgálat a sejtmentes köldökzsinórvérből származó mikrovezikulák β-sejttömegre gyakorolt ​​hatásáról 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő betegeknél

Az 1-es típusú diabetes mellitus szigorúan autoimmun által közvetített betegség, amely elpusztítja a hasnyálmirigy β-sejtjeit. A mezenchimális őssejteket és mikrovezikuláit gyulladáscsökkentő szerekként írják le. Feltételezzük, hogy a sejtmentes köldökzsinórvérből származó MSC mikrovezikulák intravénás infúziója csökkentheti a gyulladásos állapotot, és ezáltal javíthatja a T1DM-es betegek β-sejt tömegét, valamint a glikémiás kontrollját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Húsz T1DM-beteg, életkora 18-60 év között, a C-peptidlánc több mint 50%-kal, a C-peptid 0,8 ng/ml-nél nagyobb a szűréskor, és napi 0,4 NE/kg inzulinigényű.
  • Húsz T1DM-beteget, akiknek azonos belépési kiválasztási kritériumai vannak, minden lépésnek vetjük alá, kivéve a mikrovezikulák beadását kontrollcsoportként.
  • Tanulmánykövetési időszak: Három hónap
  • Nem: A férfiak és a nők egyaránt szerepelnek
  • A kiválasztási kritériumok a következők:

UACR kevesebb, mint 300, BUN 10-20 mg/dl, szérum kreatinin 0,6-1,4 között mg/dl és normál májenzimek, normál szérumbilirubin, normál szérumalbumin és véralvadási profil). 0,8 ng/ml-nél nagyobb C-peptid a szűréskor. BMI 20-40 kgm/m2 - Kizárási kritériumok: Egyéb autoimmun betegségek. Terhesség. Korábbi kezelés őssejtekkel. Minden beteget és kontrollt PCR-teszttel megvizsgálnak HBV-re, HCV-re és HIV-re a vizsgálatba való felvétel előtt, és a fenti paraméterek bármelyikére vonatkozó pozitivitás azt jelenti, hogy a beteget kizárják a vizsgálatból.

- Az elsődleges végpont a három hónapos nyomon követés vége lesz. A (0) napon: Minden beteget és kontrollt a következő vizsgálatoknak vetnek alá: májfunkciós tesztek, vesefunkciós tesztek, HbA1c, glükóz tolerancia teszt (GTT), éhezés és 2 óra étkezés utáni vércukorszint, C-peptidlánc szint és a számított teljes napi inzulin adag.

Három hónap elteltével (a vizsgálat végén) ugyanazokat a vizsgálatokat megismétlik.

Sejtmentes köldökzsinórvérből származó mezenchimális őssejtek [CB-MSC] mikrovezikulák két intravénás infúziója:

- Az első adag tisztított exoszómák, 40-180 nm között, a (1,22-1,51)-ből előállított felülúszó dózisában × 10 (6)/kg/IV.

(Exoszómák jellemzése: CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70).

- A második adag, 7 nap után, a mikrovezikulák lesznek, 180-1000 nm között, az (1,22-1,51)-ből előállított felülúszó dózisában. × 10 (6)/kg/IV.

(A mikrovezikulák jellemzése: (Annexin V, Flotillin-2, szelektin,integrin, CD40 metalloproteináz).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Cairo
      • Sahel, Cairo, Egyiptom, 11522
        • Sahel Teaching Hospital
      • Shubra, Cairo, Egyiptom, 11522
        • Sahel Teaching Hospital - General Committee of Teaching Hospitals and Institutes
      • Shubra, Cairo, Egyiptom, 11522
        • Sahel Teaching Hospital, General Commettee of Teaching Hospitals and Institutes.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • UACR kevesebb, mint 300, BUN 10-20 mg/dl, szérum kreatinin 0,6-1,4 között mg/dl és normál májenzimek, normál szérumbilirubin, normál szérumalbumin és véralvadási profil). C-peptid több mint 0,8 ng/ml a szűréskor. BMI 20-40 kgm/m2.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb autoimmun betegségek. Terhesség. Korábbi kezelés őssejtekkel. Minden beteget és kontrollt PCR-teszttel megvizsgálnak HBV-re, HCV-re és HIV-re a vizsgálatba való felvétel előtt, és a fenti paraméterek bármelyikére vonatkozó pozitivitás azt jelenti, hogy a beteget kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exoszómák
Az exoszómák exoszómához kapcsolódó fehérjékkel rendelkeznek, mint például a tetraspanin fehérjék, a CD9 és CD81, az Alix, a Tsg101 és az RNS, amely elsősorban rövid, 300 nm-nél kisebb RNS-ekből áll. Ezen RNS-ek némelyike ​​olyan mikroRNS, amelyek túlnyomórészt premikroRNS-ek. Ezenkívül a CB-SC nagyon alacsony immunogenitást mutatott, amit a fő hisztokompatibilitási komplex (MHC) antigének nagyon alacsony szintű expressziója és az allogén limfociták proliferációjának stimulálásának hiánya jelez.
Biológiai: MSC exoszómák.
Exoszómák: (Méret) 40-100 nm, (markerek) CD63, CD9, Alix, TSG 101, HSP 70 Mikrovezikulák: (Méret) 100-1000 nm, (markerek) Annexin V, Flotillin-2, szelektin, integrin, CD40 metalloproteináz
Más nevek:
  • Extacelluláris hólyagok
  • Mikrovezikulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes napi inzulin adag
Időkeret: Három hónap
Minden T1DM-betegnek, akinek a vizsgálat előtti inzulin dózisa és exoszómái és mikrovezikulák vannak azonosítva, beadásra kerül, majd a teljes napi inzulinadag heti követése megtörténik. 3 hónap elteltével kiszámítjuk az inzulin teljes napi adagját, amely az RBS-szintet 120-160 mg/dl között tartja az értékelési időszak bármely pontján.
Három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasnyálmirigy β-sejt tömege
Időkeret: 3 hónap
A hasnyálmirigy β-sejttömeg-szintjét a 3 hónapos vizsgálati időszak előtt és után értékeljük.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1c
Időkeret: Három hónap
HbA1c szint a beiratkozás előtt és a vizsgálat végén
Három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wael F Nassar, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Tanulmányi igazgató: Mervat El Ansary, MD, Cairo University
  • Kutatásvezető: Abdelnaser A Saad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Kutatásvezető: Mosaad A Hamid, MD, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Kutatásvezető: Wael M Esa, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Kutatásvezető: Sameh Shawki, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Kutatásvezető: Marwa Mohammad, MSc, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Kutatásvezető: Tamer Shehab, MRCP, Sahel Teaching Hospital, General Committee of teaching Hospitals and Institutes
  • Kutatásvezető: Heba A Ghaffar, MSc, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 666666
  • Cell Free MSC Exo

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a MSC exoszómák.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel