신보강 내분비 요법을 받는 유방암 환자에서 맘마글로빈-A DNA 백신에 대한 안전성 및 면역 반응

포함 기준:

환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

• 새로 진단된 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암.
• 임상 T2-T4c, 모든 N, M0 침습성 ER+(Allred 점수 6-8) 및 HER2-(IHC에 의한 0 또는 1+ 또는 증폭에 대해 FISH 음성) 유방암, AJCC 7판 임상 병기 결정에 따라 유방과 림프절의 종양을 완전히 절제하십시오. T1c 종양 환자는 신 보조 내분비 요법 또는 화학 요법의 후보로 간주되는 경우 자격이 있습니다.
• 최소 1개의 측정 가능한 병변.
• 신 보조 내분비 요법 또는 화학 요법의 후보.
• 18세 이상.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.

• 아래에 정의된 신보조 내분비 요법 또는 화학요법 시작 전 28일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능:

  • WBC ≥3,000/μL
  • 절대 호중구 수 ≥1,500/μL
  • 혈소판 ≥100,000/μL
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상의 제도적 상한
  • AST/ALT ≤2.5 X 제도적 정상 상한
  • 크레아티닌 ≤ 기관의 정상 상한 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73 IULN 이상의 크레아티닌 환자에 대한 m2
• 폐경 후 또는 폐경 전. 참고: 다음으로 확인된 폐경 후 여성: (1) 양측 외과적 난소 절제술, 또는 (2) 1년 이상 자발적인 월경 없음 또는 (3) 다음에 대한 월경 없음
• 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
• 원발성 종양이 맘마글로빈-A를 발현한다는 것을 IHC로 확인.
• 환자가 신보강 요법에 반응하고 있거나 umor Ki67 값이 14일 후 ≤ 10%라는 치료 의사의 임상 평가

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

• 이 암의 치료를 위해 다음 중 하나를 받았습니다(이 프로토콜에 지정된 신보조 내분비 요법 또는 화학 요법 제외).

  • 수술
  • 방사선 요법
  • 화학 요법
  • 바이오테라피
  • 호르몬 요법
  • Investigational agent 내분비 요법에 처음에 반응하지 않는 피험자는 화학 요법을 받고 연구를 계속할 수 있습니다.
• 다른 조사 대리인을 받거나 지난 30일 이내에 조사 대리인을 받은 경우.
• 알려진 전이성 질환.
• 알려진 알레르기 또는 아나필락시스, 두드러기 또는 호흡 곤란과 같은 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
• 이전 액와 림프절 샘플링(감시 림프절 생검 또는 액와 림프절 해부). 액와 림프절의 FNA 또는 코어 바늘 생검이 허용됩니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 면역 억제를 통한 관리가 필요한 이전 또는 현재 활동성 자가면역 질환. 여기에는 염증성 장 질환, 궤양성 대장염, 크론병, 전신 혈관염, 피부경화증, 건선, 다발성 경화증, 용혈성 빈혈, 면역 매개성 혈소판 감소증, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 유육종증 또는 기타 류마티스 질환 또는 기타 의학적 질환이 포함됩니다. 환자가 전체 치료 과정을 완료하거나 백신에 대한 면역 반응을 일으키는 것을 어렵게 만들 수 있는 약물(예: 코르티코스테로이드)의 상태 또는 사용. 매일 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하지 않는 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환은 허용됩니다. 스테로이드를 투여받는 모든 환자는 PI와 논의하여 적격 여부를 결정해야 합니다.
• 임신 또는 모유 수유. 연구 시작 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 임신 테스트가 필요하며 환자는 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 두 가지 형태의 피임법(호르몬 또는 차단식 산아제한 방법, 금욕)을 사용해야 합니다.
• 알려진 HIV 양성 상태. 이러한 환자는 백신에 대한 면역 반응을 생성할 수 있는 잠재적 무능력 때문에 부적격입니다.
• Siteman Cancer Center와의 지리적 거리로 인해 후속 일정을 준수하기 어려운 등 미준수 가능성이 높은 피험자는 고의로 등록해서는 안 됩니다.
• 주사 적격 부위(좌우 내측 삼각근 부위)의 피부주름 측정치가 40 mm를 초과하는 자
• 적격한 주사 부위(삼각근 부위)에서 가능한 국소 반응을 관찰할 수 있는 능력이 연구자의 의견에 따라 신체 상태 또는 영구적인 신체 예술로 인해 허용할 수 없을 정도로 가려진 개인
• 한쪽 삼각근 부위의 피부 또는 근육에 치료용 또는 외상성 금속 이식.
• 병력, 신체 검사, EKG 및/또는 실험실 선별 검사를 기반으로 조사자가 결정한 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 혈액학적, 폐, 심혈관, 또는 간 또는 신장 기능 이상
• 발작 및 간질을 포함한 모든 만성 또는 활동성 신경계 장애(소아기의 단일 열성 발작 제외)
• 스크리닝 12개월 이내 실신 에피소드
• 심장 요구 박동기, 자동 이식형 심장 제세동기, 신경 자극기 또는 뇌심부 자극기와 같은 모든 전자 자극 장치의 현재 사용.