接受新辅助内分泌治疗的乳腺癌患者对 Mammaglobin-A DNA 疫苗的安全性和免疫反应

纳入标准：

仅当以下所有标准适用时，患者才有资格纳入本研究：

• 新诊断的经组织学证实的浸润性乳腺癌。
• 临床 T2-T4c，任何 N、M0 侵袭性 ER+（Allred 评分为 6-8）和 HER2-（IHC 为 0 或 1+，或 FISH 扩增阴性）乳腺癌，通过 AJCC 第 7 版临床分期，目标是手术完全切除乳腺和淋巴结中的肿瘤。 如果 T1c 肿瘤患者被认为是新辅助内分泌治疗或化疗的候选者，则他们符合条件
• 至少 1 个可测量的病变。
• 新辅助内分泌治疗或化疗的候选人。
• 至少 18 岁。
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态≤2。

• 在新辅助内分泌治疗或化疗开始前不超过 28 天，器官和骨髓功能正常，定义如下：

  • 白细胞≥3,000/μL
  • 中性粒细胞绝对计数≥1,500/μL
  • 血小板≥100,000/μL
  • 总胆红素≤机构正常值上限
  • AST/ALT ≤2.5 X 机构正常上限
  • 肌酐 ≤ 机构正常上限或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min/1.73 m2 肌酐高于 IULN 的患者
• 绝经后或绝经前。 注意：绝经后妇女，通过以下方式验证：(1) 双侧卵巢切除术，或 (2) ≥ 1 年无自发月经或 (3) 无月经
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
• 通过 IHC 确认原发性肿瘤表达乳房珠蛋白 A。
• 治疗医师的临床评估表明患者对新辅助治疗有反应或 14 天后 Ki67 值≤ 10%

排除标准：

如果以下任何标准适用，患者将不符合纳入本研究的资格：

• 接受过以下任何治疗此癌症的方法（本方案中规定的新辅助内分泌治疗或化学疗法除外）：

  • 手术
  • 放射治疗
  • 化疗
  • 生物疗法
  • 荷尔蒙疗法
  • 研究药物 请注意，最初对内分泌治疗无反应的受试者可能会接受化疗并继续研究。
• 在过去 30 天内接受过任何其他研究药物或已经接受过研究药物。
• 已知的转移性疾病。
• 已知过敏或对疫苗有严重不良反应史，例如过敏反应、荨麻疹或呼吸困难。
• 先前的腋窝淋巴结取样（前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术）。 腋窝淋巴结的 FNA 或空芯针活检是可以接受的。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况。
• 需要免疫抑制治疗的既往或当前活动性自身免疫性疾病。 这包括炎症性肠病、溃疡性结肠炎、克罗恩病、系统性血管炎、硬皮病、牛皮癣、多发性硬化症、溶血性贫血、免疫介导的血小板减少症、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、结节病或其他风湿病或任何其他医学疾病可能使患者难以完成整个治疗过程或难以产生对疫苗的免疫反应的药物（例如皮质类固醇）的状况或使用。 不需要每天全身性皮质类固醇的哮喘或慢性阻塞性肺病是可以接受的。 任何接受类固醇的患者都应与 PI 讨论以确定是否符合条件。
• 怀孕或哺乳。 需要在研究开始前不超过 7 天进行血清或妊娠试验阴性，并且患者必须愿意采取充分的避孕措施。 有生育能力的妇女必须在进入研究之前和参与研究期间使用两种避孕方法（激素或屏障避孕方法；禁欲）。
• 已知的 HIV 阳性状态。 由于可能无法对疫苗产生免疫反应，这些患者不符合条件。
• 极有可能不依从的受试者，例如由于距 Siteman 癌症中心的地理距离而难以遵守随访计划的受试者，不应在知情的情况下进行注册。
• 符合条件的注射部位（左右内侧三角肌区域）的皮肤和皮下组织的皮褶测量值超过 40 毫米的个体
• 在研究者看来，由于身体状况或永久性人体艺术，无法接受在符合条件的注射部位（三角肌区域）观察可能的局部反应的个体
• 任一三角肌区域的皮肤或肌肉中的治疗性或创伤性金属植入物。
• 由研究者根据病史、体格检查、心电图和/或实验室筛选试验确定的急性或慢性、有临床意义的血液学、肺、心血管或肝或肾功能异常
• 任何慢性或活动性神经系统疾病，包括癫痫发作和癫痫，不包括儿童时期的单次热性惊厥
• 筛选后 12 个月内发生晕厥
• 当前使用任何电子刺激设备，例如心脏起搏器、自动植入式心脏除颤器、神经刺激器或深部脑刺激器。